Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost secukinumabu ve srovnání s adalimumabem u pacientů s psoriatickou artritidou (EXCEED 1)

26. ledna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti v 52. týdnu monoterapie secukinumabem ve srovnání s monoterapií adalimumabem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami hodnotící monoterapii secukinumabem a monoterapii adalimumabem u přibližně 850 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosud neužívali biologickou léčbu a kteří netolerují konvenční léčbu nebo na ni nereagují adekvátně. chorobu modifikující antirevmatická léčiva (také známá jako nebiologická DMARD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková maximální délka studie včetně období screeningu byla až 76 týdnů.

Na začátku studie byli pacienti, jejichž způsobilost byla potvrzena, randomizováni do 1 ze 2 skupin (1:1): Skupina 1 (secukinumab 300 mg) nebo Skupina 2 (adalimumab 40 mg).

Aby se udržela slepá, obě skupiny dostaly 1 nebo 2 placebo s.c. injekce, aby byla zachována konzistence v počtu injekcí při každé návštěvě dávkování. Secukinumab (300 mg) byl dostupný ve 2 x 1,0 ml předplněných injekčních stříkačkách (PFS) a adalimumab byl dostupný v 1 x 0,4 ml PFS. Placebo (1,0 a 0,5 ml PFS) bylo také dostupné.

Secukinumab 300 mg subkutánní injekce (2 x 1 ml PFS) byl podáván ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4, poté následovalo dávkování každé 4 týdny až do týdne 48.

Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) byl podáván na začátku léčby a následně každé 2 týdny až do 50. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

853

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francie, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francie, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itálie, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Dopiewo, Polsko, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovensko, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovensko, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Spojené království, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Bruntal, Česko, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PsA klasifikovaná podle CASPAR
  • Revmatoidní faktor a anti-CCP protilátky negativní
  • Diagnóza aktivní plakové psoriázy s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru >= 2 cm nebo změny nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou plakové psoriázy
  • Nedostatečná kontrola příznaků pomocí NSAID
  • Nedostatečná kontrola symptomů pomocí konvenčního DMARD.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Důkaz probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Předchozí expozice jakémukoli biologickému léku na psoriatickou artritidu nebo psoriázu
  • Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika
  • Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby/léků na psoriázu
  • Předchozí léčba jakoukoliv buněčnou deplecí, včetně, ale bez omezení na, výzkumných činidel anti-CD20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg podávaný na začátku, týden 1, 2, 3 a 4, s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 48.
Biologický: Secukinumab
Vhodní jedinci jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1
Ostatní jména:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg podávaný na začátku léčby a následně každé 2 týdny až do 50. týdne.
Biologický: Adalimumab
Vhodní jedinci jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Reakce v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Aby pacient dosáhl úspěchu léčby, byla nutná klinická odpověď, předčasné trvalé neukončení studijní medikace a absence záchranné medikace. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s odpovědí ACR20 na monoterapii v 52. týdnu, kdy odpověď ACR20 na monoterapii je definována jako splnění následujících 3 podmínek:

  1. dosažení odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20).
  2. žádné trvalé vysazení studijní léčby (sekukinumab nebo adalimumab) před nebo v 50. týdnu (poslední dávkovací návštěva)
  3. žádné užívání konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (také známých jako nebiologické DMARD) cDMARD (včetně metotrexátu (MTX)) po týdnu 36 (bez ohledu na čas zahájení užívání cDMARD)
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI)-90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odezva v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Aby pacient dosáhl úspěchu léčby, byla nutná klinická odpověď, předčasné trvalé neukončení studijní medikace a absence záchranné medikace. Sekundární cílový bod je podíl pacientů s odpovědí ACR50 na monoterapii v 52. týdnu, kdy odpověď ACR50 na monoterapii je definována jako splňující následující 3 podmínky:

  1. dosažení odpovědi American College of Rheumatology 50 (ACR50).
  2. žádné trvalé ukončení studijní léčby (sekukinumab nebo adalimumab) před nebo v 52. týdnu
  3. žádné užívání konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (také známých jako nebiologické DMARD) cDMARD (včetně metotrexátu (MTX)) po týdnu 36 (bez ohledu na čas zahájení užívání cDMARD)
52. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (skóre HAQ-DI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
HAQ-DI hodnotí úroveň funkčních schopností subjektu a zahrnuje otázky jemných pohybů horní končetiny, pohybové aktivity dolní končetiny a činnosti, které zahrnují horní i dolní končetiny. Existuje 20 otázek v 8 kategoriích fungování včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností. Na konci každé položky se ptá: „Za poslední týden jste schopni...“ provést konkrétní úkol? Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, což představuje normální, žádnou obtížnost (0), určitou obtížnost (1), velkou obtížnost (2) a nezvládnutí (3). Skóre indexu invalidity se vypočítá jako průměr dostupných skóre kategorií v rozsahu od 0 do 3. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Entezitida se týká zánětu úponů, místa, kde se vazy nebo šlachy vkládají do kostí. Rozlišení bylo definováno jako nepřítomnost zaznamenané entezitidy; provádí hodnotitel studie.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit