Gezielte Fusionsbiopsie der Prostata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Evaluierung eines molekularbildgesteuerten, dreidimensionalen (3D) ultraschallgeführten Biopsiesystems bei menschlichen Patienten. Frühere Studien haben gezeigt, dass Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung mit dem molekularen PET-Bildgebungsmittel, einer synthetischen Aminosäure, Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure (FACBC) , ist empfindlicher als der von der FDA zugelassene Radiotracer der Prostata-spezifischen Membranantigen-Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) bei der Erkennung von Prostatakrebs. FACBC-Bilder zeigten eine höhere fokale Aufnahme in Tumorherden als in normaler Prostata und könnten daher eine ideale Information für eine gezielte Biopsie der Prostata sein. Dieses zielgerichtete Biopsiesystem hat eine einzigartige Eigenschaft, dass PET/CT-Bilder mit 3D-Ultraschallbildern registriert werden können, wodurch eine verdächtige PET-Läsion den Echtzeit-Ultraschalldaten überlagert wird; und das verschmolzene Bild wird dann verwendet, um Biopsienadeln auf Tumorziele zu richten.
Die Hypothese der Studie ist, dass die gezielte PET/Ultraschall-Fusionsbiopsie mehr Krebs pro Kern erkennen kann als die Standard-12-Kern-TRUS-geführte Biopsie.
Zu den konkreten Zielen gehören:
- Zur Durchführung einer PET/CT-gesteuerten, 3D-ultraschallgesteuerten Biopsie und zur Bestimmung, ob eine fusionszielgerichtete Biopsie mehr Krebsarten erkennen kann als eine transrektale 2D-Ultraschall (TRUS)-gesteuerte Biopsie
- Entwicklung des Arbeitsablaufs zur Durchführung einer verformbaren Registrierung und Fusion von PET/CT- und 3D-Ultraschallbildern menschlicher Patienten
Sechsunddreißig Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom nach definitiver Therapie wie Strahlentherapie werden in diese Studie aufgenommen. Mindestens die Hälfte der Patienten weist positive bildgebende Befunde auf und wird einer 2D-TRUS-geführten Biopsie sowie einer PET/Ultraschall-Fusionsbiopsie unterzogen. Die vorgeschlagene Studie wird die erste Studie am Menschen sein, die PET/CT-Bildgebung verwendet, um eine 3D-Ultraschall-geführte Biopsie der Prostata zu steuern. Der multimodale Bildgebungsansatz wird die hohe Empfindlichkeit von PET und Echtzeitinformationen von Ultraschall für eine verbesserte Krebserkennung kombinieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden ursprünglich mit Prostatakarzinom diagnostiziert und haben sich einer definitiven Nicht-Prostatektomie-Therapie für lokalisierte Erkrankungen unterzogen
- Es besteht der Verdacht auf ein rezidivierendes Prostatakarzinom gemäß den Kriterien der Older American Society for Radiation Oncology (ASTRO) von drei aufeinanderfolgenden Anstiegen des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder früher, falls klinisch angemessen, und/oder Nadir + 2,0 ng/ml (Bestrahlung Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix-Kriterien)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Kryotherapie, externe Bestrahlung oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) innerhalb des letzten Jahres
- Brachytherapie innerhalb der letzten zwei Jahre (um einen vorübergehenden PSA-Anstieg auszuschließen)
- Prostatabiopsie innerhalb des letzten Monats (um ein falsch positives Ergebnis aufgrund einer Entzündung zu verringern)
- Sonst nicht für eine Prostatabiopsie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mit FACBC-PET-CT gefundene Anomalien
Bei allen Teilnehmern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs wird der FACBC-PET-CT-Scan durchgeführt.
Teilnehmer mit abnormalen FACBC-PET-CT-Scan-Ergebnissen erhalten eine PET/Ultraschall-Fusions-gezielte Prostatabiopsie, gefolgt von einer standardmäßigen Prostatabiopsie.
|
Eine Stunde vor dem Scannen trinken die Teilnehmer ein Glas (450 ml) orales Kontrastmittel, um bessere Bilder der Bauch- und Beckenorgane zu ermöglichen. Die Temperatur der Teilnehmer wird vor und nach der Injektion des FACBC gemessen. Während der PET-Untersuchung werden alle 15 Minuten Blutdruck und Puls gemessen. Die Teilnehmer liegen auf einem Scanbett und das Bett bewegt sich langsam durch den PET/CT-Scanner. Dieser Teil dauert normalerweise etwa eine Minute. Anschließend wird der FACBC über einen intravenösen (IV) Katheter verabreicht und der PET-Scan-Teil der Untersuchung beginnt. Der Tisch bewegt sich langsam durch den Scanner und es werden viele Sätze von PET-CT-Bildern erzeugt. Wenn die Bildgebung abgeschlossen ist, sendet der Scanner die Ergebnisse an einen Computer. Der Computer generiert dann eine Reihe von Bildern, die von einem speziell ausgebildeten Radiologen überprüft werden. Eine geschmierte Rektalsonde wird eingeführt und ein Lokalanästhetikum zur Betäubung der Prostata verabreicht. Die Ultraschallsonde ermöglicht die Visualisierung der Prostata in zweidimensionalen (2D) Bildern. Die Sonde wird mit einem Computer verbunden, der mit den Ergebnissen des FACBC-PET-CT-Scans verknüpft ist, die der Teilnehmer bereits durchgeführt hat. Diese kombinierten Bilder werden ein dreidimensionales (3D) Bild des zuvor erhaltenen FACBC-PET-CT-Scans sowie 2D-Ultraschallbilder in Echtzeit liefern, was zu einem verbesserten Visualisierungstool führt, um die Biopsienadel auf eine verdächtige Läsion zu richten. Die Position der Nadelspitze für jede Biopsieprobe wird auf den Echtzeit-Ultraschallbildern aufgezeichnet; Diese Informationen ermöglichen es dem Arzt, denselben Bereich entweder für eine Nachuntersuchung erneut zu biopsieren oder dieselbe Region nicht erneut zu biopsieren, wenn die ursprüngliche Biopsie negativ war. Dieser Biopsievorgang dauert schätzungsweise etwa 10 Minuten.
Andere Namen:
Eine geschmierte Ultraschallsonde mit einem Durchmesser von etwa 2,5 cm wird vorsichtig in das Rektum eingeführt und ein Lokalanästhetikum zur Betäubung der Prostata verabreicht.
Die Ultraschallsonde ermöglicht die Visualisierung der Prostata in zweidimensionalen (2D) Bildern und ermöglicht die Platzierung einer Biopsienadel, die Proben der Prostata sammelt.
Normalerweise werden insgesamt 12 Biopsieproben entnommen.
Der Vorgang dauert etwa 20 Minuten.
Diese TRUS-geführte Biopsie gilt als Standardmethode zur Diagnose von Prostatakrebs.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Anomalien mit FACBC-PET-CT gefunden
Bei allen Teilnehmern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs wird der FACBC-PET-CT-Scan durchgeführt.
Teilnehmer ohne abnormale FACBC-PET-CT-Scan-Ergebnisse erhalten eine Standard-Prostatabiopsie.
|
Eine Stunde vor dem Scannen trinken die Teilnehmer ein Glas (450 ml) orales Kontrastmittel, um bessere Bilder der Bauch- und Beckenorgane zu ermöglichen. Die Temperatur der Teilnehmer wird vor und nach der Injektion des FACBC gemessen. Während der PET-Untersuchung werden alle 15 Minuten Blutdruck und Puls gemessen. Die Teilnehmer liegen auf einem Scanbett und das Bett bewegt sich langsam durch den PET/CT-Scanner. Dieser Teil dauert normalerweise etwa eine Minute. Anschließend wird der FACBC über einen intravenösen (IV) Katheter verabreicht und der PET-Scan-Teil der Untersuchung beginnt. Der Tisch bewegt sich langsam durch den Scanner und es werden viele Sätze von PET-CT-Bildern erzeugt. Wenn die Bildgebung abgeschlossen ist, sendet der Scanner die Ergebnisse an einen Computer. Der Computer generiert dann eine Reihe von Bildern, die von einem speziell ausgebildeten Radiologen überprüft werden.
Eine geschmierte Ultraschallsonde mit einem Durchmesser von etwa 2,5 cm wird vorsichtig in das Rektum eingeführt und ein Lokalanästhetikum zur Betäubung der Prostata verabreicht.
Die Ultraschallsonde ermöglicht die Visualisierung der Prostata in zweidimensionalen (2D) Bildern und ermöglicht die Platzierung einer Biopsienadel, die Proben der Prostata sammelt.
Normalerweise werden insgesamt 12 Biopsieproben entnommen.
Der Vorgang dauert etwa 20 Minuten.
Diese TRUS-geführte Biopsie gilt als Standardmethode zur Diagnose von Prostatakrebs.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der für Krebs positiven Kerne
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Die Krebserkennungsrate pro Kern wurde zwischen der gezielten Prostatabiopsie und der standardmäßigen Prostatabiopsie verglichen.
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Baowei Fei, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00080287
- R21CA176684 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA156775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA204254 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prostataneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur FACBC-PET-CT-Scan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungBiochemischer Rückfall einer bösartigen Neubildung der ProstataTaiwan
-
Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCAbgeschlossenKrebs der ProstataVereinigtes Königreich
-
Emory UniversityBlue Earth Diagnostics; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.Abgeschlossen
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
-
HALO DiagnosticsAbgeschlossenEine Phase-II-Studie zur Bewertung von Axumin PET/CT für die Risikostratifizierung bei ProstatakrebsProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen
-
University of EdinburghAbgeschlossenHerzinfarkt | Fibrose | Neovaskularisation, pathologischVereinigtes Königreich