Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogen tidligt i svær traume undersøgelse (FEISTY)

2. marts 2018 opdateret af: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogenkoncentrat vs kryopræcipitat i traumatisk blødning: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

  • Blødning ved alvorlige traumer er en væsentlig årsag til dødelighed og er potentielt den mest forebyggelige dødsårsag hos traumepatienter
  • Traumainduceret koagulopati (TIC) er en kompleks koagulopati forbundet med alvorlige traumer
  • Hypo/dysfibrinogenemi spiller en vigtig rolle i TIC
  • Tidlig udskiftning af fibrinogen kan forbedre resultaterne
  • Fibrinogenerstatning er potentielt utilstrækkelig i standard fast ratio Major Haemorrhage Protocols (MHP) ved brug af plasma og/eller kryoprecipitat
  • De fleste centre anvender kryopræcipitat til yderligere fibrinogentilskud som en del af en MHP
  • Indgivelse af kryopræcipitat er ofte forsinket (mellem 60 - 120 minutter) i et fast forhold MHP
  • Det er klart, at tidlig intervention i svær traumatisk blødning er forbundet med forbedrede resultater - CRASH 2 og PROPPR undersøgelser
  • Stigende interesse for brugen af ​​fibrinogenkoncentrat (FC) ved alvorlig blødning, men ikke understøttet af høje beviser
  • Fordele ved FC - viral inaktivering, kendt dosis, let rekonstitueret, kan administreres hurtigt i høj dosis og opbevares ved stuetemperatur i traume genoplivningsbugten
  • Ingen tidligere undersøgelser, der sammenligner FC og Cryoprecipitate hos blødende traumepatienter
  • Fibrinogentilskud vil blive styret af en accepteret ROTEM målrettet behandlingsalgoritme
  • Det vil være et pilot-, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FC med Cryoprecipitate (nuværende standardpraksis i fibrinogentilskud)
  • Hypotese: Fibrinogenerstatning ved svær traumatisk blødning kan opnås hurtigere med en mere forudsigelig dosisrespons ved brug af fibrinogenkoncentrat sammenlignet med Cryoprecipitate
  • Det er bydende nødvendigt, at der udføres robuste og klinisk relevante forsøg for at undersøge fibrinogentilskud ved traumer, før udbredt adoption gør det umuligt at udføre sådanne undersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ramt af traume (>18 år) og
  2. Bedømt til at have betydelig blødning el
  3. Forudsagt at kræve betydelig transfusion med ABC Score ≥ 2 eller ved behandlende klinikers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Skade vurderes uforenelig med overlevelse
  2. Graviditet
  3. Kendt indvending mod blodprodukter
  4. Tidligere Fibrinogen-erstatning denne indlæggelse
  5. Pre-Trauma Center fibrinogenerstatning
  6. Deltagelse i konkurrerende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenerstatning ved hjælp af fibrinogenkoncentrat i henhold til ROTEM-styret behandlingsalgoritme [FIBTEM ≤ A5 10mm]
Medicin: Fibrinogenkoncentrat

Fibrinogenerstatning ved hjælp af fibrinogenkoncentrat i henhold til ROTEM-styret behandlingsalgoritme [FIBTEM ≤ A5 10mm]

FIBTEM A5 0mm (flad linje) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC

Andre navne:
  • RIASTAP
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
Fibrinogenerstatning ved hjælp af Cryoprecipitate i henhold til ROTEM-styret behandlingsalgoritme [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
Andet: Kryopræcipitat

Fibrinogenerstatning ved hjælp af Cryoprecipitate i henhold til ROTEM-styret behandlingsalgoritme [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]

FIBTEM A5 0 mm (flad linje) = 20 enheder Cryo FIBTEM A5 1- 4 mm = 16 enheder Cryo FIBTEM A5 5 - 6 mm = 14 enheder Cryo FIBTEM A5 7 - 8 mm = 10 enheder Cryo FIBTEM A5 9 - 8 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til administration af fibrinogen Erstatning fra tidspunktet for ROTEM-analyse, hvilket indikerer, at fibrinogentilskud er påkrævet. Første dosis af fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat påkrævet
Tidsramme: 3 timer
Det forventes, at fibrinogenerstatning vil ske efter 3 timer. Fibrinogenerstatning vil ske med enten FC eller Cryroprecipitat afhængig af randomisering
3 timer
Mulighed for at administrere FC inden for 30 minutter efter klinisk scenarie og ROTEM-analyse, der tyder på, at fibrinogenerstatning er påkrævet
Tidsramme: 3 timer
Andel af patienter, der modtager FC inden for 30 minutter
3 timer
Effekter på fibrinogenniveauer under traumatisk blødning målt med Clauss Fibrinogen
Tidsramme: 7 dage
Der tages blodprøver i 7 dage efter indlæggelse/randomisering
7 dage
Effekter på fibrinogenniveauer under traumatisk blødning målt med FIBTEM
Tidsramme: 7 dage
Der tages blodprøver i 7 dage efter indlæggelse/randomisering
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskrav
Tidsramme: 48 timer
I antal enheder af pakkede røde blodlegemer, plasma, FC, kryopræcipitat, blodplader, protrombinkomplekskoncentrat ved 4, 6, 24, 48 timer
48 timer
Varighed af blødningsepisoden eller tid indtil kirurgisk kontrol
Tidsramme: 12 timer
Det forventes, at blødningskontrol vil blive opnået inden for 12 timer
12 timer
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: 1 år
1 år
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Transfusionsrelaterede bivirkninger Sepsis Multipel organsvigt Akut nyresvigt Tromboemboliske komplikationer
1 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed ved 4, 6, 24 timer og op til 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbejdspartnere

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEISTY-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner