건강한 중국 지원자에서 다중 s.c 용량 HS-20004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 체질량지수(BMI) 19~28kg/m^2(포함) 및 총 체중 50kg 이상

제외 기준:

• 조사자가 판단한 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 수치, 활력 징후 또는 ECG 소견의 임상적으로 관련된 이상;
• 조사관의 의견으로는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 이상(예: 심혈관, 간, 신장, 위장관, 면역학, 혈액학, 호르몬, 대사, 신생물 또는 정신 질환)이 있는 경우 연구 약물, 또는 환자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해합니다.
• 당뇨병, 갑상선암, 턱밑샘암의 가족력 또는 췌장염, 담석증, 약물 알레르기, 심각한 의식불명 저혈당증 또는 불안한 만성 바이러스 B형 간염 양성, HIV 항체의 병력;
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 GLP-1 유사체, DPP-IV 효소 억제제 및 기타 혈당 강하제 사용;
• 무작위 배정 전 4주 이내에 임의의 처방약 및 한약 사용;
• 무작위화 전 2주 이내에 비처방약 및 식품 보조제(비타민 등)의 사용;
• 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했거나, 1년 이내에 3회 이상의 약물 임상 시험에 참여했거나, 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈/혈액 >400mL를 초과했습니다.
• 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자, 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자(무작위화 전 6개월 이내);
• 연구 약물 투여 전 2일 이내에 흡연, 크산틴/카페인을 함유하는 음식 및/또는 음주, 격렬한 운동 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 것을 자제할 수 없는 피험자; 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 피험자