Målrettet fusionsbiopsi af prostata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere et molekylært billedstyret, tredimensionelt (3D) ultralydsstyret biopsisystem hos menneskelige patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) billeddannelse med det molekylære PET-billeddannelsesmiddel, en syntetisk aminosyre, anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC) , er mere følsom end den FDA-godkendte prostataspecifikke membranantigen single-photon emission computed tomography (SPECT) radiotracer i prostatacancer detektion. FACBC-billeder viste højere fokal optagelse i tumorfoci end i normal prostata og kunne derfor være ideel information til at dirigere målrettet biopsi af prostata. Dette målrettede biopsisystem har en unik egenskab, at PET/CT-billeder kan registreres med 3D-ultralydsbilleder, som følge heraf overlejres en mistænkelig PET-læsion over ultralydsdataene i realtid; og det fusionerede billede bruges derefter til at dirigere biopsinåle til tumormål.
Hypotesen for undersøgelsen er, at PET/ultralyd fusion målrettet biopsi kan påvise mere cancer per kerne end standard 12-kerne TRUS guidet biopsi.
De specifikke mål omfatter:
- For at udføre PET/CT-styret, 3D ultralyds-guidet biopsi og afgøre, om fusionsmålrettet biopsi kan påvise flere kræftformer end 2D transrektal ultralyd (TRUS)-guidet biopsi
- At udvikle arbejdsgangen til at udføre deformerbar registrering og fusion af PET/CT og 3D ultralydsbilleder af menneskelige patienter
36 patienter, som har mistanke om tilbagevendende prostatacancer efter endelig terapi såsom strålebehandling, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Mindst halvdelen af patienterne vil have positive billeddiagnostiske fund og vil gennemgå 2D TRUS-guidet biopsi samt PET/ultralydsfusionsbiopsi. Det foreslåede studie vil være det første-i-menneskelige forsøg, der bruger PET/CT-billeddannelse til at dirigere 3D-ultralyds-guidet biopsi af prostata. Multimodalitetsbilleddannelsestilgangen vil kombinere den høje følsomhed fra PET og realtidsinformation fra ultralyd for forbedret cancerdetektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er oprindeligt blevet diagnosticeret med prostatakarcinom og har gennemgået definitiv non-prostatektomibehandling for lokaliseret sygdom
- Der er mistanke om recidiverende prostatacarcinom som defineret af: Ældre American Society for Radiation Oncology (ASTRO) kriterier for tre på hinanden følgende stigninger af prostataspecifikt antigen (PSA) eller tidligere, hvis det er klinisk relevant, og/eller nadir + 2,0 ng/ml (Stråling) Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix kriterier)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kryoterapi, ekstern strålestråling eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) inden for det seneste år
- Brachyterapi inden for de seneste to år (for at udelukke en forbigående stigning i PSA)
- Prostatabiopsi inden for den seneste måned (for at mindske et falsk positivt resultat på grund af betændelse)
- Ikke ellers berettiget til prostatabiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Abnormiteter fundet med FACBC PET-CT
Alle deltagere med mistanke om recidiv af prostatacancer vil få foretaget FACBC PET-CT-scanningen.
Deltagere med unormale FACBC PET-CT-scanningsresultater vil få en PET-/ultralydfusionsmålrettet prostatabiopsi efterfulgt af en standardprostatabiopsi.
|
En time før scanning vil deltagerne drikke et glas (450 ml) oral kontrast for at give bedre billeder af mave og bækkenorganer. Deltagerne vil få taget deres temperatur før og efter injektionen af FACBC. Blodtryk og puls vil blive taget hvert 15. minut under PET-scanningen. Deltagerne vil ligge på en scanningsseng, og sengen vil bevæge sig langsomt gennem PET/CT-scanneren. Denne portion tager normalt omkring et minut. Efter dette vil FACBC'en blive administreret af et intravenøst (IV) kateter, og PET-scanningsdelen af undersøgelsen vil begynde. Bordet bevæger sig langsomt gennem scanneren, og der produceres mange sæt PET-CT-billeder. Når billedbehandlingen er færdig, sender scanneren resultaterne til en computer. Computeren genererer derefter en række billeder, som vil blive gennemgået af en specialuddannet radiolog. En smurt rektalsonde vil blive indsat, og en lokalbedøvelse til at bedøve prostata vil blive administreret. Ultralydssonden tillader visualisering af prostata i todimensionelle (2D) billeder. Sonden forbindes til en computer, der vil linke til FACBC PET-CT-scanningsresultaterne, som deltageren allerede har fået udført. Disse kombinerede billeder vil give et tredimensionelt (3D) billede fra den tidligere opnåede FACBC PET-CT-scanning såvel som 2D ultralydsbilleder i realtid, hvilket resulterer i et forbedret visualiseringsværktøj til at målrette biopsinålen mod en mistænkelig læsion. Nålespidspositionen for hver biopsiprøve vil blive registreret på ultralydsbillederne i realtid; denne information gør det muligt for lægen enten at gen-biopsi det samme område til en opfølgende undersøgelse eller ikke at gen-biopsi det samme område, hvis den oprindelige biopsi var negativ. Denne biopsiproces anslås at tage omkring 10 minutter.
Andre navne:
En smurt ultralydssonde på ca. 2,5 cm i diameter føres forsigtigt ind i endetarmen, og en lokalbedøvelse til at bedøve prostata indgives.
Ultralydssonden tillader visualisering af prostata i todimensionelle (2D) billeder og giver mulighed for placering af en biopsinål, der opsamler prøver af prostata.
Normalt indsamles i alt 12 biopsiprøver.
Proceduren tager omkring 20 minutter.
Denne TRUS-guidede biopsi betragtes som standardmetoden til diagnosticering af prostatacancer.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen abnormiteter fundet med FACBC PET-CT
Alle deltagere med mistanke om recidiv af prostatacancer vil få foretaget FACBC PET-CT-scanningen.
Deltagere uden unormale FACBC PET-CT-scanningsresultater vil have en standardprostatabiopsi.
|
En time før scanning vil deltagerne drikke et glas (450 ml) oral kontrast for at give bedre billeder af mave og bækkenorganer. Deltagerne vil få taget deres temperatur før og efter injektionen af FACBC. Blodtryk og puls vil blive taget hvert 15. minut under PET-scanningen. Deltagerne vil ligge på en scanningsseng, og sengen vil bevæge sig langsomt gennem PET/CT-scanneren. Denne portion tager normalt omkring et minut. Efter dette vil FACBC'en blive administreret af et intravenøst (IV) kateter, og PET-scanningsdelen af undersøgelsen vil begynde. Bordet bevæger sig langsomt gennem scanneren, og der produceres mange sæt PET-CT-billeder. Når billedbehandlingen er færdig, sender scanneren resultaterne til en computer. Computeren genererer derefter en række billeder, som vil blive gennemgået af en specialuddannet radiolog.
En smurt ultralydssonde på ca. 2,5 cm i diameter føres forsigtigt ind i endetarmen, og en lokalbedøvelse til at bedøve prostata indgives.
Ultralydssonden tillader visualisering af prostata i todimensionelle (2D) billeder og giver mulighed for placering af en biopsinål, der opsamler prøver af prostata.
Normalt indsamles i alt 12 biopsiprøver.
Proceduren tager omkring 20 minutter.
Denne TRUS-guidede biopsi betragtes som standardmetoden til diagnosticering af prostatacancer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kerner positive for kræft
Tidsramme: To uger
|
Cancerdetektionsraten pr. kerne blev sammenlignet mellem den målrettede prostatabiopsi og standardbehandlings-prostatabiopsien.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baowei Fei, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080287
- R21CA176684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA156775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA204254 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .