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Eficacia de secukinumab frente a adalimumab en pacientes con artritis psoriásica (EXCEED 1)

26 de enero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico para evaluar la eficacia en la semana 52 de la monoterapia con secukinumab en comparación con la monoterapia con adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos que evaluó la monoterapia con secukinumab y la monoterapia con adalimumab en aproximadamente 850 pacientes con artritis psoriásica (APs) activa que nunca habían recibido terapia biológica y que son intolerantes o tienen una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también conocidos como FARME no biológicos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima total del estudio, incluido el período de selección, fue de hasta 76 semanas.

Al inicio, los pacientes cuya elegibilidad fue confirmada fueron aleatorizados a 1 de 2 grupos (1:1): Grupo 1 (secukinumab 300 mg) o Grupo 2 (adalimumab 40 mg).

Para mantener la ceguera, ambos grupos recibieron 1 o 2 placebos s.c. inyecciones para mantener la consistencia en el número de inyecciones en cada visita de dosificación. Secukinumab (300 mg) estaba disponible en jeringas precargadas (PFS) de 2 x 1,0 ml y adalimumab estaba disponible en 1 x 0,4 ml de PFS. También estaba disponible el placebo (1,0 y 0,5 ml de PFS).

Se administró una inyección s.c de 300 mg de secukinumab (2 x 1 ml de SLP) al inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de una dosificación cada 4 semanas hasta la semana 48.

Se administró 40 mg de adalimumab (1 x 0,4 ml de SLP) al inicio del estudio seguido de dosificación cada 2 semanas hasta la semana 50.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

853

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Bruntal, Chequia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Eslovaquia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslovaquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, España, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francia, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Dopiewo, Polonia, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Reino Unido, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de APs clasificada por CASPAR
  • Factor reumatoide y anticuerpos anti-CCP negativos
  • Diagnóstico de psoriasis en placas activa, con al menos una placa psoriásica de >= 2 cm de diámetro o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas
  • Control inadecuado de los síntomas con AINE
  • Inadecuado control de los síntomas con un FAME convencional.

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
  • Exposición previa a cualquier fármaco biológico para la artritis psoriásica o la psoriasis
  • Sujetos que toman analgésicos opioides de alta potencia
  • Uso continuo de tratamientos/medicamentos prohibidos para la psoriasis
  • Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidos, entre otros, agentes en investigación anti-CD20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg administrado al inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de una dosis cada 4 semanas hasta la semana 48.
Biológico: Secukinumab
Los sujetos elegibles se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1
Otros nombres:
  • AIN457
COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg administrado al inicio seguido de dosificación cada 2 semanas hasta la semana 50.
Biológico: Adalimumab
Los sujetos elegibles se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

Se requería una respuesta clínica, la falta de discontinuación prematura y permanente de la medicación del estudio y la falta de necesidad de medicación de rescate para que un paciente lograra el éxito del tratamiento. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con respuesta ACR20 de monoterapia en la Semana 52, donde la respuesta ACR20 de monoterapia se define como el cumplimiento de las siguientes 3 condiciones:

  1. logrando la respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
  2. sin interrupción del tratamiento permanente del estudio (secukinumab o adalimumab) antes o en la Semana 50 (la última visita de dosificación)
  3. no uso de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (también conocidos como FARME no biológicos) FARMEc (incluido el metotrexato (MTX)) después de la semana 36 (independientemente de la hora de inicio de la toma de FARMEc)
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) -90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

Se requería una respuesta clínica, la falta de discontinuación prematura y permanente de la medicación del estudio y la falta de necesidad de medicación de rescate para que un paciente lograra el éxito del tratamiento. El criterio de valoración secundario es la proporción de pacientes con respuesta ACR50 de monoterapia en la Semana 52, donde la respuesta ACR50 de monoterapia se define como el cumplimiento de las siguientes 3 condiciones:

  1. logrando la respuesta del American College of Rheumatology 50 (ACR50)
  2. sin interrupción del tratamiento permanente del estudio (secukinumab o adalimumab) antes o en la semana 52
  3. no uso de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (también conocidos como FARME no biológicos) FARMEc (incluido el metotrexato (MTX)) después de la semana 36 (independientemente de la hora de inicio de la toma de FARMEc)
Semana 52
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (puntuación HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El HAQ-DI evalúa el nivel de capacidad funcional de un sujeto e incluye preguntas sobre movimientos finos de las extremidades superiores, actividades locomotoras de las extremidades inferiores y actividades que involucran tanto a las extremidades superiores como a las inferiores. Hay 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. La raíz de cada ítem pregunta 'Durante la semana pasada, 'pudiste...' realizar una tarea en particular'. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, que representa normal, sin dificultad (0), algo de dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacerlo (3). La puntuación del índice de discapacidad se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías disponibles, que van de 0 a 3. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la resolución de la entesitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La entesitis se refiere a la inflamación de las entesis, el sitio donde los ligamentos o tendones se insertan en los huesos. La resolución se definió como la ausencia de entesitis registrada; realizado por el evaluador del estudio.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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