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Fibrinogen Early In Severe Trauma STUDIE (FEISTY)

2. März 2018 aktualisiert von: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogenkonzentrat vs. Kryopräzipitat bei traumatischer Blutung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

  • Blutungen bei schwerem Trauma sind eine signifikante Todesursache und potenziell die am besten vermeidbare Todesursache bei Traumapatienten
  • Traumainduzierte Koagulopathie (TIC) ist eine komplexe Koagulopathie, die mit einem schweren Trauma einhergeht
  • Hypo/Dysfibrinogenämie spielt eine wichtige Rolle bei TIC
  • Ein früher Ersatz von Fibrinogen kann die Ergebnisse verbessern
  • Fibrinogen-Ersatz ist bei Standardprotokollen für schwere Blutungen (MHP) mit festgelegtem Verhältnis, die Plasma und/oder Kryopräzipitat verwenden, potenziell unzureichend
  • Die Mehrzahl der Zentren verwendet Kryopräzipitat zur zusätzlichen Fibrinogen-Supplementierung im Rahmen einer MHP
  • Die Kryopräzipitat-Verabreichung wird oft verzögert (zwischen 60 und 120 Minuten) in einem festen MHP-Verhältnis
  • Es ist klar, dass eine frühzeitige Intervention bei schweren traumatischen Blutungen mit verbesserten Ergebnissen verbunden ist – CRASH 2- und PROPPR-Studien
  • Zunehmendes Interesse an der Anwendung von Fibrinogenkonzentrat (FC) bei schweren Blutungen, jedoch nicht durch hochrangige Evidenz gestützt
  • Vorteile von FC – virale Inaktivierung, bekannte Dosis, leicht rekonstituierbar, kann schnell in hoher Dosis verabreicht und bei Raumtemperatur in der Trauma-Reanimationsstation gelagert werden
  • Keine früheren Studien zum Vergleich von FC und Kryopräzipitat bei blutenden Traumapatienten
  • Die Fibrinogen-Supplementierung wird von einem akzeptierten zielgerichteten ROTEM-Behandlungsalgorithmus geleitet
  • Es wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie sein, die FC mit Kryopräzipitat vergleicht (aktuelle Standardpraxis in der Fibrinogen-Supplementierung).
  • Hypothese: Fibrinogen-Ersatz bei schwerer traumatischer Blutung kann mit Fibrinogenkonzentrat im Vergleich zu Kryopräzipitat mit einer besser vorhersagbaren Dosisreaktion schneller erreicht werden
  • Es ist zwingend erforderlich, dass robuste und klinisch relevante Studien durchgeführt werden, um die Fibrinogen-Supplementierung bei Traumata zu untersuchen, bevor eine breite Einführung die Durchführung solcher Studien unmöglich macht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von Trauma betroffener Erwachsener (> 18 Jahre) und
  2. Geurteilt, erhebliche Blutungen zu haben oder
  3. Voraussichtlicher erheblicher Transfusionsbedarf mit ABC-Score ≥ 2 oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung als mit dem Überleben unvereinbar beurteilt
  2. Schwangerschaft
  3. Bekannte Abneigung gegen Blutprodukte
  4. Vorheriger Fibrinogenersatz dieser Aufnahme
  5. Fibrinogenersatz vor dem Traumazentrum
  6. Teilnahme an konkurrierender Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinogen-Konzentrat
Fibrinogenersatz mit Fibrinogenkonzentrat gemäß ROTEM-geführtem Behandlungsalgorithmus [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
Arzneimittel: Fibrinogen-Konzentrat

Fibrinogenersatz mit Fibrinogenkonzentrat gemäß ROTEM-geführtem Behandlungsalgorithmus [FIBTEM ≤ A5 10 mm]

FIBTEM A5 0 mm (flache Linie) = 6 g FC FIBTEM A5 1 - 4 mm = 5 g FC FIBTEM A5 5 - 6 mm = 4 g FC FIBTEM A5 7 - 8 mm = 3 g FC FIBTEM A5 9 - 10 mm = 2 g FC

Andere Namen:
  • RIASTAP
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
Fibrinogen-Ersatz mit Kryopräzipitat gemäß ROTEM-geführtem Behandlungsalgorithmus [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
Sonstiges: Kryopräzipitat

Fibrinogen-Ersatz mit Kryopräzipitat gemäß ROTEM-geführtem Behandlungsalgorithmus [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]

FIBTEM A5 0 mm (Flat Line) = 20 Einheiten Cryo FIBTEM A5 1–4 mm = 16 Einheiten Cryo FIBTEM A5 5–6 mm = 14 Einheiten Cryo FIBTEM A5 7–8 mm = 10 Einheiten Cryo FIBTEM A5 9–10 mm = 8 Einheiten Cryo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verabreichung des Fibrinogen-Ersatzes ab dem Zeitpunkt, an dem die ROTEM-Analyse anzeigt, dass eine Fibrinogen-Ergänzung erforderlich ist. Erste Dosis Fibrinogen-Konzentrat oder Kryopräzipitat erforderlich
Zeitfenster: 3 Stunden
Es wird erwartet, dass der Fibrinogenersatz nach 3 Stunden erfolgt. Der Fibrinogenersatz erfolgt je nach Randomisierung entweder mit FC oder Kryopräzipitat
3 Stunden
Machbarkeit der Verabreichung von FC innerhalb von 30 Minuten nach klinischem Szenario und ROTEM-Analyse, die darauf hindeutet, dass ein Fibrinogenersatz erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Stunden
Anteil der Patienten, die FC innerhalb von 30 Minuten erhalten
3 Stunden
Auswirkungen auf die Fibrinogenspiegel während traumatischer Blutungen, gemessen mit Clauss-Fibrinogen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Blutentnahme erfolgt 7 Tage nach der Aufnahme/Randomisierung
7 Tage
Auswirkungen auf die Fibrinogenspiegel während traumatischer Blutungen, gemessen mit FIBTEM
Zeitfenster: 7 Tage
Die Blutentnahme erfolgt 7 Tage nach der Aufnahme/Randomisierung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 48 Stunden
In Einheiten von Erythrozytenkonzentrat, Plasma, FC, Kryopräzipitat, Blutplättchen, Prothrombinkomplex-Konzentrat nach 4, 6, 24, 48 Stunden
48 Stunden
Dauer der Blutungsepisode oder Zeit bis zur chirurgischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Stunden
Es wird erwartet, dass die Blutungskontrolle innerhalb von 12 Stunden erreicht wird
12 Stunden
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Transfusionsbedingte Nebenwirkungen Sepsis Multiples Organversagen Akutes Nierenversagen Thromboembolische Komplikationen
1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität nach 4, 6, 24 Stunden und bis zu 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Mitarbeiter

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Ermittler

  • Hauptermittler: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEISTY-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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