Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeen vroeg in onderzoek naar ernstig trauma (FEISTY)

2 maart 2018 bijgewerkt door: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogeenconcentraat versus cryoprecipitaat bij traumatische bloeding: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

  • Bloedingen bij ernstig trauma zijn een belangrijke doodsoorzaak en mogelijk de meest te voorkomen doodsoorzaak bij traumapatiënten
  • Trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC) is een complexe coagulopathie geassocieerd met ernstig trauma
  • Hypo/dysfibrinogenemie speelt een belangrijke rol bij TIC
  • Vroegtijdige vervanging van fibrinogeen kan de resultaten verbeteren
  • Fibrinogeenvervanging is mogelijk ontoereikend in standaard Major Hemorrhage Protocols (MHP) met vaste verhoudingen waarbij gebruik wordt gemaakt van plasma en/of cryoprecipitaat
  • De meeste centra gebruiken cryoprecipitaat voor aanvullende fibrinogeensuppletie als onderdeel van een MHP
  • Cryoprecipitaattoediening wordt vaak vertraagd (tussen 60 - 120 minuten) in een vaste MHP-verhouding
  • Het is duidelijk dat vroege interventie bij ernstige traumatische bloedingen gepaard gaat met verbeterde resultaten - CRASH 2- en PROPPR-onderzoeken
  • Toenemende belangstelling voor het gebruik van fibrinogeenconcentraat (FC) bij ernstige bloedingen, maar niet ondersteund door bewijs van hoog niveau
  • Voordelen van FC - virale inactivatie, bekende dosis, gemakkelijk te reconstitueren, kan snel in hoge dosis worden toegediend en bij kamertemperatuur worden bewaard in de reanimatieruimte voor trauma's
  • Geen eerdere studies waarin FC en Cryoprecipitate werden vergeleken bij bloedende traumapatiënten
  • Suppletie met fibrinogeen zal worden geleid door een geaccepteerd ROTEM gericht behandelingsalgoritme
  • Het wordt een pilot, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin FC wordt vergeleken met Cryoprecipitate (huidige standaardpraktijk in fibrinogeensuppletie)
  • Hypothese: Fibrinogeenvervanging bij ernstige traumatische bloedingen kan sneller worden bereikt met een meer voorspelbare dosisrespons bij gebruik van fibrinogeenconcentraat in vergelijking met cryoprecipitaat
  • Het is absoluut noodzakelijk dat robuuste en klinisch relevante onderzoeken worden uitgevoerd om fibrinogeensuppletie bij trauma te onderzoeken voordat wijdverbreide acceptatie het uitvoeren van dergelijke onderzoeken onhaalbaar maakt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene getroffen door trauma (>18 jaar) en
  2. Geoordeeld om significante bloeding te hebben of
  3. Voorspeld dat er een significante transfusie nodig is met ABC-score ≥ 2 of op basis van het oordeel van de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwonding beoordeeld als onverenigbaar met overleven
  2. Zwangerschap
  3. Bekend bezwaar tegen bloedproducten
  4. Vorige fibrinogeenvervanging deze opname
  5. Pre-Trauma Center fibrinogeenvervanging
  6. Deelname aan concurrerende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrinogeen concentraat
Fibrinogeenvervanging met behulp van fibrinogeenconcentraat volgens het ROTEM-geleide behandelingsalgoritme [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
Geneesmiddel: Fibrinogeen concentraat

Fibrinogeenvervanging met behulp van fibrinogeenconcentraat volgens het ROTEM-geleide behandelingsalgoritme [FIBTEM ≤ A5 10 mm]

FIBTEM A5 0 mm (platte lijn) = 6 g FC FIBTEM A5 1 - 4 mm = 5 g FC FIBTEM A5 5 - 6 mm = 4 g FC FIBTEM A5 7 - 8 mm = 3 g FC FIBTEM A5 9 - 10 mm = 2 g FC

Andere namen:
  • RIASTAP
Actieve vergelijker: Cryoprecipitaat
Vervanging van fibrinogeen met behulp van cryoprecipitaat volgens het algoritme voor geleide behandeling van ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
Ander: Cryoprecipitaat

Vervanging van fibrinogeen met behulp van cryoprecipitaat volgens het algoritme voor geleide behandeling van ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]

FIBTEM A5 0 mm (platte lijn) = 20 Cryo-eenheden FIBTEM A5 1- 4 mm = 16 Cryo-eenheden FIBTEM A5 5 - 6 mm = 14 Cryo-eenheden FIBTEM A5 7 - 8 mm = 10 Cryo-eenheden FIBTEM A5 9 - 10 mm = 8 Cryo-eenheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot toediening van fibrinogeenvervanging vanaf het moment van ROTEM-analyse die aangeeft dat fibrinogeensuppletie vereist is Eerste dosis fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat vereist
Tijdsspanne: 3 uur
Er wordt verwacht dat fibrinogeenvervanging binnen 3 uur zal plaatsvinden. Fibrinogeenvervanging zal plaatsvinden met FC of Cryroprecipitate, afhankelijk van randomisatie
3 uur
Haalbaarheid van toediening van FC binnen 30 minuten na klinisch scenario en ROTEM-analyse die suggereert dat fibrinogeenvervanging vereist is
Tijdsspanne: 3 uur
Percentage patiënten dat binnen 30 minuten FC krijgt
3 uur
Effecten op fibrinogeenspiegels tijdens traumatische bloedingen zoals gemeten door Clauss Fibrinogen
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloedafname vindt plaats gedurende 7 dagen na opname/randomisatie
7 dagen
Effecten op fibrinogeenspiegels tijdens traumatische bloedingen zoals gemeten met FIBTEM
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloedafname vindt plaats gedurende 7 dagen na opname/randomisatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: 48 uur
In aantal eenheden verpakte rode bloedcellen, plasma, FC, cryoprecipitaat, bloedplaatjes, protrombinecomplexconcentraat op 4, 6, 24, 48 uur
48 uur
Duur van de bloedingsepisode of tijd tot chirurgische controle
Tijdsspanne: 12 uren
Verwacht wordt dat de bloeding binnen 12 uur onder controle zal zijn
12 uren
Intensive Care Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Transfusiegerelateerde bijwerkingen Sepsis Meervoudig orgaanfalen Acuut nierfalen Trombo-embolische complicaties
1 jaar
Alle oorzaken Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 4, 6, 24 uur en tot 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Medewerkers

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEISTY-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren