Estudio de fibrinógeno temprano en trauma severo (FEISTY)
2 de marzo de 2018 actualizado por: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Concentrado de fibrinógeno versus crioprecipitado en hemorragia traumática: un ensayo piloto controlado aleatorizado
- La hemorragia en trauma severo es una causa importante de mortalidad y es potencialmente la causa de muerte más prevenible en pacientes con trauma.
- La coagulopatía inducida por trauma (TIC) es una coagulopatía compleja asociada con un trauma severo
- La hipo/disfibrinogenemia juega un papel importante en las TIC
- El reemplazo temprano de fibrinógeno puede mejorar los resultados
- El reemplazo de fibrinógeno es potencialmente inadecuado en los protocolos de hemorragia mayor (MHP) de proporción fija estándar que utilizan plasma y/o crioprecipitado
- La mayoría de los centros utilizan crioprecipitado para la suplementación adicional con fibrinógeno como parte de un MHP
- La administración de crioprecipitado a menudo se retrasa (entre 60 y 120 minutos) en una proporción fija MHP
- Está claro que la intervención temprana en la hemorragia traumática grave se asocia con mejores resultados: estudios CRASH 2 y PROPPR
- Interés creciente en el uso de concentrado de fibrinógeno (FC) en hemorragia grave, pero no respaldado por evidencia de alto nivel
- Beneficios de FC: inactivación viral, dosis conocida, fácil de reconstituir, puede administrarse rápidamente en dosis altas y almacenarse a temperatura ambiente en la sala de reanimación de trauma.
- No hay estudios previos que comparen FC y crioprecipitado en pacientes con traumatismos hemorrágicos
- La suplementación con fibrinógeno se guiará por un algoritmo de tratamiento dirigido ROTEM aceptado
- Será un ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compare FC con crioprecipitado (práctica estándar actual en la suplementación con fibrinógeno)
- Hipótesis: el reemplazo de fibrinógeno en hemorragias traumáticas graves se puede lograr más rápido con una respuesta a la dosis más predecible usando concentrado de fibrinógeno en comparación con crioprecipitado
- Es imperativo que se realicen ensayos sólidos y clínicamente relevantes para investigar la suplementación con fibrinógeno en traumatismos antes de que la adopción generalizada haga inviable la realización de dichos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto afectado por Trauma (>18 años) y
- Se considera que tiene una hemorragia significativa o
- Previsto para requerir una transfusión significativa con puntaje ABC ≥ 2 o según el juicio del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Lesión considerada incompatible con la supervivencia
- El embarazo
- Objeción conocida a los productos sanguíneos.
- Reemplazo de fibrinógeno previo este ingreso
- Reemplazo de fibrinógeno en el Centro de Pretrauma
- Participación en estudio competitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de fibrinógeno
Reemplazo de fibrinógeno usando concentrado de fibrinógeno según el algoritmo de tratamiento guiado por ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
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Reemplazo de fibrinógeno usando concentrado de fibrinógeno según el algoritmo de tratamiento guiado por ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm] FIBTEM A5 0 mm (línea plana) = 6 g FC FIBTEM A5 1 - 4 mm = 5 g FC FIBTEM A5 5 - 6 mm = 4 g FC FIBTEM A5 7 - 8 mm = 3 g FC FIBTEM A5 9 - 10 mm = 2 g FC
Otros nombres:
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Comparador activo: Crioprecipitado
Reposición de fibrinógeno mediante crioprecipitado según el algoritmo de tratamiento guiado por ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
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Reposición de fibrinógeno mediante crioprecipitado según el algoritmo de tratamiento guiado por ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm] FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 20 Unidades Cryo FIBTEM A5 1- 4mm = 16 Unidades Cryo FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 Unidades Cryo FIBTEM A5 7 - 8mm = 10 Unidades Cryo FIBTEM A5 9 - 10mm = 8 Unidades Cryo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la administración de reemplazo de fibrinógeno desde el momento del análisis ROTEM que indica que se requiere la suplementación con fibrinógeno Se requiere la primera dosis de concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se anticipa que el reemplazo de fibrinógeno ocurrirá con 3 horas El reemplazo de fibrinógeno será con FC o crioprecipitado dependiendo de la aleatorización
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3 horas
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Viabilidad de administrar FC dentro de los 30 minutos del escenario clínico y análisis ROTEM que sugieren que se requiere reemplazo de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 3 horas
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Proporción de pacientes que reciben FC dentro de los 30 minutos
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3 horas
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Efectos sobre los niveles de fibrinógeno durante una hemorragia traumática medidos por Clauss Fibrinogen
Periodo de tiempo: 7 días
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Se tomarán muestras de sangre durante 7 días después de la admisión/aleatorización
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7 días
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Efectos sobre los niveles de fibrinógeno durante una hemorragia traumática medidos por FIBTEM
Periodo de tiempo: 7 días
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Se tomarán muestras de sangre durante 7 días después de la admisión/aleatorización
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 48 horas
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En número de unidades de glóbulos rojos concentrados, plasma, FC, crioprecipitado, plaquetas, concentrado de complejo de protrombina a las 4, 6, 24, 48 horas
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48 horas
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Duración del episodio de sangrado o tiempo hasta el control quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se anticipa que el control de la hemorragia se logrará dentro de las 12 horas.
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12 horas
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos relacionados con la transfusión Sepsis Insuficiencia multiorgánica Insuficiencia renal aguda Complicaciones tromboembólicas
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1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad a las 4, 6, 24 horas y hasta 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEISTY-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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