A prosztata célzott fúziós biopsziája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja egy molekuláris képre irányított, háromdimenziós (3D) ultrahang által irányított biopsziás rendszer értékelése humán betegekben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) a PET molekuláris képalkotó szerrel, egy szintetikus aminosavval, az anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsavval (FACBC) , érzékenyebb, mint az FDA által jóváhagyott prosztata specifikus membrán antigén egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) radiotracer a prosztatarák kimutatásában. A FACBC-felvételek nagyobb fokális felvételt mutattak a tumorgócokban, mint a normál prosztatában, így ideális információ lehet a prosztata célzott biopsziájának irányításához. Ez a célzott biopsziás rendszer egyedülálló tulajdonsággal rendelkezik, hogy a PET/CT képek 3D ultrahangos képekkel regisztrálhatók, ennek eredményeként egy gyanús PET elváltozás kerül a valós idejű ultrahang adatokra; és az összeolvadt képet ezután arra használják, hogy a biopsziás tűket a tumor célpontjaihoz irányítsák.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PET/ultrahang fúziós célzott biopszia magonként több rákot képes kimutatni, mint a standard 12 magos TRUS irányított biopszia.
A konkrét célok között szerepel:
- PET/CT irányított, 3D ultrahang-vezérelt biopszia elvégzése és annak megállapítása, hogy a fúziós célzott biopszia több rákot képes-e kimutatni, mint a 2D transzrektális ultrahang (TRUS) irányítású biopszia
- Munkafolyamat fejlesztése emberi betegek PET/CT és 3D ultrahangos képeinek deformálható regisztrációjának és fúziójának elvégzéséhez
Harminchat olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél fennáll a kiújuló prosztatarák gyanúja végleges terápia, például sugárkezelés után. A betegek legalább felének pozitív képalkotó lelete lesz, és 2D TRUS-vezérelt biopszián, valamint PET/ultrahang fúziós biopszián esnek át. A javasolt vizsgálat lesz az első olyan humán vizsgálat, amely PET/CT képalkotást alkalmaz a prosztata 3D ultrahang-vezérelt biopsziájának irányítására. A multimodalitású képalkotó megközelítés egyesíti a PET nagy érzékenységét és az ultrahangból származó valós idejű információkat a jobb rákfelismerés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eredetileg prosztata karcinómával diagnosztizáltak, és a lokalizált betegség miatt végleges, nem prosztataeltávolításos terápián estek át
- Felmerül a kiújuló prosztatakarcinóma gyanúja, amint azt a következők határozzák meg: Older American Society for Radiation Oncology (ASTRO) kritériumai szerint a prosztata-specifikus antigén (PSA) három egymást követő emelkedése, vagy korábban, ha klinikailag megfelelő, és/vagy a legalacsonyabb + 2,0 ng/ml (sugárzás). Therapy Oncology Group (RTOG) – ASTRO Phoenix kritériumai)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Krioterápia, külső sugársugárzás vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) az elmúlt évben
- Brachyterápia az elmúlt két évben (a PSA átmeneti emelkedésének kizárása érdekében)
- Prosztata biopszia az elmúlt hónapban (a gyulladás miatti hamis pozitív eredmény csökkentésére)
- Prosztata biopsziára egyébként nem alkalmas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A FACBC PET-CT-vel rendellenességeket találtak
Minden résztvevőnél, akinek feltételezhető a prosztatarák kiújulása, elvégzik a FACBC PET-CT vizsgálatot.
A kóros FACBC PET-CT vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevőknél PET/ultrahang fúziós célzott prosztata biopsziát végeznek a standard prosztata biopszia után.
|
Egy órával a szkennelés előtt a résztvevők egy pohár (450 ml) orális kontrasztanyagot isznak, hogy jobb képet kapjanak a hasról és a kismedencei szervekről. A résztvevők hőmérsékletét a FACBC injekció beadása előtt és után is megmérik. A PET-vizsgálat során 15 percenként mérik a vérnyomást és a pulzust. A résztvevők egy szkennerágyon fekszenek, és az ágy lassan halad át a PET/CT-szkenneren. Ez a rész általában körülbelül egy percig tart. Ezt követően a FACBC-t intravénás (IV) katéterrel kell beadni, és megkezdődik a vizsgálat PET-vizsgálati része. Az asztal lassan mozog a szkennerben, és sok PET-CT-képsorozat készül. Amikor a képalkotás befejeződött, a szkenner elküldi az eredményeket egy számítógépre. A számítógép ezután számos képet készít, amelyeket egy speciálisan képzett radiológus vizsgál meg. Egy síkosított végbélszondát helyeznek be, és helyi érzéstelenítőt adnak be a prosztata zsibbadására. Az ultrahangszonda lehetővé teszi a prosztata kétdimenziós (2D) képen való megjelenítését. A szonda egy számítógéphez csatlakozik, amely a résztvevő által már elvégzett FACBC PET-CT vizsgálati eredményekhez kapcsolódik. Ezek a kombinált képek háromdimenziós (3D) képet adnak a korábban kapott FACBC PET-CT-vizsgálatból, valamint valós idejű, 2D ultrahangos képeket, ami egy továbbfejlesztett vizualizációs eszközt eredményez, amely a biopsziás tűt egy gyanús elváltozásra irányítja. Az egyes biopsziás minták tűhegyének helyzete rögzítésre kerül a valós idejű ultrahangfelvételeken; ez az információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy vagy újra biopsziát vegyen ugyanarra a területre egy nyomon követési vizsgálat céljából, vagy ne vegyen újra biopsziát ugyanarra a területre, ha az eredeti biopszia negatív volt. Ez a biopsziás folyamat a becslések szerint körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Más nevek:
Egy körülbelül 2,5 cm átmérőjű, síkosított ultrahangszondát óvatosan behelyeznek a végbélbe, és helyi érzéstelenítőt adnak be a prosztata zsibbadására.
Az ultrahangszonda lehetővé teszi a prosztata kétdimenziós (2D) képen való megjelenítését, és lehetővé teszi a prosztatamintákat gyűjtő biopsziás tű elhelyezését.
Általában összesen 12 biopsziás mintát vesznek.
Az eljárás körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Ez a TRUS-vezérelt biopszia a prosztatarák diagnosztizálásának standard módszere.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A FACBC PET-CT-vel nem találtak rendellenességet
Minden résztvevőnél, akinek feltételezhető a prosztatarák kiújulása, elvégzik a FACBC PET-CT vizsgálatot.
A kóros FACBC PET-CT vizsgálattal nem rendelkező résztvevők standard prosztata biopsziát kapnak.
|
Egy órával a szkennelés előtt a résztvevők egy pohár (450 ml) orális kontrasztanyagot isznak, hogy jobb képet kapjanak a hasról és a kismedencei szervekről. A résztvevők hőmérsékletét a FACBC injekció beadása előtt és után is megmérik. A PET-vizsgálat során 15 percenként mérik a vérnyomást és a pulzust. A résztvevők egy szkennerágyon fekszenek, és az ágy lassan halad át a PET/CT-szkenneren. Ez a rész általában körülbelül egy percig tart. Ezt követően a FACBC-t intravénás (IV) katéterrel kell beadni, és megkezdődik a vizsgálat PET-vizsgálati része. Az asztal lassan mozog a szkennerben, és sok PET-CT-képsorozat készül. Amikor a képalkotás befejeződött, a szkenner elküldi az eredményeket egy számítógépre. A számítógép ezután számos képet készít, amelyeket egy speciálisan képzett radiológus vizsgál meg.
Egy körülbelül 2,5 cm átmérőjű, síkosított ultrahangszondát óvatosan behelyeznek a végbélbe, és helyi érzéstelenítőt adnak be a prosztata zsibbadására.
Az ultrahangszonda lehetővé teszi a prosztata kétdimenziós (2D) képen való megjelenítését, és lehetővé teszi a prosztatamintákat gyűjtő biopsziás tű elhelyezését.
Általában összesen 12 biopsziás mintát vesznek.
Az eljárás körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Ez a TRUS-vezérelt biopszia a prosztatarák diagnosztizálásának standard módszere.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákra pozitív magok százalékos aránya
Időkeret: Két hét
|
A magonkénti rák kimutatási arányát összehasonlították a célzott prosztata biopszia és a standard ellátási prosztata biopszia között.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baowei Fei, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00080287
- R21CA176684 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA156775 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA204254 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .