중증 외상 연구 초기에 피브리노겐 (FEISTY)
2018년 3월 2일 업데이트: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
외상성 출혈에서의 피브리노겐 농축액 대 동결 침전물: 파일럿 무작위 통제 시험
- 심각한 외상에서의 출혈은 사망의 중요한 원인이며 잠재적으로 외상 환자에서 가장 예방 가능한 사망 원인입니다.
- 외상 유발 응고병증(TIC)은 심각한 외상과 관련된 복합 응고병증입니다.
- Hypo/dysfibrinogenaemia는 TIC에서 중요한 역할을 합니다.
- 피브리노겐의 조기 대체는 결과를 향상시킬 수 있습니다
- 피브리노겐 대체는 혈장 및/또는 동결 침전물을 사용하는 표준 고정 비율 주요 출혈 프로토콜(MHP)에서 잠재적으로 부적절합니다.
- 대부분의 센터는 MHP의 일부로 추가 피브리노겐 보충을 위해 동결 침전물을 사용합니다.
- 동결 침전물 투여는 종종 MHP 고정 비율로 지연됩니다(60 - 120분 사이).
- CRASH 2 및 PROPPR 연구에서 중증 외상성 출혈에 대한 조기 개입이 개선된 결과와 관련이 있다는 것은 분명합니다.
- 중증 출혈에 대한 Fibrinogen Concentrate(FC) 사용에 대한 관심이 증가하고 있지만 높은 수준의 증거로 뒷받침되지 않음
- FC의 이점 - 바이러스 불활성화, 알려진 용량, 쉽게 재구성, 고용량으로 신속하게 투여할 수 있고 외상 소생 베이의 실온에서 보관할 수 있습니다.
- 출혈 외상 환자에서 FC와 동결침전제를 비교한 이전 연구 없음
- 피브리노겐 보충은 승인된 ROTEM 표적 치료 알고리즘에 의해 안내됩니다.
- 그것은 FC와 Cryoprecipitate(피브리노겐 보충의 현재 표준 관행)를 비교하는 파일럿, 다중 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
- 가설: 중증 외상성 출혈에서 피브리노겐 대체는 냉동 침전물에 비해 피브리노겐 농축액을 사용하여 더 예측 가능한 용량 반응으로 더 빨리 달성될 수 있습니다.
- 광범위하게 채택되기 전에 외상에서 피브리노겐 보충을 조사하기 위해 강력하고 임상적으로 관련된 시험이 수행되어 그러한 연구를 수행할 수 없게 만드는 것이 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상의 영향을 받는 성인(>18세) 및
- 상당한 출혈이 있다고 판단되거나
- ABC 점수 ≥ 2이거나 임상의의 판단에 의해 상당한 수혈이 필요할 것으로 예상되는 경우
제외 기준:
- 생존과 양립할 수 없다고 판단되는 부상
- 임신
- 혈액 제제에 대한 알려진 이의 제기
- 이전 피브리노겐 교체 이번 입학
- 외상 전 센터 피브리노겐 교체
- 경쟁 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피브리노겐 농축액
ROTEM 안내 치료 알고리즘 [FIBTEM ≤ A5 10mm]에 따라 섬유소원 농축액을 사용한 섬유소원 대체
|
ROTEM 안내 치료 알고리즘 [FIBTEM ≤ A5 10mm]에 따라 섬유소원 농축액을 사용한 섬유소원 대체 FIBTEM A5 0mm(플랫 라인) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 동결 침전물
ROTEM 가이드 치료 알고리즘 [FIBTEM A5 ≤ 10mm]에 따라 동결 침전물을 사용한 피브리노겐 대체
|
ROTEM 가이드 치료 알고리즘 [FIBTEM A5 ≤ 10mm]에 따라 동결 침전물을 사용한 피브리노겐 대체 FIBTEM A5 0mm(플랫 라인) = 20 단위 Cryo FIBTEM A5 1- 4mm = 16 단위 Cryo FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 단위 Cryo FIBTEM A5 7 - 8mm = 10 단위 Cryo FIBTEM A5 9 - 10mm = 8 단위 Cryo |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피브리노겐 보충이 필요함을 나타내는 ROTEM 분석 시간으로부터 피브리노겐 대체 투여까지의 시간
기간: 3 시간
|
3시간 후 피브리노겐 대체가 발생할 것으로 예상됩니다. 피브리노겐 대체는 무작위화에 따라 FC 또는 동결침전제로 대체됩니다.
|
3 시간
|
|
피브리노겐 대체가 필요함을 시사하는 임상 시나리오 및 ROTEM 분석 후 30분 이내에 FC를 투여할 가능성
기간: 3 시간
|
30분 이내에 FC를 받은 환자의 비율
|
3 시간
|
|
Clauss Fibrinogen으로 측정한 외상성 출혈 동안 Fibrinogen 수치에 미치는 영향
기간: 7 일
|
혈액 샘플링은 입원/무작위화 후 7일 동안 수행됩니다.
|
7 일
|
|
FIBTEM으로 측정한 외상성 출혈 동안 피브리노겐 수치에 미치는 영향
기간: 7 일
|
혈액 샘플링은 입원/무작위화 후 7일 동안 수행됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 요건
기간: 48 시간
|
4, 6, 24, 48시간에 포장된 적혈구, 혈장, FC, 동결 침전물, 혈소판, 프로트롬빈 복합 농축물의 단위 수
|
48 시간
|
|
출혈 기간 또는 외과적 조절까지의 시간
기간: 12 시간
|
12시간 이내에 출혈 제어가 달성될 것으로 예상됩니다.
|
12 시간
|
|
중환자실 재원 기간
기간: 일년
|
일년
|
|
|
병원 체류 기간
기간: 일년
|
일년
|
|
|
부작용
기간: 일년
|
수혈 관련 부작용 패혈증 다발성 장기 부전 급성 신부전 혈전색전 합병증
|
일년
|
|
모든 원인 사망
기간: 90일
|
4, 6, 24시간 및 최대 90일의 사망률
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .