- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744534
Biopsia di fusione mirata della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio proposto è valutare un sistema di biopsia ecoguidata tridimensionale (3D) diretta da immagini molecolari in pazienti umani. Studi precedenti hanno dimostrato che la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con l'agente di imaging molecolare PET, un aminoacido sintetico, l'acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico (FACBC) , è più sensibile del radiotracciante per tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) dell'antigene prostatico specifico della membrana approvato dalla FDA nel rilevamento del cancro alla prostata. Le immagini FACBC hanno mostrato un assorbimento focale più elevato nei focolai tumorali rispetto alla prostata normale e quindi potrebbero essere informazioni ideali per dirigere la biopsia mirata della prostata. Questo sistema di biopsia mirata ha una caratteristica unica che le immagini PET/CT possono essere registrate con immagini ecografiche 3D, di conseguenza, una lesione PET sospetta viene sovrapposta ai dati ecografici in tempo reale; e l'immagine fusa viene quindi utilizzata per dirigere gli aghi per biopsia verso i bersagli tumorali.
L'ipotesi dello studio è che la biopsia mirata alla fusione PET/ultrasuoni possa rilevare più tumori per core rispetto alla biopsia guidata TRUS a 12 core standard.
Gli obiettivi specifici includono:
- Per eseguire la biopsia guidata da ultrasuoni 3D diretta da PET/TC e determinare se la biopsia mirata alla fusione può rilevare più tumori rispetto alla biopsia guidata da ecografia transrettale 2D (TRUS)
- Sviluppare il flusso di lavoro per eseguire la registrazione deformabile e la fusione di immagini ecografiche PET/TC e 3D di pazienti umani
In questo studio verranno reclutati trentasei pazienti con sospetto di recidiva di cancro alla prostata dopo una terapia definitiva come la radioterapia. Almeno la metà dei pazienti avrà risultati di imaging positivi e sarà sottoposta a biopsia 2D guidata da TRUS e biopsia di fusione PET/ecografia. Lo studio proposto sarà il primo studio sull'uomo che utilizza l'imaging PET/TC per dirigere la biopsia 3D guidata da ultrasuoni della prostata. L'approccio di imaging multimodale combinerà l'elevata sensibilità della PET e le informazioni in tempo reale degli ultrasuoni per una migliore rilevazione del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Sono stati originariamente diagnosticati con carcinoma della prostata e sono stati sottoposti a terapia definitiva senza prostatectomia per malattia localizzata
- Vi è il sospetto di recidiva di carcinoma della prostata come definito da: criteri ASTRO (Older American Society for Radiation Oncology) di tre aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) o precedente se clinicamente appropriato, e/o nadir + 2,0 ng/ml (Radiazione Therapy Oncology Group (RTOG)-criteri ASTRO Phoenix)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Crioterapia, radioterapia esterna o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nell'ultimo anno
- Brachiterapia negli ultimi due anni (per escludere un aumento transitorio del PSA)
- Biopsia della prostata nell'ultimo mese (per diminuire un risultato falso positivo dovuto all'infiammazione)
- Non altrimenti idoneo per la biopsia prostatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anomalie riscontrate con FACBC PET-CT
Tutti i partecipanti con sospetta recidiva di cancro alla prostata eseguiranno la scansione PET-CT FACBC.
I partecipanti con risultati anormali della scansione PET-TC FACBC avranno una biopsia prostatica mirata alla fusione PET / ultrasuoni seguita da una biopsia prostatica standard di cura.
|
Un'ora prima della scansione, i partecipanti berranno un bicchiere (450 ml) di contrasto orale per consentire immagini migliori dell'addome e degli organi pelvici. Ai partecipanti verrà misurata la temperatura prima e dopo l'iniezione del FACBC. La pressione sanguigna e il polso verranno rilevati ogni 15 minuti durante la scansione PET. I partecipanti giaceranno su un letto di scansione e il letto si muoverà lentamente attraverso lo scanner PET/CT. Questa porzione di solito richiede circa un minuto. Successivamente, il FACBC verrà somministrato da un catetere endovenoso (IV) e inizierà la parte di scansione PET dell'esame. Il tavolo si muove lentamente attraverso lo scanner e vengono prodotte molte serie di immagini PET-TC. Quando l'imaging è completo, lo scanner invierà i risultati a un computer. Il computer genera quindi una serie di immagini che verranno esaminate da un radiologo appositamente addestrato. Verrà inserita una sonda rettale lubrificata e verrà somministrato un anestetico locale per intorpidire la prostata. La sonda ecografica consente la visualizzazione della prostata in immagini bidimensionali (2D). La sonda si collega a un computer che si collegherà ai risultati della scansione PET-CT FACBC che il partecipante ha già eseguito. Queste immagini combinate forniranno un'immagine tridimensionale (3D) dalla scansione PET-CT FACBC precedentemente ottenuta, nonché immagini ecografiche 2D in tempo reale, risultando in uno strumento di visualizzazione migliorato per indirizzare l'ago per biopsia su una lesione sospetta. La posizione della punta dell'ago per ciascun campione bioptico verrà registrata sulle immagini ecografiche in tempo reale; questa informazione consente al medico di ripetere la biopsia della stessa area per un esame di follow-up o di non ripetere la biopsia della stessa regione se la biopsia originale era negativa. Si stima che questo processo di biopsia richieda circa 10 minuti.
Altri nomi:
Una sonda ecografica lubrificata di circa 2,5 cm di diametro viene delicatamente inserita nel retto e viene somministrato un anestetico locale per intorpidire la prostata.
La sonda ecografica consente la visualizzazione della prostata in immagini bidimensionali (2D) e consente il posizionamento di un ago per biopsia che raccoglie campioni della prostata.
Di solito, vengono raccolti un totale di 12 campioni bioptici.
La procedura richiede circa 20 minuti.
Questa biopsia guidata da TRUS è considerata il metodo standard per la diagnosi del cancro alla prostata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna anomalia riscontrata con FACBC PET-CT
Tutti i partecipanti con sospetta recidiva di cancro alla prostata eseguiranno la scansione PET-CT FACBC.
I partecipanti senza risultati anomali della scansione PET-TC FACBC avranno uno standard di cura della biopsia prostatica.
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Un'ora prima della scansione, i partecipanti berranno un bicchiere (450 ml) di contrasto orale per consentire immagini migliori dell'addome e degli organi pelvici. Ai partecipanti verrà misurata la temperatura prima e dopo l'iniezione del FACBC. La pressione sanguigna e il polso verranno rilevati ogni 15 minuti durante la scansione PET. I partecipanti giaceranno su un letto di scansione e il letto si muoverà lentamente attraverso lo scanner PET/CT. Questa porzione di solito richiede circa un minuto. Successivamente, il FACBC verrà somministrato da un catetere endovenoso (IV) e inizierà la parte di scansione PET dell'esame. Il tavolo si muove lentamente attraverso lo scanner e vengono prodotte molte serie di immagini PET-TC. Quando l'imaging è completo, lo scanner invierà i risultati a un computer. Il computer genera quindi una serie di immagini che verranno esaminate da un radiologo appositamente addestrato.
Una sonda ecografica lubrificata di circa 2,5 cm di diametro viene delicatamente inserita nel retto e viene somministrato un anestetico locale per intorpidire la prostata.
La sonda ecografica consente la visualizzazione della prostata in immagini bidimensionali (2D) e consente il posizionamento di un ago per biopsia che raccoglie campioni della prostata.
Di solito, vengono raccolti un totale di 12 campioni bioptici.
La procedura richiede circa 20 minuti.
Questa biopsia guidata da TRUS è considerata il metodo standard per la diagnosi del cancro alla prostata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di nuclei positivi al cancro
Lasso di tempo: Due settimane
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Il tasso di rilevamento del cancro per nucleo è stato confrontato tra la biopsia prostatica mirata e la biopsia prostatica standard di cura.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Baowei Fei, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080287
- R21CA176684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA156775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA204254 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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