Studie Fibrinogen v raném stádiu těžkého traumatu (FEISTY)
2. března 2018 aktualizováno: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Fibrinogenový koncentrát vs kryoprecipitát při traumatickém krvácení: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
- Krvácení u těžkých traumat je významnou příčinou úmrtnosti a je potenciálně nejpravděpodobnější příčinou smrti u pacientů s traumatem
- Trauma Induced Coagulopathy (TIC) je komplexní koagulopatie spojená s těžkým traumatem
- Hypo/dysfibrinogenemie hraje důležitou roli u TIC
- Včasná náhrada fibrinogenu může zlepšit výsledky
- Náhrada fibrinogenu je potenciálně neadekvátní ve standardním fixním poměru hlavních hemoragických protokolů (MHP) využívajících plazmu a/nebo kryoprecipitát
- Většina center využívá kryoprecipitát pro další suplementaci fibrinogenu jako součást MHP
- Podání kryoprecipitátu je často zpožděno (mezi 60 - 120 minutami) v pevném poměru MHP
- Je jasné, že včasná intervence u těžkého traumatického krvácení je spojena se zlepšenými výsledky – studie CRASH 2 a PROPPR
- Rostoucí zájem o použití koncentrátu fibrinogenu (FC) u těžkého krvácení, ale není podpořen vysokými důkazy
- Výhody FC - virová inaktivace, známá dávka, snadno rekonstituovatelná, může být podávána rychle ve vysoké dávce a skladována při pokojové teplotě v resuscitačním boxu
- Žádné předchozí studie porovnávající FC a kryoprecipitát u pacientů s krvácivým traumatem
- Suplementace fibrinogenem se bude řídit přijatým algoritmem cílené léčby ROTEM
- Půjde o pilotní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající FC s kryoprecipitátem (současná standardní praxe suplementace fibrinogenem)
- Hypotéza: Substituce fibrinogenu u těžkého traumatického krvácení lze dosáhnout rychleji s předvídatelnější reakcí na dávku s použitím koncentrátu fibrinogenu ve srovnání s kryoprecipitátem
- Je nezbytně nutné, aby byly provedeny robustní a klinicky relevantní studie za účelem prozkoumání suplementace fibrinogenem u traumatu, než bude rozsáhlé přijetí takových studií proveditelné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
- Townsville Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý postižený traumatem (>18 let) a
- Usuzováno na výrazné krvácení resp
- Předpokládá se, že bude vyžadovat významnou transfuzi s ABC skóre ≥ 2 nebo podle úsudku ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Zranění posouzeno jako neslučitelné s přežitím
- Těhotenství
- Známá námitka proti krevním produktům
- Předchozí fibrinogen nahradil toto přijetí
- Náhrada fibrinogenu v předúrazovém centru
- Účast v konkurenčním studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrinogenový koncentrát
Náhrada fibrinogenu pomocí koncentrátu fibrinogenu podle léčebného algoritmu řízeného ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
|
Náhrada fibrinogenu pomocí koncentrátu fibrinogenu podle léčebného algoritmu řízeného ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm] FIBTEM A5 0 mm (plochá čára) = 6 g FC FIBTEM A5 1 - 4 mm = 5 g FC FIBTEM A5 5 - 6 mm = 4 g FC FIBTEM A5 7 - 8 mm = 3 g FC FIBTEM A5 9 - 10 mm = 2 g FC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
Náhrada fibrinogenu pomocí kryoprecipitátu podle léčebného algoritmu řízeného ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
|
Náhrada fibrinogenu pomocí kryoprecipitátu podle léčebného algoritmu řízeného ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm] FIBTEM A5 0 mm (plochá čára) = 20 jednotek Cryo FIBTEM A5 1- 4 mm = 16 jednotek Cryo FIBTEM A5 5 - 6 mm = 14 jednotek Cryo FIBTEM A5 7 - 8 mm = 10 jednotek Cryo FIBTEM A5 Cr 9 - 8s |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do podání fibrinogenu Výměna od doby analýzy ROTEM, která ukazuje, že je vyžadována suplementace fibrinogenem První dávka koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu
Časové okno: 3 hodiny
|
Předpokládá se, že k náhradě fibrinogenu dojde po 3 hodinách Fibrinogen bude nahrazen buď FC nebo Kryroprecipitát v závislosti na randomizaci
|
3 hodiny
|
|
Možnost podání FC do 30 minut od klinického scénáře a analýzy ROTEM naznačující, že je nutná náhrada fibrinogenu
Časové okno: 3 hodiny
|
Podíl pacientů, kteří dostali FC do 30 minut
|
3 hodiny
|
|
Účinky na hladiny fibrinogenu během traumatického krvácení měřené Claussovým fibrinogenem
Časové okno: 7 dní
|
Odběr krve bude probíhat 7 dní po přijetí/randomizaci
|
7 dní
|
|
Účinky na hladiny fibrinogenu během traumatického krvácení měřené pomocí FIBTEM
Časové okno: 7 dní
|
Odběr krve bude probíhat 7 dní po přijetí/randomizaci
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 48 hodin
|
V počtu jednotek balených červených krvinek, plazmy, FC, kryoprecipitátu, krevních destiček, koncentrátu protrombinového komplexu ve 4, 6, 24, 48 hodinách
|
48 hodin
|
|
Trvání epizody krvácení nebo doba do chirurgické kontroly
Časové okno: 12 hodin
|
Očekává se, že kontroly krvácení bude dosaženo do 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Jednotka intenzivní péče Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhody související s transfuzí Sepse Mnohočetné orgánové selhání Akutní selhání ledvin Tromboembolické komplikace
|
1 rok
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost po 4, 6, 24 hodinách a až 90 dnech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEISTY-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .