Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fibrynogenu we wczesnym stadium ciężkiego urazu (FEISTY)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Koncentrat fibrynogenu vs krioprecypitat w krwotoku pourazowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

  • Krwotok w ciężkim urazie jest istotną przyczyną śmiertelności i jest potencjalnie najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci pacjentów po urazach
  • Koagulopatia wywołana urazem (TIC) to złożona koagulopatia związana z ciężkim urazem
  • Hipo/dysfibrynogenemia odgrywa ważną rolę w TIC
  • Wczesna wymiana fibrygenu może poprawić wyniki
  • Zastąpienie fibrynogenu jest potencjalnie niewystarczające w standardowych protokołach poważnych krwotoków (MHP) o stałym współczynniku z wykorzystaniem osocza i/lub krioprecypitatu
  • Większość ośrodków stosuje krioprecypitat jako dodatkową suplementację fibrynogenu w ramach MHP
  • Podawanie krioprecypitatu jest często opóźnione (między 60 a 120 minutami) w ustalonym stosunku MHP
  • Oczywiste jest, że wczesna interwencja w przypadku ciężkiego krwotoku pourazowego wiąże się z lepszymi wynikami – badania CRASH 2 i PROPPR
  • Rosnące zainteresowanie stosowaniem koncentratu fibrynogenu (FC) w ciężkich krwawieniach, ale niepoparte dowodami wysokiego poziomu
  • Korzyści z FC – inaktywacja wirusów, znana dawka, łatwa rekonstytucja, możliwość szybkiego podania w dużej dawce i przechowywania w temperaturze pokojowej w komorze resuscytacji urazowej
  • Brak wcześniejszych badań porównujących FC i Cryoprecipitate u pacjentów z urazami krwotocznymi
  • Suplementacja fibrynogenu będzie prowadzona zgodnie z przyjętym algorytmem leczenia celowanego ROTEM
  • Będzie to pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące FC z krioprecypitatem (obecna standardowa praktyka w suplementacji fibrynogenem)
  • Hipoteza: Zastąpienie fibrynogenu w ciężkim krwotoku pourazowym można osiągnąć szybciej dzięki bardziej przewidywalnej odpowiedzi na dawkę, stosując koncentrat fibrynogenu w porównaniu z krioprecypitatem
  • Konieczne jest przeprowadzenie solidnych i istotnych klinicznie badań w celu zbadania suplementacji fibrynogenem w urazach, zanim powszechne przyjęcie sprawi, że przeprowadzenie takich badań będzie niewykonalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły dotknięty traumą (>18 lat) i
  2. Ocenia się, że ma znaczny krwotok lub
  3. Przewiduje się, że będzie wymagać znacznej transfuzji z wynikiem ABC ≥ 2 lub na podstawie oceny lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz uznany za nie do pogodzenia z przeżyciem
  2. Ciąża
  3. Znany sprzeciw wobec produktów krwiopochodnych
  4. Poprzednia wymiana fibrynogenu to przyjęcie
  5. Wymiana fibrynogenu w Pre-Trauma Center
  6. Udział w konkurencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu
Uzupełnienie fibrynogenu za pomocą koncentratu fibrynogenu zgodnie z algorytmem leczenia kierowanego ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
Lek: Koncentrat fibrynogenu

Uzupełnienie fibrynogenu za pomocą koncentratu fibrynogenu zgodnie z algorytmem leczenia kierowanego ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]

FIBTEM A5 0mm (linia płaska) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC

Inne nazwy:
  • RIASTAP
Aktywny komparator: Krioprecypitat
Zastąpienie fibrynogenu za pomocą krioprecypitatu zgodnie z algorytmem leczenia kierowanego ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
Inny: Krioprecypitat

Zastąpienie fibrynogenu za pomocą krioprecypitatu zgodnie z algorytmem leczenia kierowanego ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]

FIBTEM A5 0mm (linia płaska) = 20 jednostek Cryo FIBTEM A5 1- 4mm = 16 jednostek Cryo FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 jednostek Cryo FIBTEM A5 7 - 8mm = 10 jednostek Cryo FIBTEM A5 9 - 10mm = 8 jednostek Cryo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do podania fibrynogenu Zastąpienie od czasu analizy ROTEM wskazujące na konieczność suplementacji fibrynogenu Wymagana pierwsza dawka koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu
Ramy czasowe: 3 godziny
Przewiduje się, że zastąpienie fibrynogenu nastąpi w ciągu 3 godzin Zastąpienie fibrynogenu nastąpi FC lub krioprecypitatem, w zależności od randomizacji
3 godziny
Wykonalność podania FC w ciągu 30 minut od scenariusza klinicznego i analiza ROTEM sugerująca, że ​​konieczna jest wymiana fibrynogenu
Ramy czasowe: 3 godziny
Odsetek pacjentów otrzymujących FC w ciągu 30 minut
3 godziny
Wpływ na poziomy fibrynogenu podczas krwotoku pourazowego mierzonego fibrynogenem Claussa
Ramy czasowe: 7 dni
Pobieranie krwi będzie odbywać się przez 7 dni po przyjęciu/randomizacji
7 dni
Wpływ na poziomy fibrynogenu podczas krwotoku pourazowego mierzonego za pomocą FIBTEM
Ramy czasowe: 7 dni
Pobieranie krwi będzie odbywać się przez 7 dni po przyjęciu/randomizacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych, osocza, FC, krioprecypitatu, płytek krwi, koncentratu kompleksu protrombiny w 4, 6, 24, 48 godz.
48 godzin
Czas trwania epizodu krwawienia lub czas do kontroli chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 godzin
Przewiduje się, że opanowanie krwawienia zostanie osiągnięte w ciągu 12 godzin
12 godzin
Oddział intensywnej terapii Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją Sepsa Niewydolność wielonarządowa Ostra niewydolność nerek Powikłania zakrzepowo-zatorowe
1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 4, 6, 24 godzinach i do 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Współpracownicy

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Śledczy

  • Główny śledczy: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEISTY-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj