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Eficácia de secuquinumabe em comparação com adalimumabe em pacientes com artrite psoriática (EXCEED 1)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controle ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia na semana 52 da monoterapia com secuquinumabe em comparação com a monoterapia com adalimumabe em pacientes com artrite psoriática ativa

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, ativo controlado, multicêntrico, de grupos paralelos avaliando a monoterapia com secuquinumabe e adalimumabe em monoterapia em aproximadamente 850 pacientes com artrite psoriática (APs) ativa que não receberam tratamento biológico e são intolerantes ou com resposta inadequada aos tratamentos convencionais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (também conhecidos como DMARDs não biológicos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração máxima total do estudo, incluindo o período de triagem, foi de até 76 semanas.

Na linha de base, os pacientes cuja elegibilidade foi confirmada foram randomizados para 1 de 2 grupos (1:1): Grupo 1 (secuquinumabe 300 mg) ou Grupo 2 (adalimumabe 40 mg).

A fim de manter o cego, ambos os grupos receberam 1 ou 2 placebo s.c. injeções para manter a consistência no número de injeções em cada visita de dosagem. O secuquinumabe (300 mg) estava disponível em 2 x 1,0 mL de seringas pré-cheias (PFS) e o adalimumabe estava disponível em 1 x 0,4 mL de PFS. Placebo (1,0 e 0,5 mL PFS) também estava disponível.

A injeção de secuquinumabe 300 mg s.c (2 x 1 mL PFS) foi administrada na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, seguida de dosagem a cada 4 semanas até a semana 48.

Adalimumabe 40 mg (1 x 0,4 mL PFS) foi administrado na linha de base, seguido de dosagem a cada 2 semanas até a semana 50.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

853

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Eslováquia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslováquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federação Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, França, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, França, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, França, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itália, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Dopiewo, Polônia, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Reino Unido, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Bruntal, Tcheca, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de APs classificado por CASPAR
  • Fator reumatóide e anticorpos anti-CCP negativos
  • Diagnóstico de psoríase em placas ativa, com pelo menos uma placa psoriática de >= 2 cm de diâmetro ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas
  • Controle inadequado dos sintomas com AINEs
  • Controle inadequado dos sintomas com um DMARD convencional.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Evidência de processo infeccioso ou maligno em curso
  • Exposição prévia a qualquer medicamento biológico para artrite psoriática ou psoríase
  • Indivíduos que tomam analgésicos opioides de alta potência
  • Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, mas não limitado a, agentes anti-CD20 em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 300 mg s.c.
Secuquinumabe 300 mg administrado na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 48.
Biológico: Secuquinumabe
Os indivíduos elegíveis são randomizados para um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1
Outros nomes:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe 40 mg s.c.
Adalimumabe 40 mg administrado na linha de base seguido de dosagem a cada 2 semanas até a Semana 50.
Biológico: Adalimumabe
Os indivíduos elegíveis são randomizados para um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 52
Prazo: Semana 52

A resposta clínica, a falha em descontinuar permanentemente a medicação do estudo prematuramente e a falta de necessidade de medicação de resgate foram necessárias para que o paciente obtivesse sucesso no tratamento. O endpoint primário é a proporção de pacientes com resposta ACR20 em monoterapia na Semana 52, em que a resposta ACR20 em monoterapia é definida como o atendimento das 3 condições a seguir:

  1. alcançar a resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
  2. nenhum tratamento de estudo permanente (secuquinumabe ou adalimumabe) descontinuação antes ou na semana 50 (a última visita de dosagem)
  3. nenhum uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (também conhecidos como DMARDs não biológicos) cDMARDs (incluindo metotrexato (MTX)) após a semana 36 (independentemente do horário de início do uso de cDMARDs)
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI)-90 na semana 52
Prazo: Semana 52
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 52
Prazo: Semana 52

A resposta clínica, a falha em descontinuar permanentemente a medicação do estudo prematuramente e a falta de necessidade de medicação de resgate foram necessárias para que o paciente obtivesse sucesso no tratamento. O endpoint secundário é a proporção de pacientes com resposta ACR50 em monoterapia na Semana 52, em que a resposta ACR50 em monoterapia é definida como o atendimento das 3 condições a seguir:

  1. alcançar a resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50)
  2. nenhum tratamento de estudo permanente (secuquinumabe ou adalimumabe) descontinuação antes ou na Semana 52
  3. nenhum uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (também conhecidos como DMARDs não biológicos) cDMARDs (incluindo metotrexato (MTX)) após a semana 36 (independentemente do horário de início do uso de cDMARDs)
Semana 52
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (Pontuação HAQ-DI) na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
O HAQ-DI avalia o nível de capacidade funcional de um indivíduo e inclui questões de movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior. São 20 questões em 8 categorias de funcionamento, incluindo vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais. A haste de cada item pergunta 'Na última semana, "você foi capaz de..." executar uma determinada tarefa'. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, representando normal, nenhuma dificuldade (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3). A pontuação do índice de incapacidade é calculada como a média das pontuações de categoria disponíveis, variando de 0 a 3. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite na semana 52
Prazo: Semana 52
A entesite refere-se à inflamação das enteses, o local onde os ligamentos ou tendões se inserem nos ossos. A resolução foi definida como a ausência de entesite registrada; conduzido pelo avaliador do estudo.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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