Gerichte fusiebiopsie van de prostaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van een moleculair beeldgestuurd, driedimensionaal (3D) echogeleid biopsiesysteem bij menselijke patiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat beeldvorming met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) met het PET-moleculaire beeldvormingsmiddel, een synthetisch aminozuur, anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur (FACBC) , is gevoeliger dan de door de FDA goedgekeurde prostaatspecifieke membraanantigeen single-photon emissie computertomografie (SPECT) radiotracer bij de detectie van prostaatkanker. FACBC-beelden toonden een hogere focale opname in tumorfoci dan in normale prostaat en zouden dus ideale informatie kunnen zijn om gerichte biopsie van de prostaat te sturen. Dit gerichte biopsiesysteem heeft als unieke eigenschap dat PET/CT-beelden kunnen worden geregistreerd met 3D-echografiebeelden, met als resultaat dat een verdachte PET-laesie over de real-time echografiegegevens heen wordt gelegd; en het gefuseerde beeld wordt vervolgens gebruikt om biopsienaalden naar tumordoelen te leiden.
De hypothese van de studie is dat op PET/echografie gerichte biopsie meer kanker per kern kan detecteren dan de standaard 12-kern TRUS-geleide biopsie.
De specifieke doelstellingen zijn onder meer:
- Om PET/CT-gestuurde, 3D-echografie-geleide biopsie uit te voeren en te bepalen of fusiegerichte biopsie meer kankers kan detecteren dan 2D-transrectale echografie (TRUS)-geleide biopsie
- De workflow ontwikkelen voor het uitvoeren van vervormbare registratie en fusie van PET/CT en 3D-echografiebeelden van menselijke patiënten
Zesendertig patiënten die een verdenking hebben op recidiverende prostaatkanker na definitieve therapie zoals radiotherapie, zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Ten minste de helft van de patiënten zal positieve beeldvormingsbevindingen hebben en zal zowel een 2D TRUS-geleide biopsie als een PET/echografie-fusiebiopsie ondergaan. De voorgestelde studie zal de eerste studie bij mensen zijn die PET/CT-beeldvorming gebruikt om 3D-echografiegeleide biopsie van de prostaat te sturen. De multimodale beeldvormingsbenadering combineert de hoge gevoeligheid van PET en real-time informatie van echografie voor verbeterde kankerdetectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oorspronkelijk gediagnosticeerd met prostaatcarcinoom en definitieve niet-prostatectomietherapie hebben ondergaan voor gelokaliseerde ziekte
- Er is een vermoeden van recidiverend prostaatcarcinoom zoals gedefinieerd door: Older American Society for Radiation Oncology (ASTRO) criteria van drie opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) of eerder indien klinisch aangewezen, en/of nadir + 2,0 ng/ml (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix-criteria)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Cryotherapie, uitwendige bestraling of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) in het afgelopen jaar
- Brachytherapie in de afgelopen twee jaar (om een voorbijgaande PSA-stijging uit te sluiten)
- Prostaatbiopsie in de afgelopen maand (om een vals-positief resultaat als gevolg van een ontsteking te verminderen)
- Komt anders niet in aanmerking voor prostaatbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afwijkingen gevonden met FACBC PET-CT
Alle deelnemers met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker zullen de FACBC PET-CT-scan laten uitvoeren.
Deelnemers met abnormale FACBC PET-CT-scanresultaten zullen een op PET/echografie gerichte prostaatbiopsie ondergaan gevolgd door een prostaatbiopsie volgens de standaardbehandeling.
|
Een uur voorafgaand aan het scannen drinken de deelnemers een glas (450 ml) oraal contrastmiddel om betere foto's van buik- en bekkenorganen mogelijk te maken. De deelnemers zullen hun temperatuur laten opnemen voor en na de injectie van de FACBC. Tijdens de PET-scan worden elke 15 minuten bloeddruk en pols gemeten. Deelnemers gaan op een scanbed liggen en het bed beweegt langzaam door de PET/CT-scanner. Dit gedeelte duurt meestal ongeveer een minuut. Hierna wordt de FACBC toegediend via een intraveneuze (IV) katheter en begint het PET-scangedeelte van het onderzoek. De tafel beweegt langzaam door de scanner en er worden veel sets PET-CT-beelden geproduceerd. Wanneer de beeldvorming is voltooid, stuurt de scanner de resultaten naar een computer. De computer genereert vervolgens een aantal beelden die worden beoordeeld door een speciaal opgeleide radioloog. Een gesmeerde rectale sonde zal worden ingebracht en een plaatselijke verdoving zal worden toegediend om de prostaat te verdoven. De ultrasone sonde maakt visualisatie van de prostaat mogelijk in tweedimensionale (2D) beelden. De sonde maakt verbinding met een computer die zal linken naar de FACBC PET-CT-scanresultaten die de deelnemer al heeft laten uitvoeren. Deze gecombineerde beelden zullen een driedimensionaal (3D) beeld opleveren van de eerder verkregen FACBC PET-CT-scan, evenals realtime 2D-echografiebeelden, wat resulteert in een verbeterde visualisatietool om de biopsienaald op een verdachte laesie te richten. De positie van de naaldpunt voor elk biopsiemonster wordt vastgelegd op de real-time ultrasone beelden; deze informatie stelt de arts in staat om ofwel opnieuw een biopsie te doen in hetzelfde gebied voor een vervolgonderzoek of om dezelfde regio niet opnieuw te biopten als de oorspronkelijke biopsie negatief was. Dit biopsieproces duurt naar schatting ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
Een gesmeerde ultrasone sonde met een diameter van ongeveer 2,5 cm wordt voorzichtig in het rectum ingebracht en een plaatselijke verdoving wordt toegediend om de prostaat te verdoven.
De ultrasone sonde maakt visualisatie van de prostaat in tweedimensionale (2D) beelden mogelijk en maakt de plaatsing van een biopsienaald mogelijk die monsters van de prostaat verzamelt.
Gewoonlijk worden in totaal 12 biopsiespecimens verzameld.
De procedure duurt ongeveer 20 minuten.
Deze TRUS-geleide biopsie wordt beschouwd als de standaardmethode voor de diagnose van prostaatkanker.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen afwijkingen gevonden bij FACBC PET-CT
Alle deelnemers met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker zullen de FACBC PET-CT-scan laten uitvoeren.
Deelnemers zonder abnormale FACBC PET-CT-scanresultaten zullen een standaard prostaatbiopsie ondergaan.
|
Een uur voorafgaand aan het scannen drinken de deelnemers een glas (450 ml) oraal contrastmiddel om betere foto's van buik- en bekkenorganen mogelijk te maken. De deelnemers zullen hun temperatuur laten opnemen voor en na de injectie van de FACBC. Tijdens de PET-scan worden elke 15 minuten bloeddruk en pols gemeten. Deelnemers gaan op een scanbed liggen en het bed beweegt langzaam door de PET/CT-scanner. Dit gedeelte duurt meestal ongeveer een minuut. Hierna wordt de FACBC toegediend via een intraveneuze (IV) katheter en begint het PET-scangedeelte van het onderzoek. De tafel beweegt langzaam door de scanner en er worden veel sets PET-CT-beelden geproduceerd. Wanneer de beeldvorming is voltooid, stuurt de scanner de resultaten naar een computer. De computer genereert vervolgens een aantal beelden die worden beoordeeld door een speciaal opgeleide radioloog.
Een gesmeerde ultrasone sonde met een diameter van ongeveer 2,5 cm wordt voorzichtig in het rectum ingebracht en een plaatselijke verdoving wordt toegediend om de prostaat te verdoven.
De ultrasone sonde maakt visualisatie van de prostaat in tweedimensionale (2D) beelden mogelijk en maakt de plaatsing van een biopsienaald mogelijk die monsters van de prostaat verzamelt.
Gewoonlijk worden in totaal 12 biopsiespecimens verzameld.
De procedure duurt ongeveer 20 minuten.
Deze TRUS-geleide biopsie wordt beschouwd als de standaardmethode voor de diagnose van prostaatkanker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kernen positief voor kanker
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het kankerdetectiepercentage per kern werd vergeleken tussen de gerichte prostaatbiopsie en standaard prostaatbiopsie.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baowei Fei, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080287
- R21CA176684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA156775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA204254 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .