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苏金单抗与阿达木单抗在银屑病关节炎患者中的疗效比较 (EXCEED 1)

2021年1月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、主动控制、多中心研究，以评估在活动性银屑病关节炎患者中苏金单抗单药治疗与阿达木单抗单药治疗相比第 52 周时的疗效

这是一项随机、双盲、主动对照、多中心、平行组研究，在大约 850 名活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者中评估苏金单抗单药治疗和阿达木单抗单药治疗，这些患者未接受过生物治疗并且对常规治疗不耐受或反应不足改善疾病的抗风湿药（也称为非生物 DMARD）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

包括筛选期在内的总最长研究持续时间长达 76 周。

在基线时，确认合格的患者被随机分配到 2 组中的 1 组 (1:1)：第 1 组（苏金单抗 300 mg）或第 2 组（阿达木单抗 40 mg）。

为了保持盲态，两组均接受 1 或 2 次安慰剂皮下注射。 注射以保持每次给药就诊时注射次数的一致性。 苏金单抗 (300 mg) 以 2 x 1.0 mL 预填充注射器 (PFS) 的形式提供，阿达木单抗以 1 x 0.4 mL PFS 的形式提供。 安慰剂（1.0 和 0.5 mL PFS）也可用。

在基线、第 1、2、3 和 4 周给予苏金单抗 300 mg 皮下注射（2 x 1 mL PFS），随后每 4 周给药一次至第 48 周。

在基线时给予阿达木单抗 40 mg（1 x 0.4 mL PFS），然后每 2 周给药一次，直至第 50 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

853

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、俄罗斯联邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、108
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、印度、500003
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck、德国、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano、GE、意大利、16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Bruntal、捷克语、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、斯洛伐克、95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、斯洛伐克、95501
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Brive-la-Gaillarde、法国、19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors、法国、46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、法国、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans、法国、45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Dopiewo、波兰、62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04141
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、立陶宛、LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Hyvinkaa、芬兰、05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull、英国、B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan、英国、WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、英国、WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek、荷兰、8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、西班牙、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • CASPAR 分类的 PsA 诊断
  • 类风湿因子和抗CCP抗体阴性
  • 诊断为活动性斑块状银屑病，至少有一块直径 >= 2cm 的银屑病斑块或与银屑病一致的指甲变化或斑块状银屑病病史
  • 非甾体抗炎药对症状的控制不充分
  • 常规 DMARD 对症状的控制不足。

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 持续感染或恶性过程的证据
  • 以前接触过任何治疗银屑病关节炎或银屑病的生物药物
  • 服用高效阿片类镇痛药的受试者
  • 持续使用禁用的牛皮癣治疗/药物
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗，包括但不限于抗 CD20 研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 300 mg 皮下注射
在基线、第 1、2、3 和 4 周给予苏金单抗 300 mg，随后每 4 周给药一次直至第 48 周。
生物：苏金单抗
符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一
其他名称：
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR：阿达木单抗 40 mg 皮下注射
在基线时给予阿达木单抗 40 mg，然后每 2 周给药一次，直至第 50 周。
生物：阿达木单抗
符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周

临床反应、未能过早永久停用研究药物以及不需要急救药物是患者取得治疗成功所必需的。 主要终点是第 52 周时单药治疗 ACR20 反应的患者比例，其中单药治疗 ACR20 反应定义为满足以下 3 个条件：

  1. 实现美国风湿病学会 20 (ACR20) 响应
  2. 在第 50 周（最后一次给药访视）之前或之时没有永久性研究治疗（苏金单抗或阿达木单抗）停药
  3. 第 36 周后不使用常规疾病缓解抗风湿药（也称为非生物 DMARD）cDMARD（包括甲氨蝶呤 (MTX)）（无论开始服用 cDMARD 的时间如何）
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI)-90 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都分别评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按照 0 到 4 的等级进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。
第 52 周
第 52 周达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周

临床反应、未能过早永久停用研究药物以及不需要急救药物是患者取得治疗成功所必需的。 次要终点是第 52 周时单药治疗 ACR50 反应的患者比例，其中单药治疗 ACR50 反应定义为满足以下 3 个条件：

  1. 实现美国风湿病学会 50 (ACR50) 响应
  2. 在第 52 周之前或之时没有永久性研究治疗（苏金单抗或阿达木单抗）停药
  3. 第 36 周后不使用常规疾病缓解抗风湿药（也称为非生物 DMARD）cDMARD（包括甲氨蝶呤 (MTX)）（无论开始服用 cDMARD 的时间如何）
第 52 周
第 52 周时健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数（HAQ-DI 分数）
大体时间：基线，第 52 周
HAQ-DI 评估受试者的功能水平，包括上肢精细运动、下肢运动活动以及涉及上肢和下肢的活动的问题。 共有 8 个功能类别的 20 个问题，包括穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 每个项目的主干都会问“在过去的一周里，“你能……”完成一项特定的任务吗？ 每个项目以 0-3 的 4 分制评分，分别代表正常、无困难 (0)、有些困难 (1)、很大困难 (2) 和无法做到 (3)。 残疾指数得分计算为可用类别得分的平均值，范围从 0 到 3。与基线相比的负变化表示改善。
基线，第 52 周
第 52 周时附着点炎得到解决的参与者百分比
大体时间：第 52 周
附着点炎是指附着点的炎症，附着点是韧带或肌腱插入骨骼的部位。 消退定义为没有记录到的附着点炎；由研究评估员进行。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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