前列腺靶向融合活检
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是评估人类患者的分子图像定向三维 (3D) 超声引导活检系统。 先前的研究表明，正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像使用 PET 分子显像剂，一种合成氨基酸，抗 1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylic acid (FACBC) ，比 FDA 批准的前列腺特异性膜抗原单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 放射性示踪剂在前列腺癌检测中更敏感。 FACBC 图像显示肿瘤灶中的局部摄取高于正常前列腺，因此可能是指导前列腺靶向活检的理想信息。 这种靶向活检系统有一个独特的特点，即 PET/CT 图像可以与 3D 超声图像配准，因此，可疑的 PET 病变叠加在实时超声数据上；然后使用融合图像将活检针引导至肿瘤目标。
该研究的假设是，与标准的 12 芯 TRUS 引导活检相比，PET/超声融合靶向活检每芯可以检测出更多的癌症。
具体目标包括：
- 执行 PET/CT 定向的 3D 超声引导活检，并确定融合靶向活检是否比 2D 经直肠超声 (TRUS) 引导的活检能检测出更多的癌症
- 开发用于对人类患者的 PET/CT 和 3D 超声图像进行可变形配准和融合的工作流程
将招募 36 名在根治性治疗（如放疗）后疑似复发性前列腺癌的患者参与本研究。 至少一半的患者会有阳性影像学发现，并将接受 2D TRUS 引导的活检以及 PET/超声融合活检。 拟议的研究将是第一个使用 PET/CT 成像指导前列腺 3D 超声引导活检的人体试验。 多模态成像方法将结合 PET 的高灵敏度和超声的实时信息，以改进癌症检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 最初被诊断出患有前列腺癌，并且已经针对局部疾病进行了明确的非前列腺切除术治疗
- 怀疑复发性前列腺癌定义如下： 较旧的美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 标准，前列腺特异性抗原 (PSA) 连续三次升高或在临床上适当时更早升高，和/或最低点 + 2.0 ng/ml（辐射肿瘤治疗组 (RTOG) - ASTRO Phoenix 标准）
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 过去一年内接受过冷冻疗法、外照射或高强度聚焦超声 (HIFU)
- 在过去两年内进行过近距离放射治疗（以排除 PSA 的短暂升高）
- 过去一个月内的前列腺活检（以减少因炎症引起的假阳性结果）
- 不符合前列腺活检的其他条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FACBC PET-CT 发现的异常
所有疑似前列腺癌复发的参与者都将进行 FACBC PET-CT 扫描。
FACBC PET-CT 扫描结果异常的参与者将按照标准护理前列腺活检进行 PET/超声融合靶向前列腺活检。
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扫描前一小时，参与者将喝一杯（450 毫升）口服造影剂，以便更好地拍摄腹部和盆腔器官。 参与者将在注射 FACBC 前后测量体温。 在 PET 扫描期间，每 15 分钟测量一次血压和脉搏。 参与者将躺在扫描床上，床将缓慢移动通过 PET/CT 扫描仪。 这部分通常需要大约一分钟。 在此之后，FACBC 将通过静脉内 (IV) 导管进行管理，检查的 PET 扫描部分将开始。 工作台在扫描仪中缓慢移动，生成多组 PET-CT 图像。 成像完成后，扫描仪会将结果发送到计算机。 然后计算机会生成许多图像，这些图像将由受过专门训练的放射科医生进行审查。 将插入一个润滑的直肠探针，并使用局部麻醉剂使前列腺麻木。 超声探头允许在二维 (2D) 图像中可视化前列腺。 探头连接到一台计算机，该计算机将链接到参与者已经执行的 FACBC PET-CT 扫描结果。 这些组合图像将提供先前获得的 FACBC PET-CT 扫描的三维 (3D) 图像以及实时二维超声图像，从而改进可视化工具，以将活检针对准可疑病变。 每个活检样本的针尖位置将记录在实时超声图像上；该信息允许医生重新对同一区域进行活检以进行后续检查，或者如果原始活检为阴性则不对同一区域进行重新活检。 这个活检过程估计需要大约 10 分钟。
其他名称：
将直径约 2.5 厘米的润滑超声探头轻轻插入直肠，并使用局部麻醉剂使前列腺麻木。
超声探头允许在二维 (2D) 图像中可视化前列腺，并允许放置收集前列腺样本的活检针。
通常，总共收集 12 个活检标本。
该过程大约需要 20 分钟。
这种 TRUS 引导的活检被认为是前列腺癌诊断的标准方法。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FACBC PET-CT未发现异常
所有疑似前列腺癌复发的参与者都将进行 FACBC PET-CT 扫描。
没有异常 FACBC PET-CT 扫描结果的参与者将接受标准护理前列腺活检。
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扫描前一小时，参与者将喝一杯（450 毫升）口服造影剂，以便更好地拍摄腹部和盆腔器官。 参与者将在注射 FACBC 前后测量体温。 在 PET 扫描期间，每 15 分钟测量一次血压和脉搏。 参与者将躺在扫描床上，床将缓慢移动通过 PET/CT 扫描仪。 这部分通常需要大约一分钟。 在此之后，FACBC 将通过静脉内 (IV) 导管进行管理，检查的 PET 扫描部分将开始。 工作台在扫描仪中缓慢移动，生成多组 PET-CT 图像。 成像完成后，扫描仪会将结果发送到计算机。 然后计算机会生成许多图像，这些图像将由受过专门训练的放射科医生进行审查。
将直径约 2.5 厘米的润滑超声探头轻轻插入直肠，并使用局部麻醉剂使前列腺麻木。
超声探头允许在二维 (2D) 图像中可视化前列腺，并允许放置收集前列腺样本的活检针。
通常，总共收集 12 个活检标本。
该过程大约需要 20 分钟。
这种 TRUS 引导的活检被认为是前列腺癌诊断的标准方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症阳性核心百分比
大体时间：两周
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在靶向前列腺活检和标准护理前列腺活检之间比较每个核心的癌症检出率。
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两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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