Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet fusionsbiopsi af prostata

17. april 2019 opdateret af: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af Positron Emission Tomography (PET) scanning og transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi sammen (ved at skabe en 3-dimensionel ultralyd) vil opdage prostatacancer mere præcist end den standard 2-dimensionelle tilgang, som kun bruger TRUS til at guide biopsien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere et molekylært billedstyret, tredimensionelt (3D) ultralydsstyret biopsisystem hos menneskelige patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) billeddannelse med det molekylære PET-billeddannelsesmiddel, en syntetisk aminosyre, anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC) , er mere følsom end den FDA-godkendte prostataspecifikke membranantigen single-photon emission computed tomography (SPECT) radiotracer i prostatacancer detektion. FACBC-billeder viste højere fokal optagelse i tumorfoci end i normal prostata og kunne derfor være ideel information til at dirigere målrettet biopsi af prostata. Dette målrettede biopsisystem har en unik egenskab, at PET/CT-billeder kan registreres med 3D-ultralydsbilleder, som følge heraf overlejres en mistænkelig PET-læsion over ultralydsdataene i realtid; og det fusionerede billede bruges derefter til at dirigere biopsinåle til tumormål.

Hypotesen for undersøgelsen er, at PET/ultralyd fusion målrettet biopsi kan påvise mere cancer per kerne end standard 12-kerne TRUS guidet biopsi.

De specifikke mål omfatter:

  1. For at udføre PET/CT-styret, 3D ultralyds-guidet biopsi og afgøre, om fusionsmålrettet biopsi kan påvise flere kræftformer end 2D transrektal ultralyd (TRUS)-guidet biopsi
  2. At udvikle arbejdsgangen til at udføre deformerbar registrering og fusion af PET/CT og 3D ultralydsbilleder af menneskelige patienter

36 patienter, som har mistanke om tilbagevendende prostatacancer efter endelig terapi såsom strålebehandling, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Mindst halvdelen af ​​patienterne vil have positive billeddiagnostiske fund og vil gennemgå 2D TRUS-guidet biopsi samt PET/ultralydsfusionsbiopsi. Det foreslåede studie vil være det første-i-menneskelige forsøg, der bruger PET/CT-billeddannelse til at dirigere 3D-ultralyds-guidet biopsi af prostata. Multimodalitetsbilleddannelsestilgangen vil kombinere den høje følsomhed fra PET og realtidsinformation fra ultralyd for forbedret cancerdetektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er oprindeligt blevet diagnosticeret med prostatakarcinom og har gennemgået definitiv non-prostatektomibehandling for lokaliseret sygdom
  • Der er mistanke om recidiverende prostatacarcinom som defineret af: Ældre American Society for Radiation Oncology (ASTRO) kriterier for tre på hinanden følgende stigninger af prostataspecifikt antigen (PSA) eller tidligere, hvis det er klinisk relevant, og/eller nadir + 2,0 ng/ml (Stråling) Therapy Oncology Group (RTOG)-ASTRO Phoenix kriterier)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kryoterapi, ekstern strålestråling eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) inden for det seneste år
  • Brachyterapi inden for de seneste to år (for at udelukke en forbigående stigning i PSA)
  • Prostatabiopsi inden for den seneste måned (for at mindske et falsk positivt resultat på grund af betændelse)
  • Ikke ellers berettiget til prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abnormiteter fundet med FACBC PET-CT
Alle deltagere med mistanke om recidiv af prostatacancer vil få foretaget FACBC PET-CT-scanningen. Deltagere med unormale FACBC PET-CT-scanningsresultater vil få en PET-/ultralydfusionsmålrettet prostatabiopsi efterfulgt af en standardprostatabiopsi.
Medicin: FACBC PET-CT-scanning

En time før scanning vil deltagerne drikke et glas (450 ml) oral kontrast for at give bedre billeder af mave og bækkenorganer. Deltagerne vil få taget deres temperatur før og efter injektionen af ​​FACBC. Blodtryk og puls vil blive taget hvert 15. minut under PET-scanningen.

Deltagerne vil ligge på en scanningsseng, og sengen vil bevæge sig langsomt gennem PET/CT-scanneren. Denne portion tager normalt omkring et minut. Efter dette vil FACBC'en blive administreret af et intravenøst ​​(IV) kateter, og PET-scanningsdelen af ​​undersøgelsen vil begynde. Bordet bevæger sig langsomt gennem scanneren, og der produceres mange sæt PET-CT-billeder. Når billedbehandlingen er færdig, sender scanneren resultaterne til en computer. Computeren genererer derefter en række billeder, som vil blive gennemgået af en specialuddannet radiolog.

Procedure: Tredimensionel ultralydsstyret biopsi

En smurt rektalsonde vil blive indsat, og en lokalbedøvelse til at bedøve prostata vil blive administreret. Ultralydssonden tillader visualisering af prostata i todimensionelle (2D) billeder. Sonden forbindes til en computer, der vil linke til FACBC PET-CT-scanningsresultaterne, som deltageren allerede har fået udført. Disse kombinerede billeder vil give et tredimensionelt (3D) billede fra den tidligere opnåede FACBC PET-CT-scanning såvel som 2D ultralydsbilleder i realtid, hvilket resulterer i et forbedret visualiseringsværktøj til at målrette biopsinålen mod en mistænkelig læsion.

Nålespidspositionen for hver biopsiprøve vil blive registreret på ultralydsbillederne i realtid; denne information gør det muligt for lægen enten at gen-biopsi det samme område til en opfølgende undersøgelse eller ikke at gen-biopsi det samme område, hvis den oprindelige biopsi var negativ.

Denne biopsiproces anslås at tage omkring 10 minutter.

Andre navne:
  • Målrettet prostatabiopsi
Procedure: Standard transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi
En smurt ultralydssonde på ca. 2,5 cm i diameter føres forsigtigt ind i endetarmen, og en lokalbedøvelse til at bedøve prostata indgives. Ultralydssonden tillader visualisering af prostata i todimensionelle (2D) billeder og giver mulighed for placering af en biopsinål, der opsamler prøver af prostata. Normalt indsamles i alt 12 biopsiprøver. Proceduren tager omkring 20 minutter. Denne TRUS-guidede biopsi betragtes som standardmetoden til diagnosticering af prostatacancer.
Andre navne:
  • Standard prostata biopsi
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen abnormiteter fundet med FACBC PET-CT
Alle deltagere med mistanke om recidiv af prostatacancer vil få foretaget FACBC PET-CT-scanningen. Deltagere uden unormale FACBC PET-CT-scanningsresultater vil have en standardprostatabiopsi.
Medicin: FACBC PET-CT-scanning

En time før scanning vil deltagerne drikke et glas (450 ml) oral kontrast for at give bedre billeder af mave og bækkenorganer. Deltagerne vil få taget deres temperatur før og efter injektionen af ​​FACBC. Blodtryk og puls vil blive taget hvert 15. minut under PET-scanningen.

Deltagerne vil ligge på en scanningsseng, og sengen vil bevæge sig langsomt gennem PET/CT-scanneren. Denne portion tager normalt omkring et minut. Efter dette vil FACBC'en blive administreret af et intravenøst ​​(IV) kateter, og PET-scanningsdelen af ​​undersøgelsen vil begynde. Bordet bevæger sig langsomt gennem scanneren, og der produceres mange sæt PET-CT-billeder. Når billedbehandlingen er færdig, sender scanneren resultaterne til en computer. Computeren genererer derefter en række billeder, som vil blive gennemgået af en specialuddannet radiolog.

Procedure: Standard transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi
En smurt ultralydssonde på ca. 2,5 cm i diameter føres forsigtigt ind i endetarmen, og en lokalbedøvelse til at bedøve prostata indgives. Ultralydssonden tillader visualisering af prostata i todimensionelle (2D) billeder og giver mulighed for placering af en biopsinål, der opsamler prøver af prostata. Normalt indsamles i alt 12 biopsiprøver. Proceduren tager omkring 20 minutter. Denne TRUS-guidede biopsi betragtes som standardmetoden til diagnosticering af prostatacancer.
Andre navne:
  • Standard prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kerner positive for kræft
Tidsramme: To uger
Cancerdetektionsraten pr. kerne blev sammenlignet mellem den målrettede prostatabiopsi og standardbehandlings-prostatabiopsien.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baowei Fei, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080287
  • R21CA176684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA156775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA204254 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med FACBC PET-CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner