Fibrinogênio no início do estudo de trauma grave (FEISTY)
2 de março de 2018 atualizado por: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service
Concentrado de Fibrinogênio vs Crioprecipitado em Hemorragia Traumática: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
- A hemorragia no trauma grave é uma causa significativa de mortalidade e é potencialmente a causa de morte mais evitável em pacientes com trauma
- A Coagulopatia Induzida por Trauma (TIC) é uma coagulopatia complexa associada a trauma grave
- A hipo/disfibrinogenemia desempenha um papel importante nas TIC
- A reposição precoce de fibrinogênio pode melhorar os resultados
- A reposição de fibrinogênio é potencialmente inadequada em Protocolos de Hemorragia Maior (MHP) de razão fixa padrão utilizando Plasma e/ou Crioprecipitado
- A maioria dos centros utiliza crioprecipitado para suplementação adicional de fibrinogênio como parte de um MHP
- A administração do crioprecipitado é frequentemente atrasada (entre 60 - 120 minutos) em uma proporção fixa MHP
- É claro que a intervenção precoce na hemorragia traumática grave está associada a melhores resultados - estudos CRASH 2 e PROPPR
- Interesse crescente no uso de concentrado de fibrinogênio (CF) em sangramento grave, mas sem suporte de evidências de alto nível
- Benefícios da FC - inativação viral, dose conhecida, facilmente reconstituída, pode ser administrada rapidamente em alta dose e armazenada em temperatura ambiente na baia de ressuscitação de trauma
- Nenhum estudo anterior comparando CF e Crioprecipitado em pacientes com trauma hemorrágico
- A suplementação de fibrinogênio será guiada por um algoritmo de tratamento direcionado ROTEM aceito
- Será um estudo piloto, randomizado, controlado e multicêntrico comparando CF a Crioprecipitado (prática padrão atual na suplementação de fibrinogênio)
- Hipótese: A reposição de fibrinogênio em hemorragia traumática grave pode ser alcançada mais rapidamente com uma resposta à dose mais previsível usando concentrado de fibrinogênio em comparação com crioprecipitado
- É imperativo que estudos robustos e clinicamente relevantes sejam realizados para investigar a suplementação de fibrinogênio no trauma antes que a adoção generalizada torne a realização de tais estudos inviável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto afetado por trauma (> 18 anos) e
- Considerado como tendo hemorragia significativa ou
- Previsto para requerer transfusão significativa com ABC Score ≥ 2 ou por julgamento clínico do tratamento
Critério de exclusão:
- Lesão julgada incompatível com a sobrevivência
- Gravidez
- Objeção conhecida a produtos sanguíneos
- Reposição anterior de fibrinogênio nesta internação
- Reposição de fibrinogênio no centro pré-traumático
- Participação em estudo concorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado de fibrinogênio
Reposição de fibrinogênio usando concentrado de fibrinogênio de acordo com o algoritmo de tratamento guiado por ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm]
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Reposição de fibrinogênio usando concentrado de fibrinogênio de acordo com o algoritmo de tratamento guiado por ROTEM [FIBTEM ≤ A5 10 mm] FIBTEM A5 0mm (linha plana) = 6g FC FIBTEM A5 1 - 4mm = 5g FC FIBTEM A5 5 - 6mm = 4g FC FIBTEM A5 7 - 8mm = 3g FC FIBTEM A5 9 - 10mm = 2g FC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crioprecipitado
Reposição de fibrinogênio usando crioprecipitado de acordo com o algoritmo de tratamento guiado por ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm]
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Reposição de fibrinogênio usando crioprecipitado de acordo com o algoritmo de tratamento guiado por ROTEM [FIBTEM A5 ≤ 10 mm] FIBTEM A5 0mm (Linha Plana) = 20 Unidades Crio FIBTEM A5 1- 4mm = 16 Unidades Crio FIBTEM A5 5 - 6mm = 14 Unidades Crio FIBTEM A5 7 - 8mm = 10 Unidades Crio FIBTEM A5 9 - 10mm = 8 Unidades Crio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a administração da reposição de fibrinogênio a partir do momento da análise ROTEM indicando que a suplementação de fibrinogênio é necessária Primeira dose de concentrado de fibrinogênio ou crioprecipitado necessário
Prazo: 3 horas
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Prevê-se que a reposição de fibrinogênio ocorrerá em 3 horas A reposição de fibrinogênio será com FC ou crioprecipitado, dependendo da randomização
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3 horas
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Viabilidade de administrar FC dentro de 30 minutos do cenário clínico e análise ROTEM sugerindo que a reposição de fibrinogênio é necessária
Prazo: 3 horas
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Proporção de pacientes que receberam FC em 30 minutos
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3 horas
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Efeitos nos níveis de fibrinogênio durante hemorragia traumática medidos por Clauss Fibrinogênio
Prazo: 7 dias
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A coleta de sangue ocorrerá por 7 dias após a admissão/randomização
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7 dias
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Efeitos nos níveis de fibrinogênio durante hemorragia traumática medidos por FIBTEM
Prazo: 7 dias
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A coleta de sangue ocorrerá por 7 dias após a admissão/randomização
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de Transfusão
Prazo: 48 horas
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Em número de unidades de concentrado de hemácias, plasma, FC, crioprecipitado, plaquetas, concentrado de complexo de protrombina em 4, 6, 24, 48 horas
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48 horas
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Duração do episódio de sangramento ou tempo até o controle cirúrgico
Prazo: 12 horas
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Prevê-se que o controle da hemorragia seja alcançado em 12 horas
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12 horas
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Unidade de Terapia Intensiva Tempo de internação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos relacionados à transfusão Sepse Falência de múltiplos órgãos Insuficiência renal aguda Complicações tromboembólicas
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1 ano
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Todas Causas Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade em 4, 6, 24 horas e até 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Winearls, MBBS, Gold Coast University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morrow GB, Feller T, McQuilten Z, Wake E, Ariens RAS, Winearls J, Mutch NJ, Laffan MA, Curry N. Cryoprecipitate transfusion in trauma patients attenuates hyperfibrinolysis and restores normal clot structure and stability: Results from a laboratory sub-study of the FEISTY trial. Crit Care. 2022 Sep 26;26(1):290. doi: 10.1186/s13054-022-04167-x.
- Winearls J, Wullschleger M, Wake E, Hurn C, Furyk J, Ryan G, Trout M, Walsham J, Holley A, Cohen J, Shuttleworth M, Dyer W, Keijzers G, Fraser JF, Presneill J, Campbell D. Fibrinogen Early In Severe Trauma studY (FEISTY): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 26;18(1):241. doi: 10.1186/s13063-017-1980-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEISTY-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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