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건선성 관절염 환자에서 아달리무맙과 비교한 세쿠키누맙의 효능 (EXCEED 1)

2021년 1월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 건선성 관절염 환자에서 아달리무맙 단독요법과 비교한 세쿠키누맙 단독요법의 52주차 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동 대조군, 다기관 연구

이것은 생물학적 요법에 경험이 없고 기존의 요법에 내약성이 없거나 불충분한 반응을 보이는 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자 약 850명을 대상으로 세쿠키누맙 단독 요법과 아달리무맙 단독 요법을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 활성 대조, 다기관, 평행군 연구였습니다. 질병 수정 항류마티스 약물(비생물학적 DMARD라고도 함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간을 포함한 총 최대 연구 기간은 최대 76주였습니다.

기준선에서 적격성이 확인된 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹(1:1)으로 무작위 배정되었습니다: 그룹 1(세쿠키누맙 300mg) 또는 그룹 2(아달리무맙 40mg).

맹인을 유지하기 위해 두 그룹 모두 1 또는 2 위약 피하주사를 받았습니다. 각 투약 방문 시 주사 횟수의 일관성을 유지하기 위한 주사. Secukinumab(300mg)은 2 x 1.0mL 사전 충전 주사기(PFS)로 제공되었으며 adalimumab은 1 x 0.4mL PFS로 제공되었습니다. 위약(1.0 및 0.5mL PFS)도 사용 가능했습니다.

세쿠키누맙 300mg 피하 주사(2 x 1mL PFS)를 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 투여한 후 48주까지 4주마다 투여했습니다.

아달리무맙 40mg(1 x 0.4mL PFS)을 기준선에서 투여한 후 50주차까지 2주마다 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

853

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
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      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12161
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      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, 독일, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19055
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  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, 라트비아, LV-4201
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      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
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      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
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      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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      • Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
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      • Upland, California, 미국, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, 스페인, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, 슬로바키아, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, 슬로바키아, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 108
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, 영국, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, 영국, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, 이탈리아, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Bruntal, 체코, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, 체코, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Dopiewo, 폴란드, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, 프랑스, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, 프랑스, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • CASPAR에 의해 분류된 PsA의 진단
  • 류마티스 인자 및 항-CCP 항체 음성
  • 직경이 2cm 이상인 건선 판이 하나 이상 있거나 건선과 일치하는 손발톱 변화 또는 기록된 판상 건선 병력이 있는 활동성 판상 건선의 진단
  • NSAID로 증상을 적절하게 제어하지 못함
  • 기존의 DMARD로 증상을 적절하게 제어하지 못함.

주요 제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거
  • 건선성 관절염 또는 건선에 대한 생물학적 약물에 대한 이전 노출
  • 고효능 오피오이드 진통제를 복용하는 피험자
  • 금지된 건선 치료/약물의 지속적인 사용
  • 항-CD20 시험용 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 300 mg s.c.
베이스라인, 1주, 2주, 3주 및 4주에 세쿠키누맙 300 mg 투여 후 48주까지 4주마다 투여.
생물학적: 세쿠키누맙
적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙 40 mg sc.
베이스라인에서 아달리무맙 40mg 투여 후 50주차까지 2주마다 투여.
생물학적: 아달리무맙
적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차

환자가 치료 성공을 달성하기 위해서는 임상 반응, 연구 약물을 조기에 영구적으로 중단하지 못함, 구조 약물의 필요성 부족이 필요했습니다. 1차 평가변수는 52주차에 단일요법 ACR20 반응이 있는 환자의 비율이며, 여기서 단일요법 ACR20 반응은 다음 3가지 조건을 충족하는 것으로 정의됩니다.

  1. American College of Rheumatology 20(ACR20) 대응 달성
  2. 50주차(마지막 투약 방문) 이전 또는 시점에 영구 연구 치료제(세쿠키누맙 또는 아달리무맙) 중단 없음
  3. 기존의 질병 수정 항류마티스제(비생물학적 DMARD라고도 함) cDMARD(메토트렉세이트(MTX) 포함)를 36주차 이후에 사용하지 않음(cDMARD 복용 시작 시간에 관계 없음)
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)-90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
52주차
52주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차

환자가 치료 성공을 달성하기 위해서는 임상 반응, 연구 약물을 조기에 영구적으로 중단하지 못함, 구조 약물의 필요성 부족이 필요했습니다. 2차 평가변수는 52주차에 단일요법 ACR50 반응이 있는 환자의 비율이며, 여기서 단일요법 ACR50 반응은 다음 3가지 조건을 충족하는 것으로 정의됩니다.

  1. American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답 달성
  2. 52주 전 또는 시점에 영구 연구 치료제(세쿠키누맙 또는 아달리무맙) 중단 없음
  3. 기존의 질병 수정 항류마티스제(비생물학적 DMARD라고도 함) cDMARD(메토트렉세이트(MTX) 포함)를 36주차 이후에 사용하지 않음(cDMARD 복용 시작 시간에 관계 없음)
52주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 52주차 장애 지수(HAQ-DI 점수)
기간: 기준선, 52주차
HAQ-DI는 피험자의 기능적 능력 수준을 평가하고 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지 모두를 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동을 포함한 8가지 기능 범주에 20개의 질문이 있습니다. 각 항목의 어간은 '지난 주 동안 "..." 특정 작업을 수행할 수 있습니까?'를 묻습니다. 각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 보통, 어려움 없음(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2), 할 수 없음(3)을 나타냅니다. 장애 지수 점수는 0에서 3까지의 범위에서 사용 가능한 범주 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
52주차에 골부착부염 해결을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
골부착부염은 인대나 힘줄이 뼈에 삽입되는 부위인 골부착부의 염증을 말합니다. 해상도는 기록된 골부착부염이 없는 것으로 정의되었습니다. 연구 평가자가 실시합니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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