Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Sekukinumabu w porównaniu z Adalimumabem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (EXCEED 1)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność w 52. tygodniu monoterapii secukinumabem w porównaniu z monoterapią adalimumabem u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równoległe badanie z grupą kontrolną, oceniające monoterapię secukinumabem i adalimumabem w monoterapii u około 850 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznie i nie tolerują lub wykazują niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (znane również jako niebiologiczne DMARD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity maksymalny czas trwania badania, w tym okres przesiewowy, wynosił do 76 tygodni.

Na początku badania pacjenci, których kwalifikacja została potwierdzona, zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 grup (1:1): Grupa 1 (sekukinumab 300 mg) lub Grupa 2 (adalimumab 40 mg).

W celu utrzymania ślepoty obie grupy otrzymały 1 lub 2 placebo s.c. wstrzyknięć, aby zachować spójność liczby wstrzyknięć podczas każdej wizyty dawkowania. Sekukinumab (300 mg) był dostępny w 2 x 1,0 ml ampułko-strzykawce (PFS), a adalimumab był dostępny w 1 x 0,4 ml PFS. Dostępne było również placebo (1,0 i 0,5 ml PFS).

Sekukinumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym (2 x 1 ml PFS) podano na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 48.

Adalimumab w dawce 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) podawano na początku badania, a następnie co 2 tygodnie do 50. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

853

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Bruntal, Czechy, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francja, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Francja, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Dopiewo, Polska, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Słowacja, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Włochy, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ŁZS sklasyfikowane przez CASPAR
  • Czynnik reumatoidalny i przeciwciała anty-CCP ujemne
  • Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej, z co najmniej jedną blaszką łuszczycową o średnicy >= 2 cm lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy lub udokumentowanym wywiadem łuszczycy plackowatej
  • Niewystarczająca kontrola objawów za pomocą NLPZ
  • Niewystarczająca kontrola objawów za pomocą konwencjonalnego DMARD.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Dowody trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek lek biologiczny na łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę
  • Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia/leków łuszczycy
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi badanymi lekami anty-CD20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg podawany na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co 4 tygodnie do tygodnia 48.
Biologiczny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia w stosunku 1:1
Inne nazwy:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg podawany na początku badania, a następnie dawkowanie co 2 tygodnie do 50. tygodnia.
Biologiczny: Adalimumab
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia w stosunku 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź kliniczna, brak trwałego przedwczesnego odstawienia badanego leku i brak potrzeby stosowania leku ratunkowego były wymagane, aby pacjent osiągnął sukces w leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20 w monoterapii w 52. tygodniu, gdzie odpowiedź ACR20 w monoterapii jest zdefiniowana jako spełnienie następujących 3 warunków:

  1. uzyskanie odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20).
  2. brak trwałego odstawienia badanego leku (sekukinumab lub adalimumab) przed lub w 50. tygodniu (ostatnia wizyta w celu podania dawki)
  3. niestosowanie konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (znanych również jako niebiologiczne DMARD) cDMARD (w tym metotreksat (MTX)) po 36. tygodniu (niezależnie od czasu rozpoczęcia przyjmowania cDMARD)
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) -90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź kliniczna, brak trwałego przedwczesnego odstawienia badanego leku i brak potrzeby stosowania leku ratunkowego były wymagane, aby pacjent osiągnął sukces w leczeniu. Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR50 w monoterapii w 52. tygodniu, gdzie odpowiedź ACR50 w monoterapii jest zdefiniowana jako spełnienie następujących 3 warunków:

  1. uzyskanie odpowiedzi American College of Rheumatology 50 (ACR50).
  2. brak trwałego odstawienia badanego leku (sekukinumab lub adalimumab) przed lub w 52. tygodniu
  3. niestosowanie konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (znanych również jako niebiologiczne DMARD) cDMARD (w tym metotreksat (MTX)) po 36. tygodniu (niezależnie od czasu rozpoczęcia przyjmowania cDMARD)
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (wynik HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
HAQ-DI ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta i obejmuje pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyn górnych, czynności lokomotorycznych kończyn dolnych oraz czynności obejmujących zarówno kończyny górne, jak i dolne. Istnieje 20 pytań w 8 kategoriach funkcjonowania, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Temat każdej pozycji zawiera pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia jesteś w stanie…” wykonać określone zadanie. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, co oznacza normalność, brak trudności (0), pewną trudność (1), dużą trudność (2) i niezdolność do wykonania (3). Wynik wskaźnika niepełnosprawności jest obliczany jako średnia wyników dostępnych kategorii, w zakresie od 0 do 3. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zapalenie przyczepów ścięgnistych odnosi się do zapalenia przyczepów ścięgnistych, miejsca, w którym więzadła lub ścięgna wbijają się w kości. Rozdzielczość zdefiniowano jako brak zarejestrowanego zapalenia przyczepów ścięgnistych; przeprowadzone przez asesora badania.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentacji klinicznej z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj