Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer s.c.-Dosen HS-20004 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m² (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 50 kg;

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anomalien der körperlichen Untersuchung, Laborwerte, Vitalfunktionen oder EKG-Befunde beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer;
• Sie haben eine andere medizinische Anomalie (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologische, hämatologische, hormonelle, metabolische, neoplasmatische oder psychische Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von beeinträchtigen könnte das Studienmedikament oder den Patienten daran hindern, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen;
• Familienanamnese mit Diabetes, Schilddrüsenkrebs, Submandibulardrüsenkrebs oder Pankreatitis, Cholelithiasis, Arzneimittelallergie, schwerer unbewusster Hypoglykämie oder positiv auf ängstliche chronische Virushepatitis B, HIV-Antikörper;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
• Verwendung von GLP-1-Analoga, DPP-IV-Enzymhemmern sowie anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente und chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
• Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an 3 oder mehr als 3 klinischen Arzneimittelstudien innerhalb eines Jahres oder Blutspende/-verlust > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder stillt, oder männliches Subjekt, das keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung;
• Proband, der innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf das Rauchen, Essen und/oder Trinken mit Xanthin/Koffein oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Dinge verzichten kann, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen; Proband, der nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist;