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Efficacia di Secukinumab rispetto ad Adalimumab nei pazienti con artrite psoriasica (EXCEED 1)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia alla settimana 52 della monoterapia con secukinumab rispetto alla monoterapia con adalimumab in pazienti con artrite psoriasica attiva

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli che ha valutato secukinumab in monoterapia e adalimumab in monoterapia in circa 850 pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) naïve alla terapia biologica e intolleranti o con risposta inadeguata alla terapia convenzionale farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come DMARD non biologici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima totale dello studio, compreso il periodo di screening, è stata fino a 76 settimane.

Al basale, i pazienti la cui idoneità è stata confermata sono stati randomizzati in 1 di 2 gruppi (1:1): Gruppo 1 (secukinumab 300 mg) o Gruppo 2 (adalimumab 40 mg).

Per mantenere il cieco, entrambi i gruppi hanno ricevuto 1 o 2 placebo s.c. iniezioni per mantenere la coerenza nel numero di iniezioni ad ogni visita di dosaggio. Secukinumab (300 mg) era disponibile in 2 siringhe preriempite da 1,0 ml (PFS) e adalimumab era disponibile in 1 x 0,4 ml PFS. Era disponibile anche il placebo (1,0 e 0,5 ml di PFS).

L'iniezione sottocutanea di secukinumab 300 mg (2 x 1 mL di PFS) è stata somministrata al basale, settimane 1, 2, 3 e 4, seguita dalla somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 48.

Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml di PFS) è stato somministrato al basale seguito da un dosaggio ogni 2 settimane fino alla settimana 50.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

853

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Bruntal, Cechia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francia, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Dopiewo, Polonia, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Regno Unito, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovacchia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovacchia, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di PsA classificata da CASPAR
  • Fattore reumatoide e anticorpi anti-CCP negativi
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di >= 2 cm di diametro o alterazioni ungueali compatibili con psoriasi o anamnesi documentata di psoriasi a placche
  • Controllo inadeguato dei sintomi con i FANS
  • Controllo inadeguato dei sintomi con un DMARD convenzionale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Evidenza di processo infettivo o maligno in corso
  • Precedente esposizione a qualsiasi farmaco biologico per l'artrite psoriasica o la psoriasi
  • Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza
  • Uso continuato di trattamenti/farmaci proibiti per la psoriasi
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti sperimentali anti-CD20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg somministrato al basale, settimane 1, 2, 3 e 4, seguito dalla somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
Biologico: Secukinumab
I soggetti idonei sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto 1:1
Altri nomi:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg somministrato al basale seguito da somministrazione ogni 2 settimane fino alla settimana 50.
Biologico: Adalimumab
I soggetti idonei sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto 1:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La risposta clinica, l'incapacità di interrompere prematuramente il farmaco in studio e la mancanza di necessità di farmaci di salvataggio erano necessari affinché un paziente ottenesse il successo del trattamento. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con risposta ACR20 in monoterapia alla settimana 52 in cui la risposta ACR20 in monoterapia è definita come il soddisfacimento delle seguenti 3 condizioni:

  1. ottenere la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
  2. nessun trattamento in studio permanente (secukinumab o adalimumab) interruzione prima o alla settimana 50 (l'ultima visita di dosaggio)
  3. nessun uso di farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia (noti anche come DMARD non biologici) cDMARD (incluso il metotrexato (MTX)) dopo la settimana 36 (indipendentemente dall'ora di inizio dell'assunzione di cDMARD)
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)-90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La risposta clinica, l'incapacità di interrompere prematuramente il farmaco in studio e la mancanza di necessità di farmaci di salvataggio erano necessari affinché un paziente ottenesse il successo del trattamento. L'endpoint secondario è la percentuale di pazienti con risposta ACR50 in monoterapia alla settimana 52 in cui la risposta ACR50 in monoterapia è definita come il soddisfacimento delle seguenti 3 condizioni:

  1. ottenere la risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50).
  2. nessuna interruzione permanente del trattamento in studio (secukinumab o adalimumab) prima o alla settimana 52
  3. nessun uso di farmaci antireumatici convenzionali modificanti la malattia (noti anche come DMARD non biologici) cDMARD (incluso il metotrexato (MTX)) dopo la settimana 36 (indipendentemente dall'ora di inizio dell'assunzione di cDMARD)
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (punteggio HAQ-DI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'HAQ-DI valuta il livello di capacità funzionale di un soggetto e include domande sui movimenti fini degli arti superiori, attività locomotorie degli arti inferiori e attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori. Ci sono 20 domande in 8 categorie di funzionamento tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali. La radice di ogni voce chiede "Nella scorsa settimana, "sei in grado di..." eseguire un compito particolare". Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, che rappresenta normale, nessuna difficoltà (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3). Il punteggio dell'indice di disabilità è calcolato come media dei punteggi di categoria disponibili, che vanno da 0 a 3. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione dell'entesite alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'entesite si riferisce all'infiammazione delle entesi, il sito in cui i legamenti o i tendini si inseriscono nelle ossa. La risoluzione è stata definita come l'assenza di entesite registrata; condotta dal valutatore dello studio.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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