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乾癬性関節炎患者におけるアダリムマブと比較したセクキヌマブの有効性 (EXCEED 1)

2021年1月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性乾癬性関節炎患者におけるアダリムマブ単剤療法と比較したセクキヌマブ単剤療法の 52 週目の有効性を評価する無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設研究

これは、生物学的療法を受けていない活動性乾癬性関節炎 (PsA) 患者約 850 人を対象に、セクキヌマブ単剤療法とアダリムマブ単剤療法を評価する無作為化二重盲検実薬対照多施設並行群間試験であり、従来の生物学的療法に不耐性または不十分な反応を示す疾患修飾性抗リウマチ薬 (非生物学的 DMARD としても知られています)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング期間を含む合計最大研究期間は、最大76週間でした。

ベースラインで、適格性が確認された患者は、グループ 1 (セクキヌマブ 300 mg) またはグループ 2 (アダリムマブ 40 mg) の 2 つのグループ (1:1) のいずれかに無作為に割り付けられました。

盲目を維持するために、両方のグループに 1 つまたは 2 つのプラセボを皮下投与しました。 各投薬訪問での注射回数の一貫性を保つための注射。 セクキヌマブ (300 mg) は 2 x 1.0 mL プレフィルド シリンジ (PFS) で入手でき、アダリムマブは 1 x 0.4 mL PFS で入手できました。 プラセボ (1.0 および 0.5 mL PFS) も利用可能でした。

セクキヌマブ 300 mg 皮下注射 (2 x 1 mL PFS) をベースライン、1、2、3、4 週目に投与し、その後 48 週目まで 4 週間ごとに投与しました。

アダリムマブ 40 mg (1 x 0.4 mL PFS) をベースラインで投与し、その後 50 週まで 2 週間ごとに投与しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

853

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、108
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull、イギリス、B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan、イギリス、WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano、GE、イタリア、16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、スペイン、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、スロバキア、95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Bruntal、チェコ、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors、フランス、46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans、フランス、45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Dopiewo、ポーランド、62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • CASPARによるPsAの診断
  • リウマチ因子および抗CCP抗体陰性
  • -活動性尋常性乾癬の診断、直径2cm以上の少なくとも1つの乾癬性斑または乾癬と一致する爪の変化または尋常性乾癬の記録された歴史
  • NSAIDによる症状の不十分な制御
  • 従来の DMARD では症状のコントロールが不十分。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 進行中の感染性または悪性プロセスの証拠
  • 乾癬性関節炎または乾癬のための生物製剤への以前の暴露
  • -高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者
  • 禁止されている乾癬治療/薬の継続的な使用
  • -抗CD20治験薬を含むがこれに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 300 mg 皮下
ベースライン、1、2、3、4 週目にセクキヌマブ 300 mg を投与し、その後 48 週まで 4 週間ごとに投与します。
生物学的：セクキヌマブ
適格な被験者は、1：1の比率で2つの治療群のいずれかに無作為化されます
他の名前：
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ 40 mg 皮下
アダリムマブ 40 mg をベースラインで投与し、その後 50 週まで 2 週間ごとに投与します。
生物学的：アダリムマブ
適格な被験者は、1：1の比率で2つの治療群のいずれかに無作為化されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週目に米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

患者が治療の成功を達成するためには、臨床反応、治験薬を時期尚早に永久に中止しないこと、およびレスキュー薬の必要がないことが必要でした。 主要評価項目は、単剤療法の ACR20 反応が次の 3 つの条件を満たしていると定義されている場合に、52 週の時点で単剤療法の ACR20 反応を示した患者の割合です。

  1. American College of Rheumatology 20 (ACR20) 対応の達成
  2. 50週前または50週目（最後の投薬訪問）での永続的な研究治療（セクキヌマブまたはアダリムマブ）の中止なし
  3. 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（非生物学的 DMARD とも呼ばれる）cDMARD（メトトレキサート（MTX）を含む）を 36 週以降使用していない（cDMARD の服用開始時期に関係なく）
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）-90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
52週目
52 週目に米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

患者が治療の成功を達成するためには、臨床反応、治験薬を時期尚早に永久に中止しないこと、およびレスキュー薬の必要がないことが必要でした。 副次的評価項目は、単剤療法の ACR50 反応が次の 3 つの条件を満たしていると定義されている場合に、52 週の時点で単剤療法の ACR50 反応を示した患者の割合です。

  1. American College of Rheumatology 50 (ACR50) の応答を達成
  2. 52 週前または 52 週での永続的な研究治療（セクキヌマブまたはアダリムマブ）の中止はありません
  3. 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（非生物学的 DMARD とも呼ばれる）cDMARD（メトトレキサート（MTX）を含む）を 36 週以降使用していない（cDMARD の服用開始時期に関係なく）
52週目
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 52週目の障害指数（HAQ-DIスコア）
時間枠：ベースライン、52週目
HAQ-DI は、被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の自発運動、および上肢と下肢の両方を含む活動の問題を含みます。 身支度、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常動作の 8 つの機能カテゴリで 20 の質問があります。 各項目の語幹は、「この 1 週間で、特定のタスクを実行することができますか?」という質問です。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、通常、問題なし (0)、やや困難 (1)、非常に困難 (2)、不可能 (3) を表します。 障害指数スコアは、0 ～ 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、52週目
52週目に付着部炎の解消を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
付着部炎とは、靭帯または腱が骨に挿入される部位である付着部の炎症を指します。 解決は、記録された付着炎の欠如として定義されました。研究評価者によって実施されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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