早期严重创伤研究中的纤维蛋白原 (FEISTY)
2018年3月2日 更新者：Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM、Gold Coast Hospital and Health Service
外伤性出血中的纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀物：一项随机对照试验
- 严重创伤中的出血是导致死亡的重要原因，并且可能是创伤患者最可预防的死亡原因
- 创伤性凝血病 (TIC) 是一种与严重创伤相关的复杂凝血病
- 低/异常纤维蛋白原血症在 TIC 中起重要作用
- 早期更换纤维蛋白原可能会改善结果
- 在使用血浆和/或冷沉淀的标准固定比率大出血方案 (MHP) 中，纤维蛋白原替代可能不足
- 作为 MHP 的一部分，大多数中心使用冷沉淀来补充额外的纤维蛋白原
- 在固定比例的 MHP 中，冷沉淀给药通常会延迟（60 - 120 分钟之间）
- 很明显，严重创伤性出血的早期干预与改善结果相关 - CRASH 2 和 PROPPR 研究
- 对使用纤维蛋白原浓缩物 (FC) 治疗严重出血的兴趣增加，但没有高水平证据支持
- FC 的好处 - 病毒灭活、已知剂量、易于重新配制、可以高剂量快速给药并在室温下储存在创伤复苏舱中
- 之前没有比较 FC 和冷沉淀在出血创伤患者中的研究
- 纤维蛋白原补充将由公认的 ROTEM 靶向治疗算法指导
- 这将是一项比较 FC 与冷沉淀（目前纤维蛋白原补充剂的标准做法）的试验性多中心随机对照试验
- 假设：与冷沉淀相比，使用纤维蛋白原浓缩物可以更快地实现严重外伤性出血中的纤维蛋白原替代，并具有更可预测的剂量反应
- 在广泛采用使得进行此类研究不可行之前，必须进行稳健且临床相关的试验以研究创伤中的纤维蛋白原补充剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- Townsville Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受创伤影响的成年人（>18 岁）和
- 判断有明显出血或
- 预测需要大量输血，ABC 评分≥ 2 或通过治疗临床医生判断
排除标准：
- 伤害判断为与生存不相容
- 怀孕
- 已知反对血液制品
- 先前的纤维蛋白原替代物 本次入院
- 创伤前中心纤维蛋白原替代
- 参加竞争性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维蛋白原浓缩物
根据 ROTEM 指导治疗算法使用纤维蛋白原浓缩物替代纤维蛋白原 [FIBTEM ≤ A5 10mm]
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根据 ROTEM 指导治疗算法使用纤维蛋白原浓缩物替代纤维蛋白原 [FIBTEM ≤ A5 10mm] FIBTEM A5 0mm（扁平线）= 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC
其他名称：
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有源比较器：冷沉淀
根据 ROTEM 引导治疗算法使用冷沉淀替代纤维蛋白原 [FIBTEM A5 ≤ 10mm]
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根据 ROTEM 引导治疗算法使用冷沉淀替代纤维蛋白原 [FIBTEM A5 ≤ 10mm] FIBTEM A5 0 毫米（扁平线）= 20 单位冷冻 FIBTEM A5 1- 4 毫米 = 16 单位冷冻 FIBTEM A5 5 - 6 毫米 = 14 单位冷冻 FIBTEM A5 7 - 8 毫米 = 10 单位冷冻 FIBTEM A5 9 - 10 毫米 = 8 单位冷冻 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 ROTEM 分析表明需要补充纤维蛋白原到给予纤维蛋白原替代物的时间 需要第一剂纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀物
大体时间：3小时
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预计 3 小时后将发生纤维蛋白原替代 纤维蛋白原替代将使用 FC 或冷沉淀物，具体取决于随机化
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3小时
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在临床场景 30 分钟内使用 FC 的可行性和 ROTEM 分析表明需要更换纤维蛋白原
大体时间：3小时
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30分钟内接受FC的患者比例
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3小时
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克劳斯纤维蛋白原对创伤性出血期间纤维蛋白原水平的影响
大体时间：7天
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血液采样将在入院/随机化后 7 天内进行
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7天
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通过 FIBTEM 测量外伤性出血对纤维蛋白原水平的影响
大体时间：7天
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血液采样将在入院/随机化后 7 天内进行
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血要求
大体时间：48小时
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在 4、6、24、48 小时时浓缩红细胞、血浆、FC、冷沉淀、血小板、凝血酶原复合物浓缩物的单位数
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48小时
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出血持续时间或手术控制前的时间
大体时间：12小时
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预计将在 12 小时内控制出血
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12小时
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重症监护病房住院时间
大体时间：1年
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1年
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住院时间
大体时间：1年
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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输血相关不良事件败血症多器官衰竭急性肾功能衰竭血栓栓塞并发症
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1年
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全因死亡率
大体时间：90天
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4、6、24 小时和长达 90 天的死亡率
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Winearls, MBBS、Gold Coast University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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