Biopsie de fusion ciblée de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer un système de biopsie guidée par ultrasons tridimensionnel (3D) dirigé par image moléculaire chez des patients humains. Des études antérieures ont montré que l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) avec l'agent d'imagerie moléculaire TEP, un acide aminé synthétique, l'acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique (FACBC) , est plus sensible que le radiotraceur de tomographie par émission à photon unique (SPECT) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate approuvé par la FDA dans la détection du cancer de la prostate. Les images FACBC ont montré une absorption focale plus élevée dans les foyers tumoraux que dans la prostate normale et pourraient donc constituer une information idéale pour diriger une biopsie ciblée de la prostate. Ce système de biopsie ciblée a une caractéristique unique que les images PET/CT peuvent être enregistrées avec des images échographiques 3D, par conséquent, une lésion PET suspecte est superposée aux données échographiques en temps réel ; et l'image fusionnée est ensuite utilisée pour diriger des aiguilles de biopsie vers des cibles tumorales.
L'hypothèse de l'étude est que la biopsie ciblée par fusion TEP/échographie peut détecter plus de cancer par noyau que la biopsie guidée TRUS standard à 12 noyaux.
Les objectifs spécifiques comprennent :
- Pour effectuer une biopsie guidée par échographie 3D dirigée par PET/CT et déterminer si la biopsie ciblée par fusion peut détecter plus de cancers que la biopsie guidée par échographie transrectale 2D (TRUS)
- Développer le flux de travail pour effectuer l'enregistrement déformable et la fusion d'images TEP/CT et échographiques 3D de patients humains
Trente-six patients suspectés d'avoir un cancer de la prostate récurrent après un traitement définitif comme la radiothérapie seront recrutés dans cette étude. Au moins la moitié des patients auront des résultats d'imagerie positifs et subiront une biopsie guidée par TRUS 2D ainsi qu'une biopsie par fusion TEP/échographie. L'étude proposée sera le premier essai chez l'homme qui utilise l'imagerie TEP/TDM pour diriger une biopsie 3D guidée par échographie de la prostate. L'approche d'imagerie multimodalité combinera la haute sensibilité de la TEP et les informations en temps réel de l'échographie pour une meilleure détection du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ont été initialement diagnostiqués avec un carcinome de la prostate et ont subi un traitement définitif sans prostatectomie pour une maladie localisée
- Il existe une suspicion de cancer de la prostate récurrent tel que défini par : les critères de l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO) de trois augmentations consécutives de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou plus tôt si cliniquement approprié, et/ou nadir + 2,0 ng/ml (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix critères)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cryothérapie, rayonnement externe ou ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) au cours de l'année écoulée
- Curiethérapie au cours des deux dernières années (pour exclure une augmentation transitoire du PSA)
- Biopsie de la prostate au cours du dernier mois (pour diminuer un résultat faussement positif dû à une inflammation)
- Pas autrement éligible pour une biopsie de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anomalies trouvées avec FACBC PET-CT
Tous les participants suspectés de récidive du cancer de la prostate subiront la TEP-TDM FACBC.
Les participants dont les résultats de la TEP-TDM FACBC sont anormaux subiront une biopsie de la prostate ciblée par fusion TEP/échographie, suivie d'une biopsie de la prostate standard.
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Une heure avant la numérisation, les participants boiront un verre (450 ml) de contraste oral pour permettre de meilleures images de l'abdomen et des organes pelviens. Les participants auront leur température prise avant et après l'injection du FACBC. La tension artérielle et le pouls seront pris toutes les 15 minutes pendant le PET scan. Les participants seront allongés sur un lit de numérisation et le lit se déplacera lentement dans le scanner PET/CT. Cette partie prend généralement environ une minute. Après cela, le FACBC sera administré par un cathéter intraveineux (IV) et la partie TEP de l'examen commencera. La table se déplace lentement dans le scanner et de nombreux jeux d'images PET-CT sont produits. Une fois l'imagerie terminée, le scanner enverra les résultats à un ordinateur. L'ordinateur génère ensuite un certain nombre d'images qui seront examinées par un radiologue spécialement formé. Une sonde rectale lubrifiée sera insérée et un anesthésique local pour engourdir la prostate sera administré. La sonde à ultrasons permet de visualiser la prostate en images bidimensionnelles (2D). La sonde se connecte à un ordinateur qui établira un lien avec les résultats de l'analyse TEP-CT FACBC que le participant a déjà effectués. Ces images combinées fourniront une image tridimensionnelle (3D) du scanner FACBC PET-CT précédemment obtenu ainsi que des images échographiques 2D en temps réel, résultant en un outil de visualisation amélioré pour cibler l'aiguille de biopsie sur une lésion suspecte. La position de la pointe de l'aiguille pour chaque échantillon de biopsie sera enregistrée sur les images échographiques en temps réel ; cette information permet au médecin de re-biopsier la même zone pour un examen de suivi ou de ne pas re-biopsier la même région si la biopsie initiale était négative. On estime que ce processus de biopsie prend environ 10 minutes.
Autres noms:
Une sonde à ultrasons lubrifiée d'environ 2,5 cm de diamètre est doucement insérée dans le rectum et un anesthésique local pour engourdir la prostate est administré.
La sonde à ultrasons permet la visualisation de la prostate dans des images bidimensionnelles (2D) et permet le placement d'une aiguille de biopsie qui recueille des échantillons de la prostate.
Habituellement, un total de 12 échantillons de biopsie sont prélevés.
La procédure prend environ 20 minutes.
Cette biopsie guidée par TRUS est considérée comme la méthode standard pour le diagnostic du cancer de la prostate.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aucune anomalie trouvée avec FACBC PET-CT
Tous les participants suspectés de récidive du cancer de la prostate subiront la TEP-TDM FACBC.
Les participants sans résultats anormaux de TEP-TDM FACBC subiront une biopsie de la prostate selon la norme de soins.
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Une heure avant la numérisation, les participants boiront un verre (450 ml) de contraste oral pour permettre de meilleures images de l'abdomen et des organes pelviens. Les participants auront leur température prise avant et après l'injection du FACBC. La tension artérielle et le pouls seront pris toutes les 15 minutes pendant le PET scan. Les participants seront allongés sur un lit de numérisation et le lit se déplacera lentement dans le scanner PET/CT. Cette partie prend généralement environ une minute. Après cela, le FACBC sera administré par un cathéter intraveineux (IV) et la partie TEP de l'examen commencera. La table se déplace lentement dans le scanner et de nombreux jeux d'images PET-CT sont produits. Une fois l'imagerie terminée, le scanner enverra les résultats à un ordinateur. L'ordinateur génère ensuite un certain nombre d'images qui seront examinées par un radiologue spécialement formé.
Une sonde à ultrasons lubrifiée d'environ 2,5 cm de diamètre est doucement insérée dans le rectum et un anesthésique local pour engourdir la prostate est administré.
La sonde à ultrasons permet la visualisation de la prostate dans des images bidimensionnelles (2D) et permet le placement d'une aiguille de biopsie qui recueille des échantillons de la prostate.
Habituellement, un total de 12 échantillons de biopsie sont prélevés.
La procédure prend environ 20 minutes.
Cette biopsie guidée par TRUS est considérée comme la méthode standard pour le diagnostic du cancer de la prostate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de carottes positives pour le cancer
Délai: Deux semaines
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Le taux de détection du cancer par noyau a été comparé entre la biopsie ciblée de la prostate et la biopsie de la prostate standard.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baowei Fei, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080287
- R21CA176684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA156775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA204254 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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