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Étude sur le fibrinogène au début des traumatismes graves (FEISTY)

2 mars 2018 mis à jour par: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Concentré de fibrinogène vs cryoprécipité dans l'hémorragie traumatique : un essai pilote randomisé contrôlé

  • L'hémorragie dans les traumatismes graves est une cause importante de mortalité et est potentiellement la cause de décès la plus évitable chez les patients traumatisés
  • La coagulopathie induite par un traumatisme (TIC) est une coagulopathie complexe associée à un traumatisme grave
  • L'hypo/dysfibrinogénémie joue un rôle important dans les TIC
  • Le remplacement précoce du fibrinogène peut améliorer les résultats
  • Le remplacement du fibrinogène est potentiellement inadéquat dans les protocoles standard d'hémorragie majeure (MHP) utilisant du plasma et/ou du cryoprécipité
  • La majorité des centres utilisent le cryoprécipité pour une supplémentation supplémentaire en fibrinogène dans le cadre d'un MHP
  • L'administration du cryoprécipité est souvent retardée (entre 60 et 120 minutes) dans un rapport fixe MHP
  • Il est clair qu'une intervention précoce dans les hémorragies traumatiques graves est associée à de meilleurs résultats - études CRASH 2 et PROPPR
  • Intérêt croissant pour l'utilisation du concentré de fibrinogène (FC) dans les saignements graves, mais non étayé par des preuves de haut niveau
  • Avantages de FC - inactivation virale, dose connue, facilement reconstituée, peut être administrée rapidement à forte dose et stockée à température ambiante dans la baie de réanimation traumatologique
  • Aucune étude antérieure comparant le FC et le cryoprécipité chez les patients ayant subi un traumatisme hémorragique
  • La supplémentation en fibrinogène sera guidée par un algorithme de traitement ciblé ROTEM accepté
  • Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique comparant le FC au cryoprécipité (pratique standard actuelle en matière de supplémentation en fibrinogène)
  • Hypothèse : Le remplacement du fibrinogène dans les hémorragies traumatiques graves peut être obtenu plus rapidement avec une réponse à la dose plus prévisible en utilisant le concentré de fibrinogène par rapport au cryoprécipité
  • Il est impératif que des essais solides et cliniquement pertinents soient réalisés pour étudier la supplémentation en fibrinogène dans les traumatismes avant que l'adoption généralisée ne rende la réalisation de telles études impossible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte affecté par un Traumatisme (>18 ans) et
  2. Considéré comme ayant une hémorragie importante ou
  3. Prévu pour nécessiter une transfusion importante avec un score ABC ≥ 2 ou en traitant le jugement du clinicien

Critère d'exclusion:

  1. Blessure jugée incompatible avec la survie
  2. Grossesse
  3. Objection connue aux produits sanguins
  4. Précédent Remplacement du fibrinogène cette admission
  5. Remplacement du fibrinogène par le centre pré-traumatique
  6. Participation à une étude concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de fibrinogène
Remplacement du fibrinogène à l'aide de concentré de fibrinogène selon l'algorithme de traitement guidé ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
Médicament: Concentré de fibrinogène

Remplacement du fibrinogène à l'aide de concentré de fibrinogène selon l'algorithme de traitement guidé ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]

FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC

Autres noms:
  • RIASTAP
Comparateur actif: Cryoprécipité
Remplacement du fibrinogène à l'aide d'un cryoprécipité selon l'algorithme de traitement guidé ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
Autre: Cryoprécipité

Remplacement du fibrinogène à l'aide d'un cryoprécipité selon l'algorithme de traitement guidé ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]

FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 20 Unités Cryo FIBTEM A5 1- 4mm = 16 Unités Cryo FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 Unités Cryo FIBTEM A5 7 - 8mm = 10 Unités Cryo FIBTEM A5 9 - 10mm = 8 Unités Cryo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'administration du substitut de fibrinogène à partir du moment de l'analyse ROTEM indiquant qu'une supplémentation en fibrinogène est nécessaire Première dose de concentré de fibrinogène ou de cryoprécipité requise
Délai: 3 heures
Il est prévu que le remplacement du fibrinogène se produira avec 3 heures Le remplacement du fibrinogène se fera avec FC ou cryoprécipité selon la randomisation
3 heures
Faisabilité de l'administration de FC dans les 30 minutes suivant le scénario clinique et analyse ROTEM suggérant qu'un remplacement du fibrinogène est nécessaire
Délai: 3 heures
Proportion de patients recevant une FC dans les 30 minutes
3 heures
Effets sur les niveaux de fibrinogène au cours d'une hémorragie traumatique tels que mesurés par Clauss Fibrinogen
Délai: 7 jours
Le prélèvement sanguin aura lieu pendant 7 jours après l'admission/randomisation
7 jours
Effets sur les niveaux de fibrinogène lors d'une hémorragie traumatique tels que mesurés par FIBTEM
Délai: 7 jours
Le prélèvement sanguin aura lieu pendant 7 jours après l'admission/randomisation
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences transfusionnelles
Délai: 48 heures
En nombre d'unités de culot globulaire, plasma, FC, cryoprécipité, plaquettes, concentré de complexe prothrombique à 4, 6, 24, 48 heures
48 heures
Durée de l'épisode hémorragique ou délai jusqu'au contrôle chirurgical
Délai: 12 heures
Il est prévu que le contrôle de l'hémorragie sera atteint dans les 12 heures
12 heures
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: 1 an
1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Événements indésirables liés à la transfusion Septicémie Insuffisance polyviscérale Insuffisance rénale aiguë Complications thromboemboliques
1 an
Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
Mortalité à 4, 6, 24 heures et jusqu'à 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gold Coast Hospital and Health Service

Collaborateurs

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEISTY-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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