Biópsia de fusão direcionada da próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar um sistema de biópsia guiada por ultrassom tridimensional (3D) dirigido por imagem molecular em pacientes humanos. Estudos anteriores mostraram que a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com o agente de imagem molecular PET, um aminoácido sintético, ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico (FACBC) , é mais sensível do que o radiotraçador de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) aprovado pela FDA na detecção de câncer de próstata. As imagens FACBC mostraram maior captação focal em focos tumorais do que na próstata normal e, portanto, podem ser informações ideais para direcionar a biópsia direcionada da próstata. Este sistema de biópsia direcionada tem uma característica única de que as imagens de PET/CT podem ser registradas com imagens de ultrassom 3D, como resultado, uma lesão suspeita de PET é sobreposta aos dados de ultrassom em tempo real; e a imagem fundida é então usada para direcionar as agulhas de biópsia para os alvos do tumor.
A hipótese do estudo é que a biópsia direcionada por fusão de PET/ultrassom pode detectar mais câncer por núcleo do que a biópsia guiada por TRUS padrão de 12 núcleos.
Os objetivos específicos incluem:
- Para realizar biópsia guiada por ultrassom 3D dirigida por PET/CT e determinar se a biópsia direcionada por fusão pode detectar mais cânceres do que a biópsia guiada por ultrassom transretal 2D (TRUS)
- Desenvolver o fluxo de trabalho para realizar registro deformável e fusão de imagens PET/CT e ultrassom 3D de pacientes humanos
Trinta e seis pacientes, com suspeita de câncer de próstata recorrente após terapia definitiva, como radioterapia, serão recrutados para este estudo. Pelo menos metade dos pacientes terá achados de imagem positivos e será submetida a biópsia guiada por TRUS 2D, bem como biópsia de fusão PET/ultrassom. O estudo proposto será o primeiro teste em humanos que usa imagens de PET/CT para direcionar a biópsia da próstata guiada por ultrassom 3D. A abordagem de imagem multimodal combinará a alta sensibilidade do PET e as informações em tempo real do ultrassom para melhorar a detecção do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram originalmente diagnosticados com carcinoma da próstata e foram submetidos a terapia definitiva sem prostatectomia para doença localizada
- Há suspeita de carcinoma de próstata recorrente conforme definido por: critérios da Older American Society for Radiation Oncology (ASTRO) de três aumentos consecutivos de antígeno prostático específico (PSA) ou antes, se clinicamente apropriado, e/ou nadir + 2,0 ng/ml (radiação Grupo de Terapia Oncológica (RTOG) - critérios ASTRO Phoenix)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Crioterapia, radiação de feixe externo ou ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no último ano
- Braquiterapia nos últimos dois anos (para descartar um aumento transitório do PSA)
- Biópsia da próstata no último mês (para diminuir um resultado falso positivo devido a inflamação)
- De outra forma não elegível para biópsia de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anormalidades encontradas com FACBC PET-CT
Todos os participantes com suspeita de recorrência de câncer de próstata terão o FACBC PET-CT realizado.
Os participantes com resultados anormais de FACBC PET-CT farão uma biópsia de próstata segmentada por fusão de PET/ultrassom seguida de uma biópsia de próstata padrão de tratamento.
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Uma hora antes do escaneamento, os participantes beberão um copo (450 ml) de contraste oral para permitir melhores imagens do abdome e dos órgãos pélvicos. Os participantes terão a temperatura medida antes e depois da injeção do FACBC. A pressão arterial e o pulso serão medidos a cada 15 minutos durante o PET scan. Os participantes se deitarão em uma cama de escaneamento e a cama se moverá lentamente pelo scanner PET/CT. Esta parte geralmente leva cerca de um minuto. Em seguida, o FACBC será administrado por um cateter intravenoso (IV) e a parte do exame de PET começará. A mesa se move lentamente pelo scanner e muitos conjuntos de imagens PET-CT são produzidos. Quando a imagem estiver concluída, o scanner enviará os resultados para um computador. O computador então gera uma série de imagens que serão revisadas por um radiologista especialmente treinado. Uma sonda retal lubrificada será inserida e um anestésico local para anestesiar a próstata será administrado. A sonda de ultrassom permite a visualização da próstata em imagens bidimensionais (2D). A sonda se conecta a um computador que se conectará aos resultados da PET-CT FACBC que o participante já realizou. Essas imagens combinadas fornecerão uma imagem tridimensional (3D) do FACBC PET-CT obtido anteriormente, bem como imagens de ultrassom 2D em tempo real, resultando em uma ferramenta de visualização aprimorada para direcionar a agulha de biópsia para uma lesão suspeita. A posição da ponta da agulha para cada amostra de biópsia será registrada nas imagens de ultrassom em tempo real; esta informação permite que o médico faça uma nova biópsia da mesma área para um exame de acompanhamento ou não faça uma nova biópsia da mesma região se a biópsia original for negativa. Estima-se que esse processo de biópsia leve cerca de 10 minutos.
Outros nomes:
Uma sonda de ultrassom lubrificada de cerca de 2,5 cm de diâmetro é gentilmente inserida no reto e um anestésico local para anestesiar a próstata é administrado.
A sonda de ultrassom permite a visualização da próstata em imagens bidimensionais (2D) e permite a colocação de uma agulha de biópsia que coleta amostras da próstata.
Normalmente, um total de 12 espécimes de biópsia são coletados.
O procedimento leva cerca de 20 minutos.
Esta biópsia guiada por TRUS é considerada o método padrão para o diagnóstico de câncer de próstata.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nenhuma anormalidade encontrada com FACBC PET-CT
Todos os participantes com suspeita de recorrência de câncer de próstata terão o FACBC PET-CT realizado.
Os participantes sem resultados anormais de FACBC PET-CT terão um padrão de cuidados de biópsia de próstata.
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Uma hora antes do escaneamento, os participantes beberão um copo (450 ml) de contraste oral para permitir melhores imagens do abdome e dos órgãos pélvicos. Os participantes terão a temperatura medida antes e depois da injeção do FACBC. A pressão arterial e o pulso serão medidos a cada 15 minutos durante o PET scan. Os participantes se deitarão em uma cama de escaneamento e a cama se moverá lentamente pelo scanner PET/CT. Esta parte geralmente leva cerca de um minuto. Em seguida, o FACBC será administrado por um cateter intravenoso (IV) e a parte do exame de PET começará. A mesa se move lentamente pelo scanner e muitos conjuntos de imagens PET-CT são produzidos. Quando a imagem estiver concluída, o scanner enviará os resultados para um computador. O computador então gera uma série de imagens que serão revisadas por um radiologista especialmente treinado.
Uma sonda de ultrassom lubrificada de cerca de 2,5 cm de diâmetro é gentilmente inserida no reto e um anestésico local para anestesiar a próstata é administrado.
A sonda de ultrassom permite a visualização da próstata em imagens bidimensionais (2D) e permite a colocação de uma agulha de biópsia que coleta amostras da próstata.
Normalmente, um total de 12 espécimes de biópsia são coletados.
O procedimento leva cerca de 20 minutos.
Esta biópsia guiada por TRUS é considerada o método padrão para o diagnóstico de câncer de próstata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Núcleos Positivos para Câncer
Prazo: Duas semanas
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A taxa de detecção de câncer por núcleo foi comparada entre a biópsia de próstata direcionada e a biópsia de próstata padrão de tratamento.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baowei Fei, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080287
- R21CA176684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA156775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA204254 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em FACBC PET-TC
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Concluído
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Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos
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National Taiwan University HospitalRecrutamentoRecidiva Bioquímica de Neoplasia Maligna da PróstataTaiwan
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Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCConcluídoCâncer de PróstataReino Unido
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsAtivo, não recrutandoCâncer de próstataEstados Unidos
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University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
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University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRecrutamentoDoença metastática de câncer de próstata | Câncer de Próstata (Adenocarcinoma) | Câncer de Próstata (Diagnóstico)Estados Unidos
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The Netherlands Cancer InstituteConcluído
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Xijing HospitalAtivo, não recrutando
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Emory UniversityBlue Earth Diagnostics; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.Concluído