Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van secukinumab vergeleken met adalimumab bij patiënten met artritis psoriatica (EXCEED 1)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met actieve controle ter evaluatie van de werkzaamheid in week 52 van monotherapie met secukinumab in vergelijking met monotherapie met adalimumab bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen ter evaluatie van secukinumab-monotherapie en adalimumab-monotherapie bij ongeveer 850 patiënten met actieve arthritis psoriatica (PsA) die nog niet eerder behandeld zijn met biologische therapie en conventionele therapie niet verdragen of onvoldoende reageren. ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (ook bekend als niet-biologische DMARD's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale maximale duur van het onderzoek, inclusief de screeningsperiode, was maximaal 76 weken.

Bij baseline werden patiënten van wie werd bevestigd dat ze in aanmerking kwamen, gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen (1:1): groep 1 (secukinumab 300 mg) of groep 2 (adalimumab 40 mg).

Om blind te blijven kregen beide groepen 1 of 2 placebo s.c. injecties om consistentie te behouden in het aantal injecties bij elk doseringsbezoek. Secukinumab (300 mg) was verkrijgbaar in 2 x 1,0 ml voorgevulde spuiten (PFS) en adalimumab was verkrijgbaar in 1 x 0,4 ml PFS. Placebo (1,0 en 0,5 ml PFS) was ook beschikbaar.

Secukinumab 300 mg s.c. injectie (2 x 1 ml PFS) werd toegediend bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de 4 weken tot week 48.

Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) werd toegediend bij baseline, gevolgd door dosering elke 2 weken tot week 50.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

853

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrijk, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 108
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italië, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slowakije, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Bruntal, Tsjechië, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Novartis Investigative Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van PsA geclassificeerd door CASPAR
  • Reumafactor en anti-CCP-antilichamen negatief
  • Diagnose van actieve plaque psoriasis, met ten minste één psoriatische plaque met een diameter van >= 2 cm of nagelveranderingen die passen bij psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis
  • Onvoldoende controle van de symptomen met NSAID's
  • Onvoldoende controle van de symptomen met een conventionele DMARD.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
  • Eerdere blootstelling aan een biologisch geneesmiddel voor artritis psoriatica of psoriasis
  • Onderwerpen die krachtige opioïde analgetica gebruiken
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen/medicijnen voor psoriasis
  • Eerdere behandeling met alle celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20-onderzoeksmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 300 mg subcutaan
Secukinumab 300 mg toegediend bij baseline, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de 4 weken tot week 48.
Biologisch: Secukinumab
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1
Andere namen:
  • AIN457
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg toegediend bij baseline gevolgd door dosering elke 2 weken tot week 50.
Biologisch: Adalimumab
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Klinische respons, het niet voortijdig stopzetten van de studiemedicatie en het niet nodig hebben van noodmedicatie waren nodig om een ​​behandelingssucces te bereiken. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met monotherapie ACR20-respons in week 52, waarbij monotherapie ACR20-respons wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende 3 voorwaarden:

  1. het bereiken van een respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20).
  2. geen permanente onderzoeksbehandeling (secukinumab of adalimumab) stopzetting vóór of in week 50 (het laatste doseringsbezoek)
  3. geen gebruik van conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (ook bekend als niet-biologische DMARD's) cDMARD's (waaronder methotrexaat (MTX)) na week 36 (ongeacht de starttijd van het gebruik van cDMARD's)
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Week 52
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Klinische respons, het niet voortijdig stopzetten van de studiemedicatie en het niet nodig hebben van noodmedicatie waren nodig om een ​​behandelingssucces te bereiken. Het secundaire eindpunt is het percentage patiënten met monotherapie ACR50-respons in week 52, waarbij monotherapie ACR50-respons wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende 3 voorwaarden:

  1. het bereiken van een American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons
  2. geen permanente studiebehandeling (secukinumab of adalimumab) stopzetting voor of in week 52
  3. geen gebruik van conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (ook bekend als niet-biologische DMARD's) cDMARD's (waaronder methotrexaat (MTX)) na week 36 (ongeacht de starttijd van het gebruik van cDMARD's)
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI-score) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De HAQ-DI beoordeelt het niveau van functionele bekwaamheid van een proefpersoon en omvat vragen over fijne bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten waarbij zowel de bovenste als de onderste extremiteit betrokken zijn. Er zijn 20 vragen in 8 categorieën van functioneren, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. De stam van elk item vraagt ​​'Ben je de afgelopen week in staat om...' een bepaalde taak uit te voeren'. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 - 3, die staat voor normaal, geen moeite (0), enige moeite (1), veel moeite (2) en niet in staat (3). De invaliditeitsindexscore wordt berekend als het gemiddelde van de beschikbare categoriescores, variërend van 0 tot 3. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat in week 52 een oplossing van enthesitis bereikte
Tijdsspanne: Week 52
Enthesitis verwijst naar ontsteking van enthesen, de plaats waar ligamenten of pezen in de botten worden ingebracht. Resolutie werd gedefinieerd als de afwezigheid van geregistreerde enthesitis; uitgevoerd door de studiebeoordelaar.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2366
  • 2015-004477-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren