Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Secukinumab sammenlignet med Adalimumab hos pasienter med psoriasisartritt (EXCEED 1)

26. januar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, multisenterstudie for å evaluere effekten ved uke 52 av Secukinumab monoterapi sammenlignet med Adalimumab monoterapi hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

Dette var en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, multisenter, parallellgruppestudie som evaluerte secukinumab monoterapi og adalimumab monoterapi hos ca. 850 pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) som er naive for biologisk terapi og er intolerante eller har utilstrekkelig respons på konvensjonell sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (også kjent som ikke-biologiske DMARDs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale maksimale studievarigheten, inkludert screeningsperioden, var opptil 76 uker.

Ved baseline ble pasienter hvis kvalifisering ble bekreftet randomisert til 1 av 2 grupper (1:1): gruppe 1 (secukinumab 300 mg) eller gruppe 2 (adalimumab 40 mg).

For å opprettholde blindheten fikk begge gruppene 1 eller 2 placebo s.c. injeksjoner for å holde konsistensen i antall injeksjoner ved hvert doseringsbesøk. Secukinumab (300 mg) var tilgjengelig i 2 x 1,0 ml ferdigfylte sprøyter (PFS) og adalimumab var tilgjengelig i 1 x 0,4 ml PFS. Placebo (1,0 og 0,5 ml PFS) var også tilgjengelig.

Secukinumab 300 mg s.c

Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) ble administrert ved baseline etterfulgt av dosering hver 2. uke frem til uke 50.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

853

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spania, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Storbritannia, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Bruntal, Tsjekkia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av PsA klassifisert av CASPAR
  • Revmatoid faktor og anti-CCP antistoffer negative
  • Diagnostisering av aktiv plakkpsoriasis, med minst ett psoriatisk plakk på >= 2 cm diameter eller negleforandringer i samsvar med psoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
  • Utilstrekkelig kontroll av symptomer med NSAIDs
  • Utilstrekkelig kontroll av symptomer med en konvensjonell DMARD.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bevis på pågående smittsom eller ondartet prosess
  • Tidligere eksponering for ethvert biologisk legemiddel for psoriasisartritt eller psoriasis
  • Personer som tar høypotente opioidanalgetika
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepletende terapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD20-undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg administrert ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 48.
Biologisk: Secukinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til en av to behandlingsarmer i forholdet 1:1
Andre navn:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg administrert ved baseline etterfulgt av dosering hver 2. uke frem til uke 50.
Biologisk: Adalimumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til en av to behandlingsarmer i forholdet 1:1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Klinisk respons, manglende permanent avbrytelse av studiemedisinen for tidlig, og manglende behov for redningsmedisiner var nødvendig for at en pasient skulle oppnå suksess i behandlingen. Det primære endepunktet er andelen pasienter med monoterapi ACR20-respons ved uke 52 der monoterapi ACR20-respons er definert som å oppfylle følgende 3 betingelser:

  1. oppnå svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20).
  2. ingen permanent studiebehandling (secukinumab eller adalimumab) seponering før eller ved uke 50 (siste doseringsbesøk)
  3. ingen bruk av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (også kjent som ikke-biologiske DMARDs) cDMARDs (inkludert metotreksat (MTX)) etter uke 36 (uavhengig av starttidspunktet for å ta cDMARDs)
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Klinisk respons, manglende permanent avbrytelse av studiemedisinen for tidlig, og manglende behov for redningsmedisiner var nødvendig for at en pasient skulle oppnå suksess i behandlingen. Det sekundære endepunktet er andelen pasienter med monoterapi ACR50-respons ved uke 52 der monoterapi ACR50-respons er definert som å oppfylle følgende 3 betingelser:

  1. oppnå svar fra American College of Rheumatology 50 (ACR50).
  2. ingen permanent studiebehandling (secukinumab eller adalimumab) seponering før eller ved uke 52
  3. ingen bruk av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (også kjent som ikke-biologiske DMARDs) cDMARDs (inkludert metotreksat (MTX)) etter uke 36 (uavhengig av starttidspunktet for å ta cDMARDs)
Uke 52
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI-score) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
HAQ-DI vurderer et fags funksjonsevne og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, bevegelsesaktivitet i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Det er 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Stammen til hvert element spør 'I løpet av den siste uken, "kan du..." utføre en bestemt oppgave'. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 - 3, som representerer normal, ingen vanskelighetsgrad (0), noen vanskeligheter (1), mye vanskeligheter (2) og ikke i stand til å gjøre (3). Uføreindeksskåren beregnes som gjennomsnittet av de tilgjengelige kategoriskårene, fra 0 til 3. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde oppløsning av entesitt ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Entesitt refererer til betennelse i enteser, stedet der leddbånd eller sener settes inn i beinene. Oppløsning ble definert som fravær av registrert entesitt; utført av studiebedømmeren.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere