Fibrinogeno nelle prime fasi dello studio sui traumi gravi (FEISTY)
2 marzo 2018 aggiornato da: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Concentrato di fibrinogeno vs crioprecipitato nell'emorragia traumatica: uno studio pilota controllato randomizzato
- L'emorragia nei traumi gravi è una causa significativa di mortalità ed è potenzialmente la causa di morte più prevenibile nei pazienti traumatizzati
- La coagulopatia indotta da trauma (TIC) è una coagulopatia complessa associata a traumi gravi
- L'ipo/disfibrinogenemia gioca un ruolo importante nel TIC
- La sostituzione precoce del fibrinogeno può migliorare i risultati
- La sostituzione del fibrinogeno è potenzialmente inadeguata nei protocolli di emorragia maggiore (MHP) standard a rapporto fisso che utilizzano plasma e/o crioprecipitato
- La maggior parte dei centri utilizza il crioprecipitato per un'ulteriore integrazione di fibrinogeno come parte di un MHP
- La somministrazione del crioprecipitato è spesso ritardata (tra 60 e 120 minuti) in un rapporto fisso MHP
- È chiaro che l'intervento precoce nelle emorragie traumatiche gravi è associato a risultati migliori - Studi CRASH 2 e PROPPR
- Crescente interesse per l'uso del concentrato di fibrinogeno (FC) nel sanguinamento grave, ma non supportato da prove di alto livello
- Vantaggi di FC - inattivazione virale, dose nota, facilmente ricostituita, può essere somministrata rapidamente ad alte dosi e conservata a temperatura ambiente nella sala di rianimazione del trauma
- Nessuno studio precedente ha confrontato FC e crioprecipitato in pazienti con trauma emorragico
- L'integrazione di fibrinogeno sarà guidata da un algoritmo di trattamento mirato ROTEM accettato
- Sarà uno studio pilota, multicentrico randomizzato controllato che confronterà la FC con il crioprecipitato (pratica standard corrente nell'integrazione di fibrinogeno)
- Ipotesi: la sostituzione del fibrinogeno nell'emorragia traumatica grave può essere raggiunta più rapidamente con una risposta alla dose più prevedibile utilizzando il fibrinogeno concentrato rispetto al crioprecipitato
- È imperativo che vengano eseguiti studi solidi e clinicamente rilevanti per studiare l'integrazione di fibrinogeno nel trauma prima che l'adozione diffusa renda impossibile l'esecuzione di tali studi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto affetto da trauma (>18 anni) e
- Si ritiene che abbia un'emorragia significativa o
- Si prevede che richiedano trasfusioni significative con punteggio ABC ≥ 2 o in base al giudizio del medico curante
Criteri di esclusione:
- Infortunio giudicato incompatibile con la sopravvivenza
- Gravidanza
- Obiezione nota ai prodotti sanguigni
- Precedente sostituzione del fibrinogeno questa ammissione
- Sostituzione del fibrinogeno nel Pre-Trauma Center
- Partecipazione a studi concorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrinogeno concentrato
Sostituzione del fibrinogeno utilizzando il concentrato di fibrinogeno secondo l'algoritmo di trattamento guidato ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
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Sostituzione del fibrinogeno utilizzando il concentrato di fibrinogeno secondo l'algoritmo di trattamento guidato ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm] FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crioprecipitato
Sostituzione del fibrinogeno mediante crioprecipitato secondo l'algoritmo di trattamento guidato ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
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Sostituzione del fibrinogeno mediante crioprecipitato secondo l'algoritmo di trattamento guidato ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm] FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 20 Unità Cryo FIBTEM A5 1- 4mm = 16 Unità Cryo FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 Unità Cryo FIBTEM A5 7 - 8mm = 10 Unità Cryo FIBTEM A5 9 - 10mm = 8 Unità Cryo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla somministrazione della sostituzione del fibrinogeno dal momento dell'analisi ROTEM che indica che è necessaria la supplementazione di fibrinogeno È necessaria la prima dose di concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato
Lasso di tempo: 3 ore
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Si prevede che la sostituzione del fibrinogeno avverrà entro 3 ore La sostituzione del fibrinogeno avverrà con FC o criroprecipitato a seconda della randomizzazione
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3 ore
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Fattibilità della somministrazione di FC entro 30 minuti dallo scenario clinico e analisi ROTEM che suggeriscono che è necessaria la sostituzione del fibrinogeno
Lasso di tempo: 3 ore
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto FC entro 30 minuti
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3 ore
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Effetti sui livelli di fibrinogeno durante l'emorragia traumatica misurati dal fibrinogeno di Clauss
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il prelievo di sangue avverrà per 7 giorni dopo il ricovero/randomizzazione
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7 giorni
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Effetti sui livelli di fibrinogeno durante l'emorragia traumatica misurati da FIBTEM
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il prelievo di sangue avverrà per 7 giorni dopo il ricovero/randomizzazione
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 48 ore
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In numero di unità di globuli rossi concentrati, plasma, FC, crioprecipitato, piastrine, concentrato di complesso protrombinico a 4, 6, 24, 48 ore
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48 ore
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Durata dell'episodio di sanguinamento o tempo fino al controllo chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore
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Si prevede che il controllo dell'emorragia sarà raggiunto entro 12 ore
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12 ore
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Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi correlati alla trasfusione Sepsi Insufficienza multiorgano Insufficienza renale acuta Complicanze tromboemboliche
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1 anno
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Tutti causano Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità a 4, 6, 24 ore e fino a 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEISTY-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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