Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Secukinumab jämfört med Adalimumab hos patienter med psoriasisartrit (EXCEED 1)

26 januari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, multicenterstudie för att utvärdera effekten vid vecka 52 av Secukinumab monoterapi jämfört med Adalimumab monoterapi hos patienter med aktiv psoriasisartrit

Detta var en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie som utvärderade secukinumab monoterapi och adalimumab monoterapi hos cirka 850 patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) som är naiva för biologisk behandling och är intoleranta eller har otillräckligt svar på konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (även kända som icke-biologiska DMARDs).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala maximala studielängden, inklusive screeningperioden, var upp till 76 veckor.

Vid baslinjen randomiserades patienter vars valbarhet bekräftades till 1 av 2 grupper (1:1): grupp 1 (secukinumab 300 mg) eller grupp 2 (adalimumab 40 mg).

För att bibehålla blindheten fick båda grupperna 1 eller 2 placebo s.c. injektioner för att hålla konsistensen i antalet injektioner vid varje doseringsbesök. Secukinumab (300 mg) fanns tillgängligt i 2 x 1,0 ml förfyllda sprutor (PFS) och adalimumab fanns tillgängligt i 1 x 0,4 ml PFS. Placebo (1,0 och 0,5 ml PFS) var också tillgänglig.

Secukinumab 300 mg s.c

Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) administrerades vid baslinjen följt av dosering varannan vecka fram till vecka 50.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

853

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakien, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Storbritannien, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Bruntal, Tjeckien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av PsA klassificerad av CASPAR
  • Reumatoid faktor och anti-CCP antikroppar negativa
  • Diagnos av aktiv plackpsoriasis, med minst ett psoriasisplack med >= 2 cm diameter eller nagelförändringar som överensstämmer med psoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis
  • Otillräcklig kontroll av symtom med NSAID
  • Otillräcklig kontroll av symtom med en konventionell DMARD.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Bevis på pågående infektiös eller malign process
  • Tidigare exponering för något biologiskt läkemedel mot psoriasisartrit eller psoriasis
  • Försökspersoner som tar högpotenta opioida analgetika
  • Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar/läkemedel
  • Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier inklusive men inte begränsat till anti-CD20 prövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg administrerat vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var fjärde vecka fram till vecka 48.
Biologisk: Secukinumab
Kvalificerade försökspersoner randomiseras till en av två behandlingsarmar i förhållandet 1:1
Andra namn:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg administrerat vid baslinjen följt av dosering varannan vecka fram till vecka 50.
Biologisk: Adalimumab
Kvalificerade försökspersoner randomiseras till en av två behandlingsarmar i förhållandet 1:1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Kliniskt svar, misslyckande att permanent avbryta studiemedicinering i förtid och bristande behov av räddningsmedicinering krävdes för att en patient skulle nå framgång med behandlingen. Det primära effektmåttet är andelen patienter med monoterapi ACR20-svar vid vecka 52 där monoterapi ACR20-svar definieras som att uppfylla följande 3 villkor:

  1. att uppnå svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20).
  2. ingen permanent studiebehandling (secukinumab eller adalimumab) avbrytande före eller vid vecka 50 (sista doseringsbesöket)
  3. ingen användning av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (även kända som icke-biologiska DMARDs) cDMARDs (inklusive Metotrexat (MTX)) efter vecka 36 (oavsett starttiden för att ta cDMARDs)
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 90-svar representerar deltagare som uppnådde minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Kliniskt svar, misslyckande att permanent avbryta studiemedicinering i förtid och bristande behov av räddningsmedicinering krävdes för att en patient skulle nå framgång med behandlingen. Det sekundära effektmåttet är andelen patienter med monoterapi ACR50-svar vid vecka 52 där monoterapi ACR50-svar definieras som att uppfylla följande 3 villkor:

  1. att uppnå svar från American College of Rheumatology 50 (ACR50).
  2. ingen permanent studiebehandling (secukinumab eller adalimumab) avbrytande före eller vid vecka 52
  3. ingen användning av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (även kända som icke-biologiska DMARDs) cDMARDs (inklusive Metotrexat (MTX)) efter vecka 36 (oavsett starttiden för att ta cDMARDs)
Vecka 52
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI Score) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HAQ-DI bedömer ett försökspersons nivå av funktionsförmåga och inkluderar frågor om fina rörelser i den övre extremiteten, rörelseaktivitet i den nedre extremiteten och aktiviteter som involverar både övre och nedre extremiteter. Det finns 20 frågor i 8 funktionskategorier inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Stammen för varje objekt frågar "Under den senaste veckan, "kan du..." utföra en viss uppgift'. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 - 3, vilket representerar normal, ingen svårighet (0), viss svårighet (1), mycket svårighet (2) och oförmögen att göra (3). Invaliditetsindexpoängen beräknas som medelvärdet av de tillgängliga kategoripoängen, från 0 till 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnådde upplösning av entesit vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Entesit hänvisar till inflammation av enteser, platsen där ligament eller senor sätts in i benen. Upplösning definierades som frånvaron av registrerad entesit; utförs av studiebedömaren.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera