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Efficacité du sécukinumab par rapport à l'adalimumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (EXCEED 1)

26 janvier 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité à la semaine 52 de la monothérapie par le sécukinumab par rapport à la monothérapie par l'adalimumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, multicentrique et en groupes parallèles évaluant la monothérapie par sécukinumab et l'adalimumab en monothérapie chez environ 850 patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif qui n'avaient jamais reçu de traitement biologique et qui étaient intolérants ou avaient une réponse inadéquate au traitement conventionnel. médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom de DMARD non biologiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale totale de l'étude, y compris la période de dépistage, était de 76 semaines.

À l'inclusion, les patients dont l'éligibilité a été confirmée ont été randomisés dans l'un des 2 groupes (1 : 1) : groupe 1 (sécukinumab 300 mg) ou groupe 2 (adalimumab 40 mg).

Afin de maintenir l'aveugle, les deux groupes ont reçu 1 ou 2 placebos s.c. injections pour maintenir la cohérence du nombre d'injections à chaque visite de dosage. Le sécukinumab (300 mg) était disponible en 2 seringues préremplies (PFS) de 1,0 mL et l'adalimumab était disponible en 1 PFS de 0,4 mL. Un placebo (1,0 et 0,5 mL PFS) était également disponible.

Le sécukinumab 300 mg en injection s.c. (2 x 1 mL de SSP) a été administré au départ, aux semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.

L'adalimumab 40 mg (1 x 0,4 mL PFS) a été administré au départ, suivi d'une administration toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

853

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espagne, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Brive-la-Gaillarde, France, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, France, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, France, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, France, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italie, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Dopiewo, Pologne, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Royaume-Uni, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovaquie, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovaquie, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Bruntal, Tchéquie, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic du RP classé par CASPAR
  • Facteur rhumatoïde et anticorps anti-CCP négatifs
  • Diagnostic de psoriasis en plaques actif, avec au moins une plaque psoriasique de >= 2 cm de diamètre ou des modifications des ongles compatibles avec le psoriasis ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques
  • Contrôle inadéquat des symptômes avec les AINS
  • Contrôle inadéquat des symptômes avec un DMARD conventionnel.

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve d'un processus infectieux ou malin en cours
  • Exposition antérieure à tout médicament biologique pour l'arthrite psoriasique ou le psoriasis
  • Sujets prenant des analgésiques opioïdes puissants
  • Utilisation continue de traitements/médicaments interdits contre le psoriasis
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, des agents expérimentaux anti-CD20.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 300 mg s.c.
Sécukinumab 300 mg administré au départ, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
Biologique: Sécukinumab
Les sujets éligibles sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement dans un rapport de 1: 1
Autres noms:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg administré au départ suivi d'une administration toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50.
Biologique: Adalimumab
Les sujets éligibles sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement dans un rapport de 1: 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

La réponse clinique, l'incapacité à interrompre définitivement prématurément le médicament à l'étude et l'absence de besoin d'un médicament de secours étaient nécessaires pour qu'un patient réussisse son traitement. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant une réponse ACR20 en monothérapie à la semaine 52, la réponse ACR20 en monothérapie étant définie comme remplissant les 3 conditions suivantes :

  1. obtenir une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20)
  2. aucun traitement permanent de l'étude (sécukinumab ou adalimumab) arrêt avant ou à la semaine 50 (la dernière visite de dosage)
  3. aucune utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (également connus sous le nom de DMARD non biologiques) de cDMARD (y compris le méthotrexate (MTX)) après la semaine 36 (indépendamment de l'heure de début de la prise des cDMARD)
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)-90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 52
Délai: Semaine 52

La réponse clinique, l'incapacité à interrompre définitivement prématurément le médicament à l'étude et l'absence de besoin d'un médicament de secours étaient nécessaires pour qu'un patient réussisse son traitement. Le critère d'évaluation secondaire est la proportion de patients présentant une réponse ACR50 en monothérapie à la semaine 52, la réponse ACR50 en monothérapie étant définie comme remplissant les 3 conditions suivantes :

  1. obtenir une réponse de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50)
  2. pas d'arrêt permanent du traitement de l'étude (sécukinumab ou adalimumab) avant ou à la semaine 52
  3. aucune utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (également connus sous le nom de DMARD non biologiques) de cDMARD (y compris le méthotrexate (MTX)) après la semaine 36 (indépendamment de l'heure de début de la prise des cDMARD)
Semaine 52
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (score HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le HAQ-DI évalue le niveau de capacité fonctionnelle d'un sujet et comprend des questions sur les mouvements fins du membre supérieur, les activités locomotrices du membre inférieur et les activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs. Il y a 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement, y compris s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. La racine de chaque élément demande "Au cours de la semaine écoulée, "êtes-vous capable de..." effectuer une tâche particulière". Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3, représentant normal, aucune difficulté (0), quelques difficultés (1), beaucoup de difficultés (2) et incapable de faire (3). Le score de l'indice d'incapacité est calculé comme la moyenne des scores de catégorie disponibles, allant de 0 à 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'enthésite fait référence à l'inflammation des enthèses, le site où les ligaments ou les tendons s'insèrent dans les os. La résolution a été définie comme l'absence d'enthésite enregistrée ; menée par l'évaluateur de l'étude.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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