Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana biopsja fuzyjna prostaty

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie skanu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) łącznie (tworząc trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne) pozwoli wykryć raka gruczołu krokowego dokładniej niż standardowe podejście dwuwymiarowe, które wykorzystuje tylko TRUS do kierowania biopsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena kierowanego obrazem molekularnym, trójwymiarowego (3D) systemu biopsji pod kontrolą ultrasonografii u ludzi. Wcześniejsze badania wykazały, że obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) za pomocą środka do obrazowania molekularnego PET, syntetycznego aminokwasu, kwasu anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowego (FACBC) , jest bardziej czuły niż zatwierdzony przez FDA radioznacznik antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w wykrywaniu raka prostaty. Obrazy FACBC wykazały wyższy wychwyt ogniskowy w ogniskach nowotworowych niż w prawidłowej prostacie, a zatem mogą być idealną informacją do bezpośredniej ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego. Ten ukierunkowany system do biopsji ma unikalną cechę polegającą na tym, że obrazy PET/CT mogą być rejestrowane z obrazami ultrasonograficznymi 3D, w wyniku czego podejrzana zmiana PET jest nakładana na dane ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym; a połączony obraz jest następnie używany do kierowania igieł do biopsji na cele guza.

Hipoteza badania jest taka, że ​​celowana biopsja fuzyjna PET/USG może wykryć więcej nowotworów na rdzeń niż standardowa 12-rdzeniowa biopsja pod kontrolą TRUS.

Do celów szczegółowych należą:

  1. Wykonanie ukierunkowanej PET/CT biopsji 3D pod kontrolą ultrasonografii i określenie, czy biopsja ukierunkowana na fuzję może wykryć więcej nowotworów niż biopsja 2D pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
  2. Opracowanie przepływu pracy do wykonywania odkształcalnej rejestracji i łączenia obrazów PET/CT i ultrasonograficznych obrazów 3D ludzkich pacjentów

Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu sześciu pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty po ostatecznej terapii, takiej jak radioterapia. Co najmniej połowa pacjentów będzie miała pozytywne wyniki badań obrazowych i zostanie poddana biopsji 2D pod kontrolą TRUS, jak również biopsji fuzyjnej PET/USG. Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem na ludziach, w którym obrazowanie PET/CT będzie kierowane na trójwymiarową biopsję prostaty pod kontrolą USG. Podejście do obrazowania multimodalnego połączy wysoką czułość PET i informacje w czasie rzeczywistym z USG w celu lepszego wykrywania raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotnie zdiagnozowano u nich raka gruczołu krokowego i poddano je ostatecznej terapii niezwiązanej z prostatektomią z powodu zlokalizowanej choroby
  • Istnieje podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego zgodnie z: kryteriami Starszego Amerykańskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej (ASTRO) trzech kolejnych wzrostów stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) lub wcześniej, jeśli jest to klinicznie właściwe, i/lub nadir + 2,0 ng/ml (promieniowanie Grupa Terapii Onkologicznej (RTOG) — kryteria ASTRO Phoenix)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krioterapia, naświetlanie wiązką zewnętrzną lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w ciągu ostatniego roku
  • Brachyterapia w ciągu ostatnich dwóch lat (w celu wykluczenia przejściowego wzrostu PSA)
  • Biopsja gruczołu krokowego w ciągu ostatniego miesiąca (w celu zmniejszenia wyniku fałszywie dodatniego z powodu stanu zapalnego)
  • W inny sposób nie kwalifikuje się do biopsji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieprawidłowości wykryte za pomocą FACBC PET-CT
Wszyscy uczestnicy z podejrzeniem nawrotu raka prostaty zostaną poddani badaniu FACBC PET-CT. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania FACBC PET-CT zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanej na fuzję PET/USG, a następnie standardowej biopsji gruczołu krokowego.
Lek: Skan FACBC PET-CT

Na godzinę przed skanowaniem uczestnicy wypijają jedną szklankę (450 ml) doustnego kontrastu, aby umożliwić uzyskanie lepszych zdjęć narządów jamy brzusznej i miednicy. Uczestnikom będzie mierzona temperatura przed i po wstrzyknięciu FACBC. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone co 15 minut podczas skanowania PET.

Uczestnicy będą leżeć na łóżku skanującym, a łóżko będzie powoli przesuwać się przez skaner PET/CT. Ta część zajmuje zwykle około minuty. Następnie FACBC zostanie podany przez cewnik dożylny (IV) i rozpocznie się część badania PET. Stół przesuwa się powoli przez skaner i powstaje wiele zestawów obrazów PET-CT. Po zakończeniu obrazowania skaner prześle wyniki do komputera. Następnie komputer generuje szereg obrazów, które zostaną przejrzane przez specjalnie przeszkolonego radiologa.

Procedura: Trójwymiarowa biopsja pod kontrolą USG

Zostanie wprowadzona nasmarowana sonda doodbytnicza i podany zostanie miejscowy środek znieczulający w celu znieczulenia prostaty. Sonda ultrasonograficzna umożliwia wizualizację prostaty na obrazach dwuwymiarowych (2D). Sonda łączy się z komputerem, który łączy się z wynikami skanowania FACBC PET-CT, które uczestnik już wykonał. Te połączone obrazy zapewnią trójwymiarowy (3D) obraz z wcześniej uzyskanego skanu FACBC PET-CT, a także obrazy ultrasonograficzne 2D w czasie rzeczywistym, co zaowocuje udoskonalonym narzędziem do wizualizacji, które nakierowuje igłę biopsyjną na podejrzaną zmianę.

Pozycja końcówki igły dla każdej próbki biopsyjnej zostanie zarejestrowana na obrazach ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym; informacja ta pozwala lekarzowi albo na ponowną biopsję tego samego obszaru w celu przeprowadzenia badania kontrolnego, albo na rezygnację z ponownej biopsji tego samego obszaru, jeśli pierwotna biopsja była ujemna.

Szacuje się, że ten proces biopsji zajmuje około 10 minut.

Inne nazwy:
  • Celowana biopsja prostaty
Procedura: Standardowa biopsja pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
Nawilżoną sondę ultradźwiękową o średnicy około 2,5 cm wprowadza się delikatnie do odbytnicy i podaje miejscowy środek znieczulający w celu znieczulenia prostaty. Sonda ultrasonograficzna umożliwia wizualizację gruczołu krokowego w obrazach dwuwymiarowych (2D) oraz umożliwia wprowadzenie igły biopsyjnej, która pobiera wycinki gruczołu krokowego. Zwykle pobiera się łącznie 12 próbek biopsyjnych. Procedura trwa około 20 minut. Ta biopsja pod kontrolą TRUS jest uważana za standardową metodę w diagnostyce raka prostaty.
Inne nazwy:
  • Standardowa biopsja prostaty
ACTIVE_COMPARATOR: Nie stwierdzono nieprawidłowości w FACBC PET-CT
Wszyscy uczestnicy z podejrzeniem nawrotu raka prostaty zostaną poddani badaniu FACBC PET-CT. Uczestnicy bez nieprawidłowych wyników skanowania FACBC PET-CT będą mieli standardową biopsję prostaty.
Lek: Skan FACBC PET-CT

Na godzinę przed skanowaniem uczestnicy wypijają jedną szklankę (450 ml) doustnego kontrastu, aby umożliwić uzyskanie lepszych zdjęć narządów jamy brzusznej i miednicy. Uczestnikom będzie mierzona temperatura przed i po wstrzyknięciu FACBC. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone co 15 minut podczas skanowania PET.

Uczestnicy będą leżeć na łóżku skanującym, a łóżko będzie powoli przesuwać się przez skaner PET/CT. Ta część zajmuje zwykle około minuty. Następnie FACBC zostanie podany przez cewnik dożylny (IV) i rozpocznie się część badania PET. Stół przesuwa się powoli przez skaner i powstaje wiele zestawów obrazów PET-CT. Po zakończeniu obrazowania skaner prześle wyniki do komputera. Następnie komputer generuje szereg obrazów, które zostaną przejrzane przez specjalnie przeszkolonego radiologa.

Procedura: Standardowa biopsja pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
Nawilżoną sondę ultradźwiękową o średnicy około 2,5 cm wprowadza się delikatnie do odbytnicy i podaje miejscowy środek znieczulający w celu znieczulenia prostaty. Sonda ultrasonograficzna umożliwia wizualizację gruczołu krokowego w obrazach dwuwymiarowych (2D) oraz umożliwia wprowadzenie igły biopsyjnej, która pobiera wycinki gruczołu krokowego. Zwykle pobiera się łącznie 12 próbek biopsyjnych. Procedura trwa około 20 minut. Ta biopsja pod kontrolą TRUS jest uważana za standardową metodę w diagnostyce raka prostaty.
Inne nazwy:
  • Standardowa biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent rdzeni pozytywnych dla raka
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Wskaźnik wykrywalności raka na rdzeń porównano między celowaną biopsją prostaty a standardową biopsją prostaty.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Baowei Fei, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080287
  • R21CA176684 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA156775 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA204254 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan FACBC PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj