Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность секукинумаба по сравнению с адалимумабом у пациентов с псориатическим артритом (EXCEED 1)

26 января 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности на 52-й неделе монотерапии секукинумабом по сравнению с монотерапией адалимумабом у пациентов с активным псориатическим артритом

Это было рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором оценивалась монотерапия секукинумабом и монотерапией адалимумабом примерно у 850 пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), которые ранее не получали биологическую терапию и не переносят или имеют неадекватный ответ на традиционную терапию. противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (также известные как небиологические DMARD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая максимальная продолжительность исследования, включая период скрининга, составила до 76 недель.

На исходном уровне пациенты, соответствие критериям которых было подтверждено, были рандомизированы в 1 из 2 групп (1:1): группа 1 (секукинумаб 300 мг) или группа 2 (адалимумаб 40 мг).

Для поддержания слепоты обе группы получали 1 или 2 плацебо подкожно. инъекций, чтобы поддерживать постоянство количества инъекций при каждом посещении дозирования. Секукинумаб (300 мг) был доступен в 2 предварительно заполненных шприцах по 1,0 мл (PFS), а адалимумаб был доступен в 1 x 0,4 мл PFS. Также было доступно плацебо (1,0 и 0,5 мл PFS).

Секукинумаб в дозе 300 мг подкожно (2 x 1 мл ВБП) вводили в начале исследования, на 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим введением дозы каждые 4 недели до 48 недели.

Адалимумаб 40 мг (1 x 0,4 мл PFS) вводили на исходном уровне с последующим введением дозы каждые 2 недели до 50-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

853

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Испания, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Италия, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Dopiewo, Польша, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Словакия, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Соединенное Королевство, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Франция, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Франция, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Bruntal, Чехия, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика ПсА по классификации CASPAR
  • Ревматоидный фактор и антитела к ЦЦП отрицательные
  • Диагноз активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой диаметром >= 2 см или изменениями ногтей, соответствующими псориазу, или документально подтвержденным бляшечным псориазом в анамнезе.
  • Недостаточный контроль симптомов с помощью НПВП
  • Недостаточный контроль симптомов с помощью обычного DMARD.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Признаки продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса
  • Предшествующее воздействие любого биологического препарата для лечения псориатического артрита или псориаза
  • Субъекты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики
  • Постоянное использование запрещенных методов лечения/лекарств от псориаза
  • Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки, включая, помимо прочего, исследуемые агенты против CD20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб 300 мг подкожно
Секукинумаб вводят в дозе 300 мг на исходном уровне, на 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим введением дозы каждые 4 недели до 48 недели.
Биологический: Секукинумаб
Подходящие субъекты рандомизируются в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб 40 мг подкожно
Адалимумаб вводят в дозе 40 мг на исходном уровне с последующим приемом каждые 2 недели до 50-й недели.
Биологический: Адалимумаб
Подходящие субъекты рандомизируются в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Клинический ответ, отказ от преждевременного прекращения приема исследуемого препарата и отсутствие потребности в препаратах экстренной помощи были необходимы для достижения успеха лечения пациента. Первичной конечной точкой является доля пациентов с ответом ACR20 на монотерапию на 52-й неделе, где ответ ACR20 на монотерапию определяется как соответствие следующим 3 условиям:

  1. достижение ответа Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20)
  2. отсутствие постоянного исследуемого лечения (секукинумаб или адалимумаб) прекращение до или на 50-й неделе (последний визит для дозирования)
  3. отсутствие использования обычных противоревматических препаратов, модифицирующих течение болезни (также известных как небиологические БПВП) кБМАВ (включая метотрексат (МТХ)) после 36-й недели (независимо от времени начала приема кБМАВ)
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли индекса площади и тяжести псориаза (PASI)-90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 52
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов 50% (ACR50) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Клинический ответ, отказ от преждевременного прекращения приема исследуемого препарата и отсутствие потребности в препаратах экстренной помощи были необходимы для достижения успеха лечения пациента. Вторичной конечной точкой является доля пациентов с ответом ACR50 на монотерапию на 52-й неделе, где ответ ACR50 на монотерапию определяется как соответствие следующим 3 условиям:

  1. достижение ответа Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50)
  2. отсутствие постоянного исследуемого лечения (секукинумаб или адалимумаб) прекращение до или на 52-й неделе
  3. отсутствие использования обычных противоревматических препаратов, модифицирующих течение болезни (также известных как небиологические БПВП) кБМАВ (включая метотрексат (МТХ)) после 36-й недели (независимо от времени начала приема кБМАВ)
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (показатель HAQ-DI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
HAQ-DI оценивает уровень функциональных способностей субъекта и включает вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности и деятельности, включающей как верхние, так и нижние конечности. Есть 20 вопросов в 8 категориях функционирования, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные действия. В основе каждого пункта спрашивается: «За прошедшую неделю «вы в состоянии…» выполнить определенную задачу». Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, что соответствует нормальному, без затруднений (0), некоторым затруднениям (1), большим затруднениям (2) и невозможности выполнения (3). Оценка индекса инвалидности рассчитывается как среднее значение доступных оценок категории в диапазоне от 0 до 3. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников, достигших разрешения энтезита на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Энтезит относится к воспалению энтезисов, места, где связки или сухожилия прикрепляются к костям. Разрешение определялось как отсутствие зарегистрированного энтезита; проводится оценщиком исследования.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться