Cílená fúzní biopsie prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhované studie je vyhodnotit molekulárním obrazem řízený, trojrozměrný (3D) ultrazvukem řízený bioptický systém u lidských pacientů. Předchozí studie ukázaly, že zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) pomocí molekulárního zobrazovacího činidla PET, syntetické aminokyseliny, kyseliny anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylové (FACBC) , je citlivější než FDA schválený prostatický specifický membránový antigen s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) radiotracer při detekci rakoviny prostaty. Snímky FACBC ukázaly vyšší fokální vychytávání v nádorových ložiskách než v normální prostatě, a proto by mohly být ideální informací pro přímou cílenou biopsii prostaty. Tento systém cílené biopsie má jedinečnou vlastnost, že PET/CT snímky mohou být registrovány s 3D ultrazvukovými snímky, v důsledku čehož je podezřelá PET léze superponována nad ultrazvukovými daty v reálném čase; a sloučený obraz se pak použije k nasměrování bioptických jehel na cíle nádoru.
Hypotézou studie je, že biopsie cílená na PET/ultrazvukovou fúzi může detekovat více rakoviny na jádro než standardní 12jádrová biopsie řízená TRUS.
Mezi konkrétní cíle patří:
- Provádět PET/CT řízenou, 3D ultrazvukem řízenou biopsii a určit, zda biopsie cílená na fúzi dokáže detekovat více rakovin než 2D transrektální ultrazvuková (TRUS) řízená biopsie
- Vyvinout pracovní postup pro provádění deformovatelné registrace a fúze PET/CT a 3D ultrazvukových snímků lidských pacientů
Do této studie bude zahrnuto 36 pacientů, kteří mají podezření na recidivující karcinom prostaty po definitivní léčbě, jako je radioterapie. Nejméně polovina pacientů bude mít pozitivní zobrazovací nálezy a podstoupí 2D TRUS-guidovanou biopsii a PET/ultrazvukovou fúzní biopsii. Navrhovaná studie bude první studií u člověka, která využívá PET/CT zobrazení k přímé 3D ultrazvukem řízené biopsii prostaty. Multimodalitní zobrazovací přístup bude kombinovat vysokou citlivost z PET a informace v reálném čase z ultrazvuku pro lepší detekci rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli původně diagnostikováni s karcinomem prostaty a podstoupili definitivní neprostatektomickou terapii pro lokalizované onemocnění
- Existuje podezření na recidivující karcinom prostaty, jak je definováno podle: Kritéria Older American Society for Radiation Oncology (ASTRO) pro tři po sobě jdoucí vzestupy prostatického specifického antigenu (PSA) nebo dříve, pokud je to klinicky vhodné, a/nebo nadir + 2,0 ng/ml (radiace Therapy Oncology Group (RTOG) – kritéria ASTRO Phoenix)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kryoterapie, ozáření zevním paprskem nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) za poslední rok
- Brachyterapie během posledních dvou let (k vyloučení přechodného vzestupu PSA)
- Biopsie prostaty za poslední měsíc (pro snížení falešně pozitivního výsledku v důsledku zánětu)
- Jinak není způsobilý pro biopsii prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abnormality zjištěné pomocí FACBC PET-CT
Všem účastníkům s podezřením na recidivu rakoviny prostaty bude provedeno FACBC PET-CT vyšetření.
Účastníci s abnormálními výsledky FACBC PET-CT skenu budou mít PET/ultrazvukovou fúzi cílenou biopsii prostaty po standardní péči biopsie prostaty.
|
Jednu hodinu před skenováním účastníci vypijí jednu sklenici (450 ml) orálního kontrastu, aby bylo možné získat lepší snímky břicha a pánevních orgánů. Účastníkům bude změřena teplota před a po injekci FACBC. Během PET vyšetření bude každých 15 minut měřen krevní tlak a puls. Účastníci budou ležet na skenovacím lůžku a lůžko bude pomalu procházet PET/CT skenerem. Tato část obvykle trvá asi jednu minutu. Následně bude FACBC podán intravenózním (IV) katetrem a začne PET skenovací část vyšetření. Stolek se pomalu pohybuje skenerem a vytváří se mnoho sad PET-CT snímků. Po dokončení zobrazování skener odešle výsledky do počítače. Počítač poté vygeneruje řadu snímků, které zkontroluje speciálně vyškolený radiolog. Zavede se lubrikovaná rektální sonda a podá se lokální anestetikum na znecitlivění prostaty. Ultrazvuková sonda umožňuje vizualizaci prostaty ve dvourozměrných (2D) snímcích. Sonda se připojí k počítači, který se propojí s výsledky skenování FACBC PET-CT, které již účastník provedl. Tyto kombinované snímky poskytnou trojrozměrný (3D) obraz z dříve získaného FACBC PET-CT skenu a také 2D ultrazvukové snímky v reálném čase, což povede k vylepšenému vizualizačnímu nástroji pro zacílení bioptické jehly na podezřelou lézi. Poloha hrotu jehly pro každý vzorek biopsie bude zaznamenána na ultrazvukových snímcích v reálném čase; tato informace umožňuje lékaři buď znovu biopsii stejné oblasti pro následné vyšetření, nebo nerebiopsii stejné oblasti, pokud byla původní biopsie negativní. Tento proces biopsie se odhaduje na asi 10 minut.
Ostatní jména:
Do konečníku se jemně zavede lubrikovaná ultrazvuková sonda o průměru asi 2,5 cm a podá se lokální anestetikum na znecitlivění prostaty.
Ultrazvuková sonda umožňuje vizualizaci prostaty ve dvourozměrných (2D) snímcích a umožňuje umístění bioptické jehly, která odebírá vzorky prostaty.
Obvykle se odebírá celkem 12 bioptických vzorků.
Procedura trvá asi 20 minut.
Tato biopsie řízená TRUS je považována za standardní metodu pro diagnostiku karcinomu prostaty.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: U FACBC PET-CT nebyly zjištěny žádné abnormality
Všem účastníkům s podezřením na recidivu rakoviny prostaty bude provedeno FACBC PET-CT vyšetření.
Účastníci bez abnormálních výsledků FACBC PET-CT skenu budou mít standardní péči biopsie prostaty.
|
Jednu hodinu před skenováním účastníci vypijí jednu sklenici (450 ml) orálního kontrastu, aby bylo možné získat lepší snímky břicha a pánevních orgánů. Účastníkům bude změřena teplota před a po injekci FACBC. Během PET vyšetření bude každých 15 minut měřen krevní tlak a puls. Účastníci budou ležet na skenovacím lůžku a lůžko bude pomalu procházet PET/CT skenerem. Tato část obvykle trvá asi jednu minutu. Následně bude FACBC podán intravenózním (IV) katetrem a začne PET skenovací část vyšetření. Stolek se pomalu pohybuje skenerem a vytváří se mnoho sad PET-CT snímků. Po dokončení zobrazování skener odešle výsledky do počítače. Počítač poté vygeneruje řadu snímků, které zkontroluje speciálně vyškolený radiolog.
Do konečníku se jemně zavede lubrikovaná ultrazvuková sonda o průměru asi 2,5 cm a podá se lokální anestetikum na znecitlivění prostaty.
Ultrazvuková sonda umožňuje vizualizaci prostaty ve dvourozměrných (2D) snímcích a umožňuje umístění bioptické jehly, která odebírá vzorky prostaty.
Obvykle se odebírá celkem 12 bioptických vzorků.
Procedura trvá asi 20 minut.
Tato biopsie řízená TRUS je považována za standardní metodu pro diagnostiku karcinomu prostaty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jader pozitivních na rakovinu
Časové okno: Dva týdny
|
Míra detekce rakoviny na jádro byla porovnána mezi cílenou biopsií prostaty a biopsií prostaty standardní péče.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baowei Fei, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00080287
- R21CA176684 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA156775 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA204254 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FACBC PET-CT sken
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael