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Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (EXCEED 1)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit einer Secukinumab-Monotherapie in Woche 52 im Vergleich zu einer Adalimumab-Monotherapie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Secukinumab-Monotherapie und der Adalimumab-Monotherapie bei etwa 850 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die gegenüber einer biologischen Therapie naiv sind und eine konventionelle Therapie nicht vertragen oder unzureichend ansprechen krankheitsmodifizierende Antirheumatika (auch bekannt als nicht-biologische DMARDs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Gesamtstudiendauer, einschließlich des Screeningzeitraums, betrug bis zu 76 Wochen.

Zu Studienbeginn wurden Patienten, deren Eignung bestätigt wurde, in 1 von 2 Gruppen (1:1) randomisiert: Gruppe 1 (Secukinumab 300 mg) oder Gruppe 2 (Adalimumab 40 mg).

Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhielten beide Gruppen 1 oder 2 Placebos s.c. Injektionen, um die Anzahl der Injektionen bei jedem Behandlungstermin konstant zu halten. Secukinumab (300 mg) war in 2 x 1,0 ml Fertigspritzen (PFS) erhältlich und Adalimumab war in 1 x 0,4 ml PFS erhältlich. Placebo (1,0 und 0,5 ml PFS) war ebenfalls erhältlich.

Secukinumab 300 mg s.c. Injektion (2 x 1 ml PFS) wurde zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 48.

Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) wurde zu Studienbeginn verabreicht, gefolgt von einer Gabe alle 2 Wochen bis Woche 50.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

853

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slowakei, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PsA, klassifiziert nach CASPAR
  • Rheumafaktor und Anti-CCP-Antikörper negativ
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis mit mindestens einer psoriatischen Plaque von >= 2 cm Durchmesser oder Nagelveränderungen im Einklang mit Psoriasis oder dokumentierter Plaque-Psoriasis in der Anamnese
  • Unzureichende Kontrolle der Symptome mit NSAIDs
  • Unzureichende Kontrolle der Symptome mit einem herkömmlichen DMARD.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Frühere Exposition gegenüber einem biologischen Medikament gegen Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis
  • Probanden, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen/Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20-Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg verabreicht zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Gabe alle 4 Wochen bis Woche 48.
Biologisch: Secukinumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt
Andere Namen:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg, verabreicht zu Studienbeginn, gefolgt von einer Gabe alle 2 Wochen bis Woche 50.
Biologisch: Adalimumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Klinisches Ansprechen, das Versäumnis, die Studienmedikation dauerhaft vorzeitig abzusetzen, und das Fehlen einer Notfallmedikation waren erforderlich, damit ein Patient einen Behandlungserfolg erzielte. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit ACR20-Ansprechen auf Monotherapie in Woche 52, wobei das ACR20-Ansprechen auf Monotherapie als Erfüllung der folgenden 3 Bedingungen definiert ist:

  1. Erreichen des Ansprechens des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
  2. keine dauerhafte Studienbehandlung (Secukinumab oder Adalimumab) Abbruch vor oder in Woche 50 (der letzte Behandlungstermin)
  3. keine Anwendung herkömmlicher krankheitsmodifizierender Antirheumatika (auch bekannt als nicht-biologische DMARDs) cDMARDs (einschließlich Methotrexat (MTX)) nach Woche 36 (unabhängig vom Beginn der Einnahme von cDMARDs)
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Klinisches Ansprechen, das Versäumnis, die Studienmedikation dauerhaft vorzeitig abzusetzen, und das Fehlen einer Notfallmedikation waren erforderlich, damit ein Patient einen Behandlungserfolg erzielte. Der sekundäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit ACR50-Ansprechen auf Monotherapie in Woche 52, wobei das ACR50-Ansprechen auf Monotherapie als Erfüllung der folgenden 3 Bedingungen definiert ist:

  1. Erreichen des American College of Rheumatology 50 (ACR50)-Ansprechens
  2. keine dauerhafte Studienbehandlung (Secukinumab oder Adalimumab) Abbruch vor oder in Woche 52
  3. keine Anwendung herkömmlicher krankheitsmodifizierender Antirheumatika (auch bekannt als nicht-biologische DMARDs) cDMARDs (einschließlich Methotrexat (MTX)) nach Woche 36 (unabhängig vom Beginn der Einnahme von cDMARDs)
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI-Score) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der HAQ-DI bewertet das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Probanden und umfasst Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Fragen in 8 Funktionskategorien, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Der Stamm jedes Items fragt: „Können Sie in der vergangenen Woche …“ eine bestimmte Aufgabe ausführen? Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die normal, keine Schwierigkeiten (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und nicht machbar (3) darstellt. Der Wert des Behinderungsindex wird als Mittelwert der verfügbaren Kategoriewerte berechnet und reicht von 0 bis 3. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Auflösung der Enthesitis erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Enthesitis bezieht sich auf eine Entzündung der Enthesen, der Stelle, an der Bänder oder Sehnen in die Knochen eindringen. Die Auflösung wurde als das Fehlen einer aufgezeichneten Enthesitis definiert; vom Studiengutachter durchgeführt.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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