Fibrinogen tidlig i alvorlige traumer studie (FEISTY)
2. mars 2018 oppdatert av: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogenkonsentrat vs kryopresipitat i traumatisk blødning: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
- Blødninger ved alvorlige traumer er en betydelig årsak til dødelighet og er potensielt den mest forebyggbare dødsårsaken hos traumepasienter
- Trauma-indusert koagulopati (TIC) er en kompleks koagulopati assosiert med alvorlig traume
- Hypo/dysfibrinogenemi spiller en viktig rolle i TIC
- Tidlig erstatning av fibrinogen kan forbedre resultatene
- Fibrinogenerstatning er potensielt utilstrekkelig i standard fast ratio Major Hemorrhage Protocols (MHP) som bruker plasma og/eller kryopresipitat
- De fleste sentrene bruker kryopresipitat for ytterligere fibrinogentilskudd som en del av en MHP
- Administrering av kryopresipitat er ofte forsinket (mellom 60 - 120 minutter) i et fast forhold MHP
- Det er klart tidlig intervensjon ved alvorlig traumatisk blødning er assosiert med forbedrede resultater - CRASH 2 og PROPPR-studier
- Økende interesse for bruk av fibrinogenkonsentrat (FC) ved alvorlig blødning, men ikke støttet av bevis på høyt nivå
- Fordeler med FC - viral inaktivering, kjent dose, lett rekonstituert, kan administreres raskt i høye doser og oppbevares ved romtemperatur i gjenopplivingsrommet
- Ingen tidligere studier som sammenligner FC og Cryoprecipitate hos blødende traumepasienter
- Fibrinogentilskudd vil bli styrt av en akseptert ROTEM målrettet behandlingsalgoritme
- Det vil være en pilot, multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner FC med Cryoprecipitate (nåværende standardpraksis innen fibrinogentilskudd)
- Hypotese: Fibrinogenerstatning ved alvorlig traumatisk blødning kan oppnås raskere med en mer forutsigbar doserespons ved bruk av fibrinogenkonsentrat sammenlignet med Cryoprecipitate
- Det er viktig at robuste og klinisk relevante studier utføres for å undersøke fibrinogentilskudd ved traumer før utbredt adopsjon gjør det umulig å utføre slike studier
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen rammet av traumer (>18 år) og
- Bedømt til å ha betydelig blødning eller
- Spådd å kreve betydelig transfusjon med ABC-score ≥ 2 eller av behandlende klinikers vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Skade dømt uforenlig med overlevelse
- Svangerskap
- Kjent innvending mot blodprodukter
- Tidligere Fibrinogen-erstatning denne innleggelsen
- Pre-Trauma Center fibrinogenerstatning
- Deltakelse i konkurrerende studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat
Fibrinogenerstatning ved bruk av fibrinogenkonsentrat i henhold til ROTEM-veiledet behandlingsalgoritme [FIBTEM ≤ A5 10mm]
|
Fibrinogenerstatning ved bruk av fibrinogenkonsentrat i henhold til ROTEM-veiledet behandlingsalgoritme [FIBTEM ≤ A5 10mm] FIBTEM A5 0mm (Flat linje) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kryopresipitat
Fibrinogenerstatning ved bruk av Cryoprecipitate i henhold til ROTEM-veiledet behandlingsalgoritme [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
|
Fibrinogenerstatning ved bruk av Cryoprecipitate i henhold til ROTEM-veiledet behandlingsalgoritme [FIBTEM A5 ≤ 10 mm] FIBTEM A5 0 mm (Flat linje) = 20 enheter Cryo FIBTEM A5 1- 4 mm = 16 enheter Cryo FIBTEM A5 5 - 6 mm = 14 enheter Cryo FIBTEM A5 7 - 8 mm = 10 enheter Cryo FIBTEM A5 9 - 8 enheter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til administrering av fibrinogen Erstatning fra tidspunktet for ROTEM-analyse som indikerer at fibrinogentilskudd er nødvendig. Første dose med fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat kreves
Tidsramme: 3 timer
|
Det er forventet at fibrinogenerstatning vil skje etter 3 timer. Fibrinogenerstatning vil skje med enten FC eller Cryroprecipitate avhengig av randomisering
|
3 timer
|
|
Mulighet for å administrere FC innen 30 minutter etter klinisk scenario og ROTEM-analyse som antyder at fibrinogenerstatning er nødvendig
Tidsramme: 3 timer
|
Andel pasienter som får FC innen 30 minutter
|
3 timer
|
|
Effekter på fibrinogennivåer under traumatisk blødning målt med Clauss Fibrinogen
Tidsramme: 7 dager
|
Blodprøvetaking vil skje i 7 dager etter innleggelse/randomisering
|
7 dager
|
|
Effekter på fibrinogennivåer under traumatisk blødning målt med FIBTEM
Tidsramme: 7 dager
|
Blodprøvetaking vil skje i 7 dager etter innleggelse/randomisering
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: 48 timer
|
I antall enheter pakkede røde blodlegemer, plasma, FC, kryopresipitat, blodplater, protrombinkomplekskonsentrat etter 4, 6, 24, 48 timer
|
48 timer
|
|
Varighet av blødningsepisoden eller tid til kirurgisk kontroll
Tidsramme: 12 timer
|
Det forventes at blødningskontroll vil bli oppnådd innen 12 timer
|
12 timer
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Transfusjonsrelaterte bivirkninger Sepsis Multippel organsvikt Akutt nyresvikt Tromboemboliske komplikasjoner
|
1 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet ved 4, 6, 24 timer og opptil 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEISTY-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .