Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin teho adalimumabiin verrattuna nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla (EXCEED 1)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin secukinumabimonoterapian tehoa viikolla 52 verrattuna adalimumabimonoterapiaan potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin sekukinumabimonoterapiaa ja adalimumabimonoterapiaa noin 850 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa ja jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai eivät saa riittävästi vastetta. sairautta modifioivat reumalääkkeet (tunnetaan myös ei-biologisina DMARD-lääkkeinä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen maksimikesto seulontajakso mukaan lukien oli enintään 76 viikkoa.

Potilaat, joiden kelpoisuus vahvistettiin, satunnaistettiin lähtötilanteessa yhteen kahdesta ryhmästä (1:1): ryhmään 1 (sekukinumabi 300 mg) tai ryhmään 2 (adalimumabi 40 mg).

Sokean säilyttämiseksi molemmat ryhmät saivat 1 tai 2 lumelääkettä s.c. injektiot, jotta injektioiden määrä pysyy yhtenäisenä kullakin annostelukäynnillä. Secukinumabia (300 mg) oli saatavana 2 x 1,0 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa (PFS) ja adalimumabia oli saatavana 1 x 0,4 ml:n PFS:ssä. Saatavilla oli myös lumelääkettä (1,0 ja 0,5 ml PFS).

Secukinumabi 300 mg s.c-injektio (2 x 1 ml PFS) annettiin lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annosteltiin 4 viikon välein viikkoon 48 asti.

Adalimumabia 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) annettiin lähtötilanteessa, mitä seurasi annostelu 2 viikon välein viikkoon 50 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

853

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Dopiewo, Puola, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Ranska, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Ranska, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Bruntal, Tšekki, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • CASPARin luokitteleman PsA:n diagnoosi
  • Reumatekijä ja anti-CCP-vasta-aineet negatiiviset
  • Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi, jossa on vähintään yksi psoriaattinen plakki, jonka halkaisija on >= 2 cm, tai psoriaasin mukainen kynsimuutos tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia
  • Oireiden riittämätön hallinta tulehduskipulääkkeillä
  • Riittämätön oireiden hallinta tavanomaisella DMARD:lla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Todisteet meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle nivelpsoriaasin tai psoriaasin lääkkeelle
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja
  • Kiellettyjen psoriaasin hoitojen/lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20-tutkimusaineisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi 300 mg s.c.
Secukinumabi 300 mg annettu lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostelu 4 viikon välein viikkoon 48 asti.
Biologinen: Secukinumabi
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1
Muut nimet:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi 40 mg s.c.
Adalimumabi 40 mg annettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 50 asti.
Biologinen: Adalimumabi
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Hoidon onnistuminen edellyttää kliinistä vastetta, epäonnistumista tutkimuslääkityksen keskeyttämisessä ennenaikaisesti ja pelastuslääkityksen tarpeen puuttumista. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on monoterapia ACR20-vaste viikolla 52, jolloin monoterapian ACR20-vasteen määritellään täyttävän seuraavat kolme ehtoa:

  1. saavutti American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen
  2. ei pysyvää tutkimushoitoa (sekukinumabi tai adalimumabi) lopetettu ennen viikkoa 50 (viimeinen annostuskäynti) tai sen jälkeen
  3. ei käytä tavanomaisia ​​sairautta modifioivia reumalääkkeitä (tunnetaan myös ei-biologisina DMARD-lääkkeinä) cDMARD-lääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti (MTX)) viikon 36 jälkeen (riippumatta cDMARD-lääkkeiden käytön aloitusajasta)
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) -90 vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä keho on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajoihin ja alaraajoihin. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Hoidon onnistuminen edellyttää kliinistä vastetta, epäonnistumista tutkimuslääkityksen keskeyttämisessä ennenaikaisesti ja pelastuslääkityksen tarpeen puuttumista. Toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on monoterapia ACR50-vaste viikolla 52, jolloin monoterapian ACR50-vasteen määritellään täyttävän seuraavat kolme ehtoa:

  1. saavutti American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vasteen
  2. ei pysyvää tutkimushoitoa (sekukinumabi tai adalimumabi) keskeytetty ennen viikkoa 52 tai sen jälkeen
  3. ei käytä tavanomaisia ​​sairautta modifioivia reumalääkkeitä (tunnetaan myös ei-biologisina DMARD-lääkkeinä) cDMARD-lääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti (MTX)) viikon 36 jälkeen (riippumatta cDMARD-lääkkeiden käytön aloitusajasta)
Viikko 52
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI-pisteet) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
HAQ-DI arvioi tutkittavan toimintakyvyn tasoa ja sisältää kysymyksiä yläraajan hienoista liikkeistä, alaraajojen liiketoiminnasta sekä sekä ylä- että alaraajoihin liittyvistä toiminnoista. Siinä on 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Kunkin kohteen varsi kysyy "Käytkö viimeisen viikon aikana..." suorittamaan tietyn tehtävän. Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3, mikä tarkoittaa normaalia, ei vaikeuksia (0), jonkin verran vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja kyvyttömyys (3). Työkyvyttömyysindeksipisteet lasketaan saatavilla olevien luokkapisteiden keskiarvona, jotka vaihtelevat välillä 0–3. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat entesiitin ratkaisun viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Entesiitti viittaa enteesien tulehdukseen, kohtaan, jossa nivelsiteet tai jänteet asettuvat luihin. Resoluutio määriteltiin rekisteröidyn entesiitin puuttumiseksi; tutkimuksen arvioijan suorittamana.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa