Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриноген в начале исследования тяжелой травмы (FEISTY)

2 марта 2018 г. обновлено: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Концентрат фибриногена в сравнении с криопреципитатом при травматическом кровотечении: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

  • Кровотечение при тяжелой травме является серьезной причиной смертности и потенциально наиболее предотвратимой причиной смерти у пациентов с травмой.
  • Коагулопатия, индуцированная травмой (ТИК), представляет собой сложную коагулопатию, связанную с тяжелой травмой.
  • Гипо/дисфибриногенемия играет важную роль в ТИЦ.
  • Ранняя замена фибриногена может улучшить результаты
  • Замена фибриногена потенциально неадекватна в стандартных фиксированных соотношениях протоколов больших кровотечений (MHP) с использованием плазмы и / или криопреципитата.
  • Большинство центров используют криопреципитат для дополнительного введения фибриногена в рамках MHP.
  • Введение криопреципитата часто задерживается (от 60 до 120 минут) в фиксированном соотношении МХП.
  • Ясно, что раннее вмешательство при тяжелом травматическом кровотечении связано с улучшением результатов — исследования CRASH 2 и PROPPR.
  • Растущий интерес к использованию концентрата фибриногена (ФК) при тяжелых кровотечениях, но не подтвержденный доказательствами высокого уровня
  • Преимущества FC - вирусная инактивация, известная доза, легкое восстановление, возможность быстрого введения в больших дозах и хранение при комнатной температуре в отделении реанимации при травмах.
  • Нет предыдущих исследований, сравнивающих ФК и криопреципитат у пациентов с кровоточащей травмой.
  • Добавление фибриногена будет осуществляться в соответствии с принятым алгоритмом целевого лечения ROTEM.
  • Это будет пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором ФК сравнивают с криопреципитатом (текущая стандартная практика добавок фибриногена).
  • Гипотеза: замена фибриногена при тяжелом травматическом кровотечении может быть достигнута быстрее с более предсказуемой дозозависимой реакцией при использовании концентрата фибриногена по сравнению с криопреципитатом.
  • Крайне важно, чтобы были проведены надежные и клинически значимые испытания для изучения добавок фибриногена при травмах, прежде чем их широкое распространение сделает проведение таких исследований невозможным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый, пострадавший от травмы (> 18 лет) и
  2. Установлено наличие значительного кровотечения или
  3. Прогнозируется, что потребуется значительная трансфузия с оценкой ABC ≥ 2 или по мнению лечащего врача

Критерий исключения:

  1. Травма признана несовместимой с выживанием
  2. Беременность
  3. Известные возражения против продуктов крови
  4. Предыдущая замена фибриногена в этом поступлении
  5. Замена фибриногена в Pre-Trauma Center
  6. Участие в конкурсном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрат фибриногена
Замена фибриногена с использованием концентрата фибриногена в соответствии с алгоритмом лечения под руководством ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 мм]
Лекарство: Концентрат фибриногена

Замена фибриногена с использованием концентрата фибриногена в соответствии с алгоритмом лечения под руководством ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 мм]

FIBTEM A5 0 мм (плоская линия) = 6 г FC FIBTEM A5 1–4 мм = 5 г FC FIBTEM A5 5–6 мм = 4 г FC FIBTEM A5 7–8 мм = 3 г FC FIBTEM A5 9–10 мм = 2 г FC

Другие имена:
  • РИАСТАП
Активный компаратор: Криопреципитат
Замещение фибриногена криопреципитатом согласно алгоритму лечения под контролем ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 мм]
Другой: Криопреципитат

Замещение фибриногена криопреципитатом согласно алгоритму лечения под контролем ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 мм]

FIBTEM A5 0 мм (плоская линия) = 20 единиц Cryo FIBTEM A5 1–4 мм = 16 единиц Cryo FIBTEM A5 5–6 мм = 14 единиц Cryo FIBTEM A5 7–8 мм = 10 единиц Cryo FIBTEM A5 9–10 мм = 8 единиц Cryo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до введения замещения фибриногена с момента анализа ROTEM, указывающего на необходимость добавления фибриногена Требуется первая доза концентрата фибриногена или криопреципитата
Временное ограничение: 3 часа
Ожидается, что замена фибриногена произойдет через 3 часа. Замена фибриногена будет проводиться либо ФК, либо криопреципитатом в зависимости от рандомизации.
3 часа
Возможность введения ФК в течение 30 минут клинического сценария и анализа ROTEM, предполагающего необходимость замены фибриногена
Временное ограничение: 3 часа
Доля пациентов, получающих ФК в течение 30 минут
3 часа
Влияние на уровень фибриногена во время травматического кровотечения по шкале Clauss Fibrinogen
Временное ограничение: 7 дней
Забор крови будет производиться в течение 7 дней после госпитализации/рандомизации.
7 дней
Влияние на уровни фибриногена во время травматического кровотечения по данным FIBTEM
Временное ограничение: 7 дней
Забор крови будет производиться в течение 7 дней после госпитализации/рандомизации.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к переливанию
Временное ограничение: 48 часов
В количестве единиц эритроцитарной массы, плазмы, ФК, криопреципитата, тромбоцитов, концентрата протромбинового комплекса через 4, 6, 24, 48 часов
48 часов
Продолжительность эпизода кровотечения или время до хирургической остановки
Временное ограничение: 12 часов
Ожидается, что остановка кровотечения будет достигнута в течение 12 часов.
12 часов
Отделение интенсивной терапии Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
1 год
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления, связанные с трансфузией Сепсис Полиорганная недостаточность Острая почечная недостаточность Тромбоэмболические осложнения
1 год
Все причины Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность через 4, 6, 24 часа и до 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gold Coast Hospital and Health Service

Соавторы

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Следователи

  • Главный следователь: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEISTY-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться