Riktad fusionsbiopsi av prostata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera ett molekylärt bildriktat, tredimensionellt (3D) ultraljudsstyrt biopsisystem hos mänskliga patienter. Tidigare studier har visat att Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) avbildning med det molekylära PET-avbildningsmedlet, en syntetisk aminosyra, anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (FACBC) , är mer känslig än den FDA-godkända prostataspecifika membranantigenen single - photon emission computed tomography (SPECT) radiotracer vid upptäckt av prostatacancer. FACBC-bilder visade högre fokalt upptag i tumörhärdar än i normal prostata och kan därför vara idealisk information för att rikta riktad biopsi av prostata. Detta riktade biopsisystem har en unik egenskap att PET/CT-bilder kan registreras med 3D-ultraljudsbilder, som ett resultat av att en misstänkt PET-skada överlagras över ultraljudsdata i realtid; och den sammansmälta bilden används sedan för att rikta biopsinålar till tumörmål.
Hypotesen för studien är att PET/ultraljudsfusionsinriktad biopsi kan upptäcka mer cancer per kärna än den vanliga 12-kärniga TRUS-guided biopsi.
De specifika målen inkluderar:
- För att utföra PET/CT-styrd, 3D ultraljudsvägledd biopsi och avgöra om fusionsinriktad biopsi kan upptäcka fler cancerformer än 2D transrektal ultraljud (TRUS)-vägledd biopsi
- Att utveckla arbetsflödet för att utföra deformerbar registrering och sammanslagning av PET/CT och 3D ultraljudsbilder av mänskliga patienter
Trettiosex patienter, som har misstanke om återkommande prostatacancer efter definitiv terapi såsom strålbehandling, kommer att rekryteras till denna studie. Minst hälften av patienterna kommer att ha positiva avbildningsfynd och kommer att genomgå 2D TRUS-vägd biopsi samt PET/ultraljudsfusionsbiopsi. Den föreslagna studien kommer att vara den första studien i människa som använder PET/CT-avbildning för att styra 3D ultraljudsvägledd biopsi av prostata. Den multimodala avbildningsmetoden kommer att kombinera den höga känsligheten från PET och realtidsinformation från ultraljud för förbättrad cancerdetektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ursprungligen diagnostiserats med prostatakarcinom och har genomgått definitiv icke-prostatektomibehandling för lokaliserad sjukdom
- Det finns misstanke om återkommande prostatakarcinom enligt definitionen av: Older American Society for Radiation Oncology (ASTRO) kriterier för tre på varandra följande ökningar av prostataspecifikt antigen (PSA) eller tidigare om det är kliniskt lämpligt, och/eller nadir + 2,0 ng/ml (strålning) Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix kriterier)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kryoterapi, extern strålstrålning eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) under det senaste året
- Brachyterapi under de senaste två åren (för att utesluta en övergående ökning av PSA)
- Prostatabiopsi under den senaste månaden (för att minska ett falskt positivt resultat på grund av inflammation)
- I övrigt inte kvalificerad för prostatabiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avvikelser hittade med FACBC PET-CT
Alla deltagare med misstänkt återfall av prostatacancer kommer att få FACBC PET-CT-skanning utförd.
Deltagare med onormala FACBC PET-CT-skanningsresultat kommer att ha en PET/ultrasoundfusion riktad prostatabiopsi följt en standardprostatabiopsi.
|
En timme före skanning kommer deltagarna att dricka ett glas (450 ml) oral kontrast för att möjliggöra bättre bilder av buken och bäckenorganen. Deltagarna kommer att få sin temperatur mätt före och efter injektionen av FACBC. Blodtryck och puls kommer att tas var 15:e minut under PET-skanningen. Deltagarna kommer att ligga på en scanningsbädd och sängen kommer att röra sig långsamt genom PET/CT-skannern. Denna portion tar vanligtvis cirka en minut. Efter detta kommer FACBC att administreras av en intravenös (IV) kateter och PET-skanningsdelen av undersökningen börjar. Bordet rör sig långsamt genom skannern och många uppsättningar PET-CT-bilder produceras. När avbildningen är klar skickar skannern resultaten till en dator. Datorn genererar sedan ett antal bilder som kommer att granskas av en specialutbildad radiolog. En smord rektal sond kommer att sättas in och en lokalbedövning för att bedöva prostatan kommer att administreras. Ultraljudssonden möjliggör visualisering av prostatan i tvådimensionella (2D) bilder. Sonden ansluts till en dator som länkar till FACBC PET-CT-skanningsresultaten som deltagaren redan har utfört. Dessa kombinerade bilder kommer att ge en tredimensionell (3D) bild från FACBC PET-CT-skanningen som tidigare erhållits, såväl som 2D-ultraljudsbilder i realtid, vilket resulterar i ett förbättrat visualiseringsverktyg för att rikta biopsinålen till en misstänkt lesion. Nålspetspositionen för varje biopsiprov kommer att registreras på ultraljudsbilderna i realtid; Denna information gör det möjligt för läkaren att antingen biopsiera samma område på nytt för en uppföljande undersökning eller att inte biopsiera samma region på nytt om den ursprungliga biopsin var negativ. Denna biopsiprocess beräknas ta cirka 10 minuter.
Andra namn:
En smord ultraljudssond på cirka 2,5 cm i diameter förs försiktigt in i ändtarmen och en lokalbedövning för att bedöva prostatan administreras.
Ultraljudssonden möjliggör visualisering av prostatan i tvådimensionella (2D) bilder och möjliggör placering av en biopsinål som samlar in prover av prostata.
Vanligtvis samlas totalt 12 biopsiprover in.
Proceduren tar cirka 20 minuter.
Denna TRUS-vägledda biopsi anses vara standardmetoden för diagnos av prostatacancer.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inga avvikelser hittades med FACBC PET-CT
Alla deltagare med misstänkt återfall av prostatacancer kommer att få FACBC PET-CT-skanning utförd.
Deltagare utan onormala resultat av FACBC PET-CT-skanning kommer att ha en standardprostatabiopsi.
|
En timme före skanning kommer deltagarna att dricka ett glas (450 ml) oral kontrast för att möjliggöra bättre bilder av buken och bäckenorganen. Deltagarna kommer att få sin temperatur mätt före och efter injektionen av FACBC. Blodtryck och puls kommer att tas var 15:e minut under PET-skanningen. Deltagarna kommer att ligga på en scanningsbädd och sängen kommer att röra sig långsamt genom PET/CT-skannern. Denna portion tar vanligtvis cirka en minut. Efter detta kommer FACBC att administreras av en intravenös (IV) kateter och PET-skanningsdelen av undersökningen börjar. Bordet rör sig långsamt genom skannern och många uppsättningar PET-CT-bilder produceras. När avbildningen är klar skickar skannern resultaten till en dator. Datorn genererar sedan ett antal bilder som kommer att granskas av en specialutbildad radiolog.
En smord ultraljudssond på cirka 2,5 cm i diameter förs försiktigt in i ändtarmen och en lokalbedövning för att bedöva prostatan administreras.
Ultraljudssonden möjliggör visualisering av prostatan i tvådimensionella (2D) bilder och möjliggör placering av en biopsinål som samlar in prover av prostata.
Vanligtvis samlas totalt 12 biopsiprover in.
Proceduren tar cirka 20 minuter.
Denna TRUS-vägledda biopsi anses vara standardmetoden för diagnos av prostatacancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av kärnor som är positiva för cancer
Tidsram: Två veckor
|
Cancerdetekteringsfrekvensen per kärna jämfördes mellan den riktade prostatabiopsien och standardprostatabiopsien.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Baowei Fei, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080287
- R21CA176684 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA156775 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA204254 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .