Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Secukinumab sammenlignet med Adalimumab hos patienter med psoriasisgigt (EXCEED 1)

26. januar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten i uge 52 af Secukinumab monoterapi sammenlignet med Adalimumab monoterapi hos patienter med aktiv psoriasisgigt

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie, der evaluerede secukinumab monoterapi og adalimumab monoterapi hos ca. 850 patienter med aktiv psoriasisarthritis (PsA), som er naive over for biologisk behandling og er intolerante eller har utilstrækkelig respons på konventionel sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som ikke-biologiske DMARDs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede maksimale undersøgelsesvarighed, inklusive screeningsperioden, var op til 76 uger.

Ved baseline blev patienter, hvis egnethed blev bekræftet, randomiseret til 1 ud af 2 grupper (1:1): gruppe 1 (secukinumab 300 mg) eller gruppe 2 (adalimumab 40 mg).

For at opretholde blindheden fik begge grupper 1 eller 2 placebo s.c. injektioner for at holde konsistensen i antallet af injektioner ved hvert doseringsbesøg. Secukinumab (300 mg) var tilgængeligt i 2 x 1,0 ml fyldte sprøjter (PFS), og adalimumab var tilgængeligt i 1 x 0,4 ml PFS. Placebo (1,0 og 0,5 ml PFS) var også tilgængelig.

Secukinumab 300 mg s.c

Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) blev administreret ved baseline efterfulgt af dosering hver 2. uge indtil uge 50.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

853

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakiet, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af PsA klassificeret af CASPAR
  • Rheumatoid faktor og anti-CCP antistoffer negative
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis, med mindst én psoriasis plaque på >= 2 cm diameter eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis
  • Utilstrækkelig kontrol af symptomer med NSAID'er
  • Utilstrækkelig kontrol af symptomer med en konventionel DMARD.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bevis på igangværende infektiøs eller malign proces
  • Tidligere eksponering for ethvert biologisk lægemiddel mod psoriasisgigt eller psoriasis
  • Personer, der tager højpotente opioidanalgetika
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger/medicin
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, herunder, men ikke begrænset til, anti-CD20-undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg administreret ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 48.
Biologisk: Secukinumab
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til en af ​​to behandlingsarme i forholdet 1:1
Andre navne:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg administreret ved baseline efterfulgt af dosering hver 2. uge indtil uge 50.
Biologisk: Adalimumab
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til en af ​​to behandlingsarme i forholdet 1:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Klinisk respons, manglende permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin for tidligt og manglende behov for redningsmedicin var påkrævet for at en patient kunne opnå succes med behandlingen. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med monoterapi ACR20-respons i uge 52, hvor monoterapi ACR20-respons er defineret som at opfylde følgende 3 betingelser:

  1. opnåelse af American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
  2. ingen permanent undersøgelsesbehandling (secukinumab eller adalimumab) seponering før eller ved uge 50 (sidste dosisbesøg)
  3. ingen brug af konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (også kendt som ikke-biologiske DMARD'er) cDMARD'er (inklusive Methotrexat (MTX)) efter uge 36 (uanset starttidspunktet for at tage cDMARD'er)
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Klinisk respons, manglende permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin for tidligt og manglende behov for redningsmedicin var påkrævet for at en patient kunne opnå succes med behandlingen. Det sekundære endepunkt er andelen af ​​patienter med monoterapi ACR50-respons i uge 52, hvor monoterapi ACR50-respons er defineret som at opfylde følgende 3 betingelser:

  1. opnåelse af American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar
  2. ingen permanent undersøgelsesbehandling (secukinumab eller adalimumab) seponering før eller ved uge 52
  3. ingen brug af konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (også kendt som ikke-biologiske DMARD'er) cDMARD'er (inklusive Methotrexat (MTX)) efter uge 36 (uanset starttidspunktet for at tage cDMARD'er)
Uge 52
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI-score) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAQ-DI vurderer et forsøgspersons niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af overekstremiteten, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Der er 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Stammen af ​​hvert punkt spørger 'I løbet af den seneste uge, "kan du..." udføre en bestemt opgave'. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 - 3, der repræsenterer normal, ingen sværhedsgrad (0), nogen sværhedsgrad (1), meget sværhedsgrad (2) og ude af stand til at udføre (3). Invaliditetsindeksscoren beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige kategoriscores, der spænder fra 0 til 3. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnåede opløsning af enthesitis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Enthesitis refererer til betændelse i enteser, det sted, hvor ledbånd eller sener indsættes i knoglerne. Resolution blev defineret som fraværet af registreret enthesitis; udført af studiebedømmeren.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (SKØN)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner