Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinogen tidigt i allvarliga traumastudier (FEISTY)

2 mars 2018 uppdaterad av: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogenkoncentrat vs kryoprecipitat vid traumatisk blödning: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

  • Blödning vid allvarliga trauman är en betydande dödsorsak och är potentiellt den mest förebyggbara dödsorsaken hos traumapatienter
  • Traumainducerad koagulopati (TIC) är en komplex koagulopati förknippad med allvarligt trauma
  • Hypo/dysfibrinogenemi spelar en viktig roll vid TIC
  • Tidig ersättning av fibrinogen kan förbättra resultaten
  • Fibrinogenersättning är potentiellt otillräcklig i MHP (Major Haemorrhage Protocols) som använder plasma och/eller kryoprecipitat.
  • Majoriteten av centra använder kryoprecipitat för ytterligare fibrinogentillskott som en del av en MHP
  • Administrering av kryoprecipitat är ofta försenad (mellan 60 - 120 minuter) i ett fast förhållande MHP
  • Det är tydligt att tidigt ingripande vid svår traumatisk blödning är associerat med förbättrade resultat - CRASH 2 och PROPPR studier
  • Ökat intresse för användningen av fibrinogenkoncentrat (FC) vid svår blödning men stöds inte av höga bevis
  • Fördelar med FC - viral inaktivering, känd dos, lätt rekonstituerad, kan administreras snabbt i hög dos och förvaras i rumstemperatur i trauma återupplivningsfack
  • Inga tidigare studier som jämför FC och Cryoprecipitate hos blödande traumapatienter
  • Fibrinogentillskott kommer att styras av en accepterad ROTEM-målinriktad behandlingsalgoritm
  • Det kommer att vara en pilot, multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför FC med Cryoprecipitate (nuvarande standardpraxis för fibrinogentillskott)
  • Hypotes: Fibrinogenersättning vid svår traumatisk blödning kan uppnås snabbare med en mer förutsägbar dosrespons med fibrinogenkoncentrat jämfört med Cryoprecipitate
  • Det är absolut nödvändigt att robusta och kliniskt relevanta prövningar utförs för att undersöka fibrinogentillskott vid trauma innan en omfattande adoption gör det omöjligt att utföra sådana studier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen drabbad av trauma (>18 år) och
  2. Bedöms ha betydande blödning eller
  3. Förutspås kräva betydande transfusion med ABC-poäng ≥ 2 eller av behandlande läkares omdöme

Exklusions kriterier:

  1. Skada bedömdes oförenlig med överlevnad
  2. Graviditet
  3. Känd invändning mot blodprodukter
  4. Tidigare fibrinogenersättning denna erkännande
  5. Pre-Trauma Center fibrinogenersättning
  6. Deltagande i tävlande studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenersättning med fibrinogenkoncentrat enligt ROTEM guidad behandlingsalgoritm [FIBTEM ≤ A5 10mm]
Läkemedel: Fibrinogenkoncentrat

Fibrinogenersättning med fibrinogenkoncentrat enligt ROTEM guidad behandlingsalgoritm [FIBTEM ≤ A5 10mm]

FIBTEM A5 0mm (Flat Line) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC

Andra namn:
  • RIASTAP
Aktiv komparator: Kryopfällning
Fibrinogenersättning med Cryoprecipitate enligt ROTEM guidad behandlingsalgoritm [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
Övrig: Kryopfällning

Fibrinogenersättning med Cryoprecipitate enligt ROTEM guidad behandlingsalgoritm [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]

FIBTEM A5 0 mm (Flat linje) = 20 enheter Cryo FIBTEM A5 1- 4 mm = 16 enheter Cryo FIBTEM A5 5 - 6 mm = 14 enheter Cryo FIBTEM A5 7 - 8 mm = 10 enheter Cryo FIBTEM A5 9 - 8 enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till administrering av fibrinogen Ersättning från tidpunkten för ROTEM-analys, vilket indikerar att fibrinogentillskott krävs. Första dosen av fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat krävs
Tidsram: 3 timmar
Det förväntas att fibrinogenersättning kommer att ske efter 3 timmar. Fibrinogenersättning kommer att ske med antingen FC eller Cryroprecipitate beroende på randomisering
3 timmar
Möjlighet att administrera FC inom 30 minuter efter kliniskt scenario och ROTEM-analys som tyder på att fibrinogenersättning krävs
Tidsram: 3 timmar
Andel patienter som får FC inom 30 minuter
3 timmar
Effekter på fibrinogennivåer under traumatisk blödning mätt med Clauss Fibrinogen
Tidsram: 7 dagar
Blodprov kommer att ske i 7 dagar efter intagning/randomisering
7 dagar
Effekter på fibrinogennivåer under traumatisk blödning mätt med FIBTEM
Tidsram: 7 dagar
Blodprov kommer att ske i 7 dagar efter intagning/randomisering
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionskrav
Tidsram: 48 timmar
I antal enheter av packade röda blodkroppar, plasma, FC, kryoprecipitat, blodplättar, protrombinkomplexkoncentrat vid 4, 6, 24, 48 timmar
48 timmar
Blödningsperiodens varaktighet eller tid fram till kirurgisk kontroll
Tidsram: 12 timmar
Det förväntas att blödningskontroll kommer att uppnås inom 12 timmar
12 timmar
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 1 år
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Transfusionsrelaterade biverkningar Sepsis Multipel organsvikt Akut njursvikt Tromboemboliska komplikationer
1 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet vid 4, 6, 24 timmar och upp till 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbetspartners

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Utredare

  • Huvudutredare: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEISTY-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera