Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeeni Early In Severe Trauma -tutkimus (FEISTY)

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogeenikonsentraatti vs. kryosakka traumaattisessa verenvuodossa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

  • Vakavan trauman verenvuoto on merkittävä kuolinsyy ja mahdollisesti ehkäistävissä oleva traumapotilaiden kuolinsyy
  • Trauma Induced Coagulopathy (TIC) on monimutkainen koagulopatia, joka liittyy vakavaan traumaan
  • Hypo/dysfibrinogenemialla on tärkeä rooli TIC:ssä
  • Fibrinogeenin varhainen korvaaminen voi parantaa tuloksia
  • Fibrinogeenikorvaus on mahdollisesti riittämätön tavanomaisissa kiinteän suhteen suuressa verenvuotoprotokollassa (MHP), jossa käytetään plasmaa ja/tai kryopresipitaattia
  • Suurin osa keskuksista käyttää kryopresipitaattia lisäfibrinogeenin täydentämiseen osana MHP:tä
  • Kryopresipitaatin anto viivästyy usein (60 - 120 minuuttia) kiinteässä suhteessa MHP
  • On selvää, että varhainen puuttuminen vakavaan traumaattiseen verenvuotoon liittyy parempiin tuloksiin - CRASH 2- ja PROPPR-tutkimukset
  • Kasvava kiinnostus fibrinogeenikonsentraatin (FC) käyttöön vaikeassa verenvuodossa, mutta sitä ei tueta korkeatasoisilla todisteilla
  • FC:n edut - virusinaktivointi, tunnettu annos, helposti liuotettava, voidaan antaa nopeasti suurena annoksena ja säilyttää huoneenlämmössä trauman elvytysosastossa
  • Ei aikaisempia tutkimuksia, joissa FC:tä ja Cryoprecipitaattia olisi verrattu verenvuototraumapotilailla
  • Fibrinogeenin lisäystä ohjaa hyväksytty ROTEM-kohdennettu hoitoalgoritmi
  • Se on pilotti-, monikeskus- satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan FC:tä kryopresipitaattiin (nykyinen standardi käytäntö fibrinogeenilisännässä)
  • Hypoteesi: Fibrinogeenikorvaus vakavassa traumaattisessa verenvuodossa voidaan saavuttaa nopeammin ennakoitavammalla annosvasteella fibrinogeenikonsentraatilla verrattuna kryopresipitaattiin
  • On välttämätöntä suorittaa vankat ja kliinisesti merkitykselliset kokeet fibrinogeenilisän tutkimiseksi traumassa, ennen kuin laajalle levinnyt käyttöönotto tekee tällaisten tutkimusten suorittamisen mahdottomaksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Traumasta kärsivä aikuinen (>18v) ja
  2. Arvioitu olevan merkittävä verenvuoto tai
  3. Ennustettu vaativan merkittävää verensiirtoa, kun ABC-piste on ≥ 2, tai lääkärin arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahinko katsottiin yhteensopimattomaksi selviytymisen kanssa
  2. Raskaus
  3. Tunnettu vastustus verivalmisteita kohtaan
  4. Edellinen Fibrinogeenin korvaava tämä sisäänpääsy
  5. Pre-trauma Centerin fibrinogeenin vaihto
  6. Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti
Fibrinogeenin vaihto fibrinogeenikonsentraattia käyttäen ROTEM-ohjatun hoitoalgoritmin mukaisesti [FIBTEM ≤ A5 10mm]
Lääke: Fibrinogeenikonsentraatti

Fibrinogeenin vaihto fibrinogeenikonsentraattia käyttäen ROTEM-ohjatun hoitoalgoritmin mukaisesti [FIBTEM ≤ A5 10mm]

FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC

Muut nimet:
  • RIASTAP
Active Comparator: Kryosakka
Fibrinogeenin korvaaminen kryosaostuksella ROTEM-ohjatun hoitoalgoritmin mukaisesti [FIBTEM A5 ≤ 10mm]
Muut: Kryosakka

Fibrinogeenin korvaaminen kryosaostuksella ROTEM-ohjatun hoitoalgoritmin mukaisesti [FIBTEM A5 ≤ 10mm]

FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 20 yksikköä kryo FIBTEM A5 1-4mm = 16 yksikköä kryo FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 yksikköä kryo FIBTEM A5 7 - 8 mm = 10 yksikköä kryo FIBTEM A5 9 - 10 mm =o

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika fibrinogeenin antamiseen Korvaaminen ROTEM-analyysin ajankohdasta, mikä osoittaa, että fibrinogeenilisä tarvitaan. Ensimmäinen annos fibrinogeenikonsentraattia tai kryosaostetta tarvitaan
Aikaikkuna: 3 tuntia
On odotettavissa, että fibrinogeenikorvaus tapahtuu 3 tunnin kuluttua.
3 tuntia
FC:n antamisen toteutettavuus 30 minuutin sisällä kliinisestä skenaariosta ja ROTEM-analyysistä, joka viittaa siihen, että fibrinogeenikorvaus on tarpeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
30 minuutin sisällä FC:tä saaneiden potilaiden osuus
3 tuntia
Vaikutukset fibrinogeenitasoihin traumaattisen verenvuodon aikana Clauss Fibrinogenilla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
Verinäytteitä otetaan 7 päivää vastaanoton/satunnaistamisen jälkeen
7 päivää
Vaikutukset fibrinogeenitasoihin traumaattisen verenvuodon aikana FIBTEM:llä mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
Verinäytteitä otetaan 7 päivää vastaanoton/satunnaistamisen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pakattujen punasolujen, plasman, FC:n, kryopresipitaatin, verihiutaleiden, protrombiinikompleksikonsentraatin yksikkömääränä 4, 6, 24, 48 tunnin kohdalla
48 tuntia
Vuotojakson kesto tai aika kirurgiseen hallintaan
Aikaikkuna: 12 tuntia
On odotettavissa, että verenvuoto saadaan hallintaan 12 tunnin kuluessa
12 tuntia
Tehohoitoyksikkö Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat Sepsis Useiden elinten vajaatoiminta Akuutti munuaisten vajaatoiminta Tromboemboliset komplikaatiot
1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolevaisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 4, 6, 24 tunnin ja jopa 90 päivän kohdalla
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gold Coast Hospital and Health Service

Yhteistyökumppanit

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Tutkijat

  • Päätutkija: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEISTY-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa