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Biopsia di fusione mirata della prostata

17 aprile 2019 aggiornato da: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso combinato della scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) e della biopsia guidata da ecografia transrettale (TRUS) (creando un'ecografia tridimensionale) rileverà il cancro alla prostata in modo più accurato rispetto all'approccio bidimensionale standard che utilizza solo il TRUS per guidare la biopsia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare un sistema di biopsia ecoguidata tridimensionale (3D) diretta da immagini molecolari in pazienti umani. Studi precedenti hanno dimostrato che la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con l'agente di imaging molecolare PET, un aminoacido sintetico, l'acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico (FACBC) , è più sensibile del radiotracciante per tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) dell'antigene prostatico specifico della membrana approvato dalla FDA nel rilevamento del cancro alla prostata. Le immagini FACBC hanno mostrato un assorbimento focale più elevato nei focolai tumorali rispetto alla prostata normale e quindi potrebbero essere informazioni ideali per dirigere la biopsia mirata della prostata. Questo sistema di biopsia mirata ha una caratteristica unica che le immagini PET/CT possono essere registrate con immagini ecografiche 3D, di conseguenza, una lesione PET sospetta viene sovrapposta ai dati ecografici in tempo reale; e l'immagine fusa viene quindi utilizzata per dirigere gli aghi per biopsia verso i bersagli tumorali.

L'ipotesi dello studio è che la biopsia mirata alla fusione PET/ultrasuoni possa rilevare più tumori per core rispetto alla biopsia guidata TRUS a 12 core standard.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Per eseguire la biopsia guidata da ultrasuoni 3D diretta da PET/TC e determinare se la biopsia mirata alla fusione può rilevare più tumori rispetto alla biopsia guidata da ecografia transrettale 2D (TRUS)
  2. Sviluppare il flusso di lavoro per eseguire la registrazione deformabile e la fusione di immagini ecografiche PET/TC e 3D di pazienti umani

In questo studio verranno reclutati trentasei pazienti con sospetto di recidiva di cancro alla prostata dopo una terapia definitiva come la radioterapia. Almeno la metà dei pazienti avrà risultati di imaging positivi e sarà sottoposta a biopsia 2D guidata da TRUS e biopsia di fusione PET/ecografia. Lo studio proposto sarà il primo studio sull'uomo che utilizza l'imaging PET/TC per dirigere la biopsia 3D guidata da ultrasuoni della prostata. L'approccio di imaging multimodale combinerà l'elevata sensibilità della PET e le informazioni in tempo reale degli ultrasuoni per una migliore rilevazione del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Sono stati originariamente diagnosticati con carcinoma della prostata e sono stati sottoposti a terapia definitiva senza prostatectomia per malattia localizzata
  • Vi è il sospetto di recidiva di carcinoma della prostata come definito da: criteri ASTRO (Older American Society for Radiation Oncology) di tre aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) o precedente se clinicamente appropriato, e/o nadir + 2,0 ng/ml (Radiazione Therapy Oncology Group (RTOG)-criteri ASTRO Phoenix)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Crioterapia, radioterapia esterna o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nell'ultimo anno
  • Brachiterapia negli ultimi due anni (per escludere un aumento transitorio del PSA)
  • Biopsia della prostata nell'ultimo mese (per diminuire un risultato falso positivo dovuto all'infiammazione)
  • Non altrimenti idoneo per la biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anomalie riscontrate con FACBC PET-CT
Tutti i partecipanti con sospetta recidiva di cancro alla prostata eseguiranno la scansione PET-CT FACBC. I partecipanti con risultati anormali della scansione PET-TC FACBC avranno una biopsia prostatica mirata alla fusione PET / ultrasuoni seguita da una biopsia prostatica standard di cura.

Un'ora prima della scansione, i partecipanti berranno un bicchiere (450 ml) di contrasto orale per consentire immagini migliori dell'addome e degli organi pelvici. Ai partecipanti verrà misurata la temperatura prima e dopo l'iniezione del FACBC. La pressione sanguigna e il polso verranno rilevati ogni 15 minuti durante la scansione PET.

I partecipanti giaceranno su un letto di scansione e il letto si muoverà lentamente attraverso lo scanner PET/CT. Questa porzione di solito richiede circa un minuto. Successivamente, il FACBC verrà somministrato da un catetere endovenoso (IV) e inizierà la parte di scansione PET dell'esame. Il tavolo si muove lentamente attraverso lo scanner e vengono prodotte molte serie di immagini PET-TC. Quando l'imaging è completo, lo scanner invierà i risultati a un computer. Il computer genera quindi una serie di immagini che verranno esaminate da un radiologo appositamente addestrato.

Verrà inserita una sonda rettale lubrificata e verrà somministrato un anestetico locale per intorpidire la prostata. La sonda ecografica consente la visualizzazione della prostata in immagini bidimensionali (2D). La sonda si collega a un computer che si collegherà ai risultati della scansione PET-CT FACBC che il partecipante ha già eseguito. Queste immagini combinate forniranno un'immagine tridimensionale (3D) dalla scansione PET-CT FACBC precedentemente ottenuta, nonché immagini ecografiche 2D in tempo reale, risultando in uno strumento di visualizzazione migliorato per indirizzare l'ago per biopsia su una lesione sospetta.

La posizione della punta dell'ago per ciascun campione bioptico verrà registrata sulle immagini ecografiche in tempo reale; questa informazione consente al medico di ripetere la biopsia della stessa area per un esame di follow-up o di non ripetere la biopsia della stessa regione se la biopsia originale era negativa.

Si stima che questo processo di biopsia richieda circa 10 minuti.

Altri nomi:
  • Biopsia prostatica mirata
Una sonda ecografica lubrificata di circa 2,5 cm di diametro viene delicatamente inserita nel retto e viene somministrato un anestetico locale per intorpidire la prostata. La sonda ecografica consente la visualizzazione della prostata in immagini bidimensionali (2D) e consente il posizionamento di un ago per biopsia che raccoglie campioni della prostata. Di solito, vengono raccolti un totale di 12 campioni bioptici. La procedura richiede circa 20 minuti. Questa biopsia guidata da TRUS è considerata il metodo standard per la diagnosi del cancro alla prostata.
Altri nomi:
  • Biopsia prostatica standard
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna anomalia riscontrata con FACBC PET-CT
Tutti i partecipanti con sospetta recidiva di cancro alla prostata eseguiranno la scansione PET-CT FACBC. I partecipanti senza risultati anomali della scansione PET-TC FACBC avranno uno standard di cura della biopsia prostatica.

Un'ora prima della scansione, i partecipanti berranno un bicchiere (450 ml) di contrasto orale per consentire immagini migliori dell'addome e degli organi pelvici. Ai partecipanti verrà misurata la temperatura prima e dopo l'iniezione del FACBC. La pressione sanguigna e il polso verranno rilevati ogni 15 minuti durante la scansione PET.

I partecipanti giaceranno su un letto di scansione e il letto si muoverà lentamente attraverso lo scanner PET/CT. Questa porzione di solito richiede circa un minuto. Successivamente, il FACBC verrà somministrato da un catetere endovenoso (IV) e inizierà la parte di scansione PET dell'esame. Il tavolo si muove lentamente attraverso lo scanner e vengono prodotte molte serie di immagini PET-TC. Quando l'imaging è completo, lo scanner invierà i risultati a un computer. Il computer genera quindi una serie di immagini che verranno esaminate da un radiologo appositamente addestrato.

Una sonda ecografica lubrificata di circa 2,5 cm di diametro viene delicatamente inserita nel retto e viene somministrato un anestetico locale per intorpidire la prostata. La sonda ecografica consente la visualizzazione della prostata in immagini bidimensionali (2D) e consente il posizionamento di un ago per biopsia che raccoglie campioni della prostata. Di solito, vengono raccolti un totale di 12 campioni bioptici. La procedura richiede circa 20 minuti. Questa biopsia guidata da TRUS è considerata il metodo standard per la diagnosi del cancro alla prostata.
Altri nomi:
  • Biopsia prostatica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di nuclei positivi al cancro
Lasso di tempo: Due settimane
Il tasso di rilevamento del cancro per nucleo è stato confrontato tra la biopsia prostatica mirata e la biopsia prostatica standard di cura.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Baowei Fei, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080287
  • R21CA176684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA156775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA204254 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET-TAC FACBC

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