深刻な外傷研究における初期のフィブリノーゲン (FEISTY)
2018年3月2日 更新者：Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM、Gold Coast Hospital and Health Service
外傷性出血におけるフィブリノーゲン濃縮物とクリオプレシピテートの比較：パイロット無作為対照試験
- 重度の外傷における出血は重大な死亡原因であり、外傷患者の最も予防可能な死因である可能性があります。
- 外傷誘発性凝固障害 (TIC) は、重度の外傷に関連する複雑な凝固障害です。
- 低/フィブリノゲン血症はTICで重要な役割を果たします
- フィブリノーゲンの早期置換は転帰を改善する可能性がある
- フィブリノーゲン補充は、血漿および/またはクリオプレシピテートを利用する標準固定比率では潜在的に不十分です。
- 大部分のセンターは、MHP の一部として追加のフィブリノーゲン補充にクリオプレシピテートを利用しています。
- クリオプレシピテートの投与は、固定比率の MHP ではしばしば遅れます (60 ～ 120 分)。
- 重度の外傷性出血への早期介入が転帰の改善と関連していることは明らかです - CRASH 2およびPROPPR研究
- 重度の出血に対するフィブリノーゲン濃縮物（FC）の使用への関心が高まっているが、高レベルのエビデンスでは裏付けられていない
- FC の利点 - ウイルスの不活性化、既知の用量、容易に再構成、高用量で迅速に投与でき、外傷蘇生室で室温で保存可能
- 出血性外傷患者における FC とクリオプレシピテートを比較したこれまでの研究はない
- フィブリノゲンの補充は、承認されたROTEM標的治療アルゴリズムによって導かれます
- これは、FC とクリオプレシピテートを比較するパイロットの多施設ランダム化比較試験になります (フィブリノーゲン補給における現在の標準的な慣行)。
- 仮説: 重度の外傷性出血におけるフィブリノーゲン置換は、クリオプレシピテートと比較してフィブリノーゲン濃縮物を使用することで、より予測可能な用量反応でより迅速に達成できます。
- 広く採用されてそのような研究の実施が不可能になる前に、外傷におけるフィブリノゲン補充を調査するために、堅牢で臨床的に関連する試験を実施することが不可欠です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷の影響を受けた成人 (>18 歳) および
- 重大な出血があると判断された、または
- -ABCスコアが2以上の場合、または臨床医の判断により、重要な輸血が必要であると予測される
除外基準:
- 生存と両立しないと判断された損傷
- 妊娠
- 血液製剤に対する既知の反対
- 以前のフィブリノーゲン置換今回の入院
- Pre-Trauma Center フィブリノーゲン補充
- 競合研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリノーゲン濃縮物
ROTEMガイド付き治療アルゴリズムによるフィブリノゲン濃縮物を使用したフィブリノゲン補充[FIBTEM ≤ A5 10mm]
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ROTEMガイド付き治療アルゴリズムによるフィブリノゲン濃縮物を使用したフィブリノゲン補充[FIBTEM ≤ A5 10mm] FIBTEM A5 0mm (フラットライン) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリオプレシピテート
ROTEM 誘導治療アルゴリズム [FIBTEM A5 ≤ 10mm] に従ってクリオプレシピテートを使用したフィブリノーゲン置換
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ROTEM 誘導治療アルゴリズム [FIBTEM A5 ≤ 10mm] に従ってクリオプレシピテートを使用したフィブリノーゲン置換 FIBTEM A5 0mm (フラットライン) = 20 ユニット Cryo FIBTEM A5 1- 4mm = 16 ユニット Cryo FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 ユニット Cryo FIBTEM A5 7 - 8mm = 10 ユニット Cryo FIBTEM A5 9 - 10mm = 8 ユニット Cryo |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィブリノーゲン投与までの時間 フィブリノーゲン補充が必要であることを示す ROTEM 分析時からの補充 フィブリノーゲン濃縮物またはクリオプレシピテートの初回投与が必要
時間枠：3時間
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フィブリノーゲン置換は 3 時間で行われると予想されます フィブリノーゲン置換は、無作為化に応じて FC またはクリロプレシピテートのいずれかで行われます
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3時間
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臨床シナリオから 30 分以内に FC を投与する可能性と、フィブリノーゲンの補充が必要であることを示唆する ROTEM 分析
時間枠：3時間
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30分以内にFCを受けた患者の割合
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3時間
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クラウスフィブリノーゲンで測定した外傷性出血時のフィブリノーゲンレベルへの影響
時間枠：7日
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採血は、入院/無作為化後7日間行われます
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7日
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FIBTEM で測定した外傷性出血時のフィブリノーゲン レベルへの影響
時間枠：7日
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採血は、入院/無作為化後7日間行われます
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の要件
時間枠：48時間
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パックされた赤血球、血漿、FC、クリオプレシピテート、血小板、プロトロンビン複合体濃縮物の 4、6、24、48 時間の単位数
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48時間
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出血エピソードの期間または外科的制御までの時間
時間枠：12時間
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12時間以内に出血のコントロールが達成されると予想される
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12時間
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集中治療室 入院期間
時間枠：1年
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1年
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入院期間
時間枠：1年
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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輸血関連の有害事象 敗血症 多臓器不全 急性腎不全 血栓塞栓症の合併症
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1年
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すべての原因の死亡率
時間枠：90日
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4、6、24 時間、最大 90 日での死亡率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Winearls, MBBS、Gold Coast University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。