Прицельная фьюжн-биопсия предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является оценка системы трехмерной (3D) ультразвуковой биопсии под контролем молекулярного изображения у пациентов-людей. Предыдущие исследования показали, что визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с использованием агента молекулярной визуализации ПЭТ, синтетической аминокислоты, анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновой кислоты (FACBC) , является более чувствительным, чем радиофармпрепарат однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) антигена простаты, одобренный FDA, при обнаружении рака простаты. Изображения FACBC показали более высокое фокальное поглощение в опухолевых очагах, чем в нормальной простате, и, таким образом, могут быть идеальной информацией для прямой прицельной биопсии простаты. Эта система направленной биопсии имеет уникальную особенность, заключающуюся в том, что изображения ПЭТ/КТ могут быть зарегистрированы с 3D-изображениями УЗИ, в результате чего подозрительное поражение ПЭТ накладывается на данные УЗИ в реальном времени; затем объединенное изображение используется для направления игл для биопсии к опухолевым мишеням.
Гипотеза исследования заключается в том, что прицельная биопсия с помощью ПЭТ/УЗИ может выявить больше рака на одну сердцевину, чем стандартная биопсия с 12 сердцевинами под контролем ТРУЗИ.
Конкретные цели включают:
- Чтобы выполнить биопсию под контролем ПЭТ/КТ, 3D-ультразвуковой биопсии и определить, может ли биопсия, направленная на слияние, выявлять больше раковых заболеваний, чем биопсия под 2D-трансректальным ультразвуковым (ТРУЗИ) контролем
- Разработать рабочий процесс для выполнения деформируемой регистрации и слияния ПЭТ/КТ и 3D ультразвуковых изображений пациентов-людей.
В это исследование будут включены 36 пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы после радикальной терапии, такой как лучевая терапия. По крайней мере, у половины пациентов будут положительные результаты визуализации, и им будет проведена биопсия под контролем 2D ТРУЗИ, а также комбинированная биопсия ПЭТ/УЗИ. Предлагаемое исследование будет первым испытанием на людях, в котором используется ПЭТ/КТ-изображение для прямой 3D-биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем. Мультимодальный подход к визуализации будет сочетать в себе высокую чувствительность ПЭТ и информацию в режиме реального времени от ультразвука для улучшения обнаружения рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первоначально был диагностирован рак предстательной железы, и они прошли радикальную терапию без простатэктомии по поводу локализованного заболевания.
- Существует подозрение на рецидив рака предстательной железы, определяемый по следующим критериям: старое Американское общество радиационной онкологии (ASTRO) три последовательных подъема простатспецифического антигена (ПСА) или ранее, если это клинически целесообразно, и/или наименьший уровень + 2,0 нг/мл (радиационное облучение). Терапия онкологической группы (RTOG)-критерии ASTRO Phoenix)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Криотерапия, внешнее лучевое облучение или сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) в течение последнего года
- Брахитерапия в течение последних двух лет (чтобы исключить временное повышение уровня ПСА)
- Биопсия предстательной железы в течение последнего месяца (для уменьшения ложноположительного результата из-за воспаления)
- В противном случае биопсия предстательной железы не подходит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аномалии, обнаруженные с помощью FACBC PET-CT
Всем участникам с подозрением на рецидив рака предстательной железы будет выполнено сканирование FACBC PET-CT.
Участникам с аномальными результатами сканирования ПЭТ-КТ FACBC будет проведена прицельная биопсия предстательной железы с помощью ПЭТ/УЗИ в соответствии со стандартом лечения биопсии предстательной железы.
|
За час до сканирования участники выпивают один стакан (450 мл) перорального контраста, чтобы получить более качественные изображения органов брюшной полости и таза. У участников будет измеряться температура до и после инъекции FACBC. Артериальное давление и пульс будут измеряться каждые 15 минут во время ПЭТ-сканирования. Участники будут лежать на кушетке для сканирования, и эта кушетка будет медленно двигаться через ПЭТ/КТ-сканер. Эта часть обычно занимает около одной минуты. После этого FACBC будет вводиться внутривенным (IV) катетером, и начнется часть исследования ПЭТ. Стол медленно перемещается через сканер, и создается множество наборов изображений ПЭТ-КТ. Когда изображение будет завершено, сканер отправит результаты на компьютер. Затем компьютер генерирует ряд изображений, которые просматривает специально обученный радиолог. Будет вставлен смазанный ректальный зонд и введен местный анестетик для обезболивания простаты. Ультразвуковой датчик позволяет визуализировать предстательную железу в двухмерном (2D) изображении. Датчик подключается к компьютеру, который будет ссылаться на результаты сканирования FACBC PET-CT, которые участник уже выполнил. Эти комбинированные изображения будут предоставлять трехмерное (3D) изображение из ранее полученного скана FACBC PET-CT, а также двухмерные ультразвуковые изображения в реальном времени, в результате чего появится улучшенный инструмент визуализации для нацеливания иглы для биопсии на подозрительное поражение. Положение кончика иглы для каждого образца биопсии будет записано на ультразвуковых изображениях в реальном времени; эта информация позволяет врачу либо провести повторную биопсию той же области для последующего обследования, либо не проводить повторную биопсию той же области, если первоначальная биопсия была отрицательной. По оценкам, этот процесс биопсии занимает около 10 минут.
Другие имена:
Смазанный ультразвуковой датчик диаметром около 2,5 см осторожно вводится в прямую кишку и вводится местный анестетик для обезболивания простаты.
Ультразвуковой датчик позволяет визуализировать предстательную железу в двухмерном (2D) изображении и позволяет размещать иглу для биопсии, которая собирает образцы предстательной железы.
Обычно собирают 12 образцов биопсии.
Процедура занимает около 20 минут.
Эта биопсия под контролем ТРУЗИ считается стандартным методом диагностики рака предстательной железы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: При ПЭТ-КТ FACBC аномалий не обнаружено
Всем участникам с подозрением на рецидив рака предстательной железы будет выполнено сканирование FACBC PET-CT.
Участникам без аномальных результатов сканирования FACBC PET-CT будет проведена стандартная биопсия предстательной железы.
|
За час до сканирования участники выпивают один стакан (450 мл) перорального контраста, чтобы получить более качественные изображения органов брюшной полости и таза. У участников будет измеряться температура до и после инъекции FACBC. Артериальное давление и пульс будут измеряться каждые 15 минут во время ПЭТ-сканирования. Участники будут лежать на кушетке для сканирования, и эта кушетка будет медленно двигаться через ПЭТ/КТ-сканер. Эта часть обычно занимает около одной минуты. После этого FACBC будет вводиться внутривенным (IV) катетером, и начнется часть исследования ПЭТ. Стол медленно перемещается через сканер, и создается множество наборов изображений ПЭТ-КТ. Когда изображение будет завершено, сканер отправит результаты на компьютер. Затем компьютер генерирует ряд изображений, которые просматривает специально обученный радиолог.
Смазанный ультразвуковой датчик диаметром около 2,5 см осторожно вводится в прямую кишку и вводится местный анестетик для обезболивания простаты.
Ультразвуковой датчик позволяет визуализировать предстательную железу в двухмерном (2D) изображении и позволяет размещать иглу для биопсии, которая собирает образцы предстательной железы.
Обычно собирают 12 образцов биопсии.
Процедура занимает около 20 минут.
Эта биопсия под контролем ТРУЗИ считается стандартным методом диагностики рака предстательной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ядер, положительных на рак
Временное ограничение: Две недели
|
Частота выявления рака на ядро сравнивалась между прицельной биопсией простаты и стандартной биопсией простаты.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Baowei Fei, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080287
- R21CA176684 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA156775 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA204254 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .