Målrettet fusjonsbiopsi av prostata
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere et molekylært bilderettet, tredimensjonalt (3D) ultralydveiledet biopsisystem hos menneskelige pasienter. Tidligere studier har vist at Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) avbildning med det molekylære PET-bildemiddelet, en syntetisk aminosyre, anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (FACBC) , er mer følsom enn det FDA-godkjente prostataspesifikke membranantigenet med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) radiotracer ved påvisning av prostatakreft. FACBC-bilder viste høyere fokalt opptak i tumorfoci enn i normal prostata og kan derfor være ideell informasjon for å rette målrettet biopsi av prostata. Dette målrettede biopsisystemet har en unik funksjon at PET/CT-bilder kan registreres med 3D-ultralydbilder, som et resultat av dette legges en mistenkelig PET-lesjon over ultralyddataene i sanntid; og det sammensmeltede bildet brukes deretter til å rette biopsinåler til tumormål.
Hypotesen for studien er at PET/ultralyd fusjonsmålrettet biopsi kan oppdage mer kreft per kjerne enn standard 12-kjerne TRUS guidet biopsi.
De spesifikke målene inkluderer:
- For å utføre PET/CT-rettet, 3D ultralydveiledet biopsi og avgjøre om fusjonsmålrettet biopsi kan oppdage flere kreftformer enn 2D transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet biopsi
- Å utvikle arbeidsflyten for å utføre deformerbar registrering og fusjon av PET/CT og 3D ultralydbilder av menneskelige pasienter
Trettiseks pasienter, som har mistanke om tilbakevendende prostatakreft etter definitiv terapi som strålebehandling, vil bli rekruttert til denne studien. Minst halvparten av pasientene vil ha positive bildediagnostiske funn og vil gjennomgå 2D TRUS-veiledet biopsi samt PET/ultralyd fusjonsbiopsi. Den foreslåtte studien vil være den første-i-menneske-studien som bruker PET/CT-avbildning for å lede 3D-ultralydveiledet biopsi av prostata. Multimodalitetsavbildningsmetoden vil kombinere den høye sensitiviteten fra PET og sanntidsinformasjon fra ultralyd for forbedret kreftdeteksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opprinnelig blitt diagnostisert med prostatakarsinom og har gjennomgått definitiv ikke-prostatektomibehandling for lokalisert sykdom
- Det er mistanke om tilbakevendende prostatakarsinom som definert av: Older American Society for Radiation Oncology (ASTRO) kriterier for tre påfølgende økninger av prostata-spesifikt antigen (PSA) eller tidligere hvis det er klinisk hensiktsmessig, og/eller nadir + 2,0 ng/ml (Stråling) Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix kriterier)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kryoterapi, ekstern strålestråling eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i løpet av det siste året
- Brakyterapi de siste to årene (for å utelukke en forbigående økning i PSA)
- Prostatabiopsi i løpet av den siste måneden (for å redusere et falskt positivt resultat på grunn av betennelse)
- Ikke ellers kvalifisert for prostatabiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avvik funnet med FACBC PET-CT
Alle deltakere med mistanke om residiv av prostatakreft vil få utført FACBC PET-CT-skanning.
Deltakere med unormale FACBC PET-CT-skanningsresultater vil ha en PET/ultralydfusjonsmålrettet prostatabiopsi fulgt en standardprostatabiopsi.
|
En time før skanning vil deltakerne drikke ett glass (450 ml) oral kontrast for å gi bedre bilder av mage og bekkenorganer. Deltakerne vil få tatt temperaturen før og etter injeksjonen av FACBC. Blodtrykk og puls vil bli tatt hvert 15. minutt under PET-skanningen. Deltakerne vil ligge på en skannerseng og sengen vil bevege seg sakte gjennom PET/CT-skanneren. Denne delen tar vanligvis omtrent ett minutt. Etter dette vil FACBC administreres av et intravenøst (IV) kateter og PET-skanningsdelen av undersøkelsen vil begynne. Bordet beveger seg sakte gjennom skanneren og mange sett med PET-CT-bilder produseres. Når bildebehandlingen er fullført, vil skanneren sende resultatene til en datamaskin. Datamaskinen genererer deretter en rekke bilder som vil bli gjennomgått av en spesialutdannet radiolog. En smurt rektalsonde vil bli satt inn og en lokalbedøvelse for å bedøve prostata vil bli administrert. Ultralydsonden tillater visualisering av prostata i todimensjonale (2D) bilder. Sonden kobles til en datamaskin som vil koble til FACBC PET-CT-skanningsresultatene som deltakeren allerede har fått utført. Disse kombinerte bildene vil gi et tredimensjonalt (3D) bilde fra FACBC PET-CT-skanningen tidligere oppnådd, så vel som sanntids 2D ultralydbilder, noe som resulterer i et forbedret visualiseringsverktøy for å målrette biopsinålen mot en mistenkelig lesjon. Nålespissens posisjon for hver biopsiprøve vil bli registrert på ultralydbildene i sanntid; denne informasjonen gjør det mulig for legen å enten biopsi det samme området på nytt for en oppfølgingsundersøkelse eller ikke biopsi det samme området på nytt hvis den opprinnelige biopsien var negativ. Denne biopsiprosessen anslås å ta ca. 10 minutter.
Andre navn:
En smurt ultralydsonde på ca. 2,5 cm i diameter føres forsiktig inn i endetarmen og en lokalbedøvelse for å bedøve prostata administreres.
Ultralydsonden tillater visualisering av prostata i todimensjonale (2D) bilder og muliggjør plassering av en biopsinål som samler prøver av prostata.
Vanligvis tas totalt 12 biopsiprøver.
Prosedyren tar omtrent 20 minutter.
Denne TRUS-veiledede biopsien anses som standardmetoden for diagnose av prostatakreft.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen abnormiteter funnet med FACBC PET-CT
Alle deltakere med mistanke om residiv av prostatakreft vil få utført FACBC PET-CT-skanning.
Deltakere uten unormale FACBC PET-CT-skanningsresultater vil ha en standardprostatabiopsi.
|
En time før skanning vil deltakerne drikke ett glass (450 ml) oral kontrast for å gi bedre bilder av mage og bekkenorganer. Deltakerne vil få tatt temperaturen før og etter injeksjonen av FACBC. Blodtrykk og puls vil bli tatt hvert 15. minutt under PET-skanningen. Deltakerne vil ligge på en skannerseng og sengen vil bevege seg sakte gjennom PET/CT-skanneren. Denne delen tar vanligvis omtrent ett minutt. Etter dette vil FACBC administreres av et intravenøst (IV) kateter og PET-skanningsdelen av undersøkelsen vil begynne. Bordet beveger seg sakte gjennom skanneren og mange sett med PET-CT-bilder produseres. Når bildebehandlingen er fullført, vil skanneren sende resultatene til en datamaskin. Datamaskinen genererer deretter en rekke bilder som vil bli gjennomgått av en spesialutdannet radiolog.
En smurt ultralydsonde på ca. 2,5 cm i diameter føres forsiktig inn i endetarmen og en lokalbedøvelse for å bedøve prostata administreres.
Ultralydsonden tillater visualisering av prostata i todimensjonale (2D) bilder og muliggjør plassering av en biopsinål som samler prøver av prostata.
Vanligvis tas totalt 12 biopsiprøver.
Prosedyren tar omtrent 20 minutter.
Denne TRUS-veiledede biopsien anses som standardmetoden for diagnose av prostatakreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kjerner positive for kreft
Tidsramme: To uker
|
Kreftdeteksjonsraten per kjerne ble sammenlignet mellom den målrettede prostatabiopsien og standardprostatabiopsien.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baowei Fei, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00080287
- R21CA176684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA156775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA204254 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .