Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen kohdennettu fuusiobiopsia

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, havaitseeko positroniemissiotomografia (PET) ja transrektaalinen ultraääni (TRUS) ohjattu biopsia yhdessä (luoden 3-ulotteisen ultraäänen) eturauhassyövän tarkemmin kuin tavallinen 2-ulotteinen lähestymistapa, jossa käytetään vain TRUS ohjaamaan biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida molekyylikuvaan ohjattua, kolmiulotteista (3D) ultraääniohjattua biopsiajärjestelmää ihmispotilailla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) PET-molekyylikuvausaineella, synteettisellä aminohapolla, anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihapolla (FACBC) , on herkempi kuin FDA:n hyväksymä eturauhasspesifinen kalvoantigeenin yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) eturauhassyövän havaitsemisessa. FACBC-kuvat osoittivat korkeampaa fokaalista sisäänottoa kasvainpesäkkeissä kuin normaalissa eturauhasessa, joten ne voisivat olla ihanteellinen tieto kohdennettuun eturauhasen biopsiaan. Tällä kohdistetulla biopsiajärjestelmällä on ainutlaatuinen ominaisuus, että PET/CT-kuvat voidaan rekisteröidä 3D-ultraäänikuviin, minkä seurauksena epäilyttävä PET-leesio on päällekkäin reaaliaikaisten ultraäänitietojen päällä; ja yhdistettyä kuvaa käytetään sitten ohjaamaan biopsian neulat kasvainkohteisiin.

Tutkimuksen hypoteesi on, että PET/ultraäänifuusiokohdennettu biopsia voi havaita enemmän syöpää ydintä kohti kuin tavallinen 12-ytiminen TRUS-ohjattu biopsia.

Erityisiä tavoitteita ovat mm.

  1. Suorittaa PET/CT-ohjattu, 3D-ultraääniohjattu biopsia ja määrittää, voidaanko fuusiokohdennettu biopsia havaita enemmän syöpiä kuin 2D transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu biopsia
  2. Kehittää työnkulkua ihmispotilaiden PET/CT- ja 3D-ultraäänikuvien deformoituvan rekisteröinnin ja yhdistämisen suorittamiseksi

Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla epäillään uusiutuvaa eturauhassyöpää lopullisen hoidon, kuten sädehoidon, jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vähintään puolella potilaista on positiivisia kuvantamislöydöksiä, ja heille tehdään 2D TRUS -ohjattu biopsia sekä PET/ultraäänifuusiobiopsia. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus, jossa käytetään PET/CT-kuvausta eturauhasen 3D-ultraääniohjatun biopsian ohjaamiseen. Multimodaalinen kuvantamismenetelmä yhdistää PET:n korkean herkkyyden ja ultraäänen reaaliaikaisen tiedon syövän havaitsemisen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on alun perin diagnosoitu eturauhassyöpä ja heille on tehty lopullinen ei-prostatektomiahoito paikallisen sairauden vuoksi
  • Epäillään toistuvaa eturauhassyöpää, kuten määritellään: Vanhemman American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) kriteerit kolme peräkkäistä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousua tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, ja/tai alhaisimmillaan + 2,0 ng/ml (säteily). Therapy Oncology Group (RTOG) - ASTRO Phoenix -kriteerit)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kryoterapia, ulkoinen sädesäteily tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) viimeisen vuoden aikana
  • Brakyterapia viimeisen kahden vuoden aikana (PSA:n ohimenevän nousun poissulkemiseksi)
  • Eturauhasen biopsia viimeisen kuukauden aikana (tulehduksesta johtuvan väärän positiivisen tuloksen vähentämiseksi)
  • Ei muuten kelpaa eturauhasen biopsiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FACBC PET-CT:llä havaittu poikkeavuuksia
Kaikille osallistujille, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista, tehdään FACBC PET-CT -skannaus. Osallistujille, joilla on epänormaalit FACBC-PET-CT-skannaustulokset, tehdään PET-/ultraäänifuusiokohdennettu eturauhasen biopsia, jota seuraa normaali eturauhasen biopsia.
Lääke: FACBC PET-CT-skannaus

Tuntia ennen skannausta osallistujat juovat yhden lasillisen (450 ml) oraalista kontrastia, jotta vatsasta ja lantion elimistä saadaan parempia kuvia. Osallistujilta mitataan lämpötila ennen ja jälkeen FACBC-injektion. Verenpaine ja pulssi mitataan 15 minuutin välein PET-skannauksen aikana.

Osallistujat makaavat skannaussängyllä ja sänky liikkuu hitaasti PET/CT-skannerin läpi. Tämä osa kestää yleensä noin minuutin. Tämän jälkeen FACBC annetaan suonensisäisellä (IV) katetrilla ja tutkimuksen PET-skannausosa alkaa. Pöytä liikkuu hitaasti skannerin läpi ja useita PET-CT-kuvia tuotetaan. Kun kuvantaminen on valmis, skanneri lähettää tulokset tietokoneelle. Tämän jälkeen tietokone luo useita kuvia, jotka erityisesti koulutettu radiologi tarkistaa.

Menettely: Kolmiulotteinen ultraääniohjattu biopsia

Laitetaan voideltu peräsuolen koetin ja annetaan paikallispuudutusaine eturauhasen tunnottomuuteen. Ultraäänianturi mahdollistaa eturauhasen visualisoinnin kaksiulotteisissa (2D) kuvissa. Anturi muodostaa yhteyden tietokoneeseen, joka linkittää osallistujan jo suorittamiin FACBC PET-CT -skannaustuloksiin. Nämä yhdistetyt kuvat tarjoavat kolmiulotteisen (3D) kuvan aiemmin saadusta FACBC PET-CT -skannauksesta sekä reaaliaikaisia ​​2D-ultraäänikuvia, mikä johtaa parantuneeseen visualisointityökaluun, joka kohdistaa biopsian neulan epäilyttävään vaurioon.

Jokaisen biopsianäytteen neulan kärjen sijainti tallennetaan reaaliaikaisiin ultraäänikuviin; Näiden tietojen avulla lääkäri voi joko ottaa uudelleen biopsian samalle alueelle seurantatutkimusta varten tai olla tekemättä uudelleen biopsiaa samalle alueelle, jos alkuperäinen biopsia oli negatiivinen.

Tämän biopsiaprosessin arvioidaan kestävän noin 10 minuuttia.

Muut nimet:
  • Kohdennettu eturauhasen biopsia
Menettely: Normaali transrektaalinen ultraääni (TRUS) ohjattu biopsia
Halkaisijaltaan noin 2,5 cm:n voideltu ultraääni-anturi työnnetään varovasti peräsuoleen ja annetaan paikallispuudutetta eturauhasen turruttamiseksi. Ultraäänianturi mahdollistaa eturauhasen visualisoinnin kaksiulotteisina (2D) kuvina ja mahdollistaa eturauhasnäytteitä keräävän biopsianeulan sijoittamisen. Yleensä otetaan yhteensä 12 biopsianäytettä. Toimenpide kestää noin 20 minuuttia. Tätä TRUS-ohjattua biopsiaa pidetään standardimenetelmänä eturauhassyövän diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • Standardi eturauhasen biopsia
ACTIVE_COMPARATOR: FACBC PET-CT:llä ei havaittu poikkeavuuksia
Kaikille osallistujille, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista, tehdään FACBC PET-CT -skannaus. Osallistujille, joilla ei ole epänormaalia FACBC PET-CT -skannaustuloksia, suoritetaan tavallinen eturauhasen biopsia.
Lääke: FACBC PET-CT-skannaus

Tuntia ennen skannausta osallistujat juovat yhden lasillisen (450 ml) oraalista kontrastia, jotta vatsasta ja lantion elimistä saadaan parempia kuvia. Osallistujilta mitataan lämpötila ennen ja jälkeen FACBC-injektion. Verenpaine ja pulssi mitataan 15 minuutin välein PET-skannauksen aikana.

Osallistujat makaavat skannaussängyllä ja sänky liikkuu hitaasti PET/CT-skannerin läpi. Tämä osa kestää yleensä noin minuutin. Tämän jälkeen FACBC annetaan suonensisäisellä (IV) katetrilla ja tutkimuksen PET-skannausosa alkaa. Pöytä liikkuu hitaasti skannerin läpi ja useita PET-CT-kuvia tuotetaan. Kun kuvantaminen on valmis, skanneri lähettää tulokset tietokoneelle. Tämän jälkeen tietokone luo useita kuvia, jotka erityisesti koulutettu radiologi tarkistaa.

Menettely: Normaali transrektaalinen ultraääni (TRUS) ohjattu biopsia
Halkaisijaltaan noin 2,5 cm:n voideltu ultraääni-anturi työnnetään varovasti peräsuoleen ja annetaan paikallispuudutetta eturauhasen turruttamiseksi. Ultraäänianturi mahdollistaa eturauhasen visualisoinnin kaksiulotteisina (2D) kuvina ja mahdollistaa eturauhasnäytteitä keräävän biopsianeulan sijoittamisen. Yleensä otetaan yhteensä 12 biopsianäytettä. Toimenpide kestää noin 20 minuuttia. Tätä TRUS-ohjattua biopsiaa pidetään standardimenetelmänä eturauhassyövän diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • Standardi eturauhasen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäpositiivisten ytimien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Syövän havaitsemisprosenttia ydintä kohden verrattiin kohdennettu eturauhasen biopsia ja eturauhasbiopsia.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Baowei Fei, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00080287
  • R21CA176684 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA156775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA204254 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FACBC PET-CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa