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多次 s.c 剂量 HS-20004 在健康中国志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2016年4月18日 更新者:Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增、多 s.c.评估 HS-20004 在健康中国受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量研究

该试验在中国进行。 该试验的目的是评估在中国健康受试者中多次皮下注射 HS-20004 的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体质量指数 (BMI) 在 19 和 28 kg/m^2 之间,包括首尾在内,并且总体重至少为 50 kg;

排除标准:

  • 由研究者判断,筛选时身体检查、实验室值、生命体征或心电图发现的临床相关异常;
  • 有任何其他医学异常(如心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、免疫学、血液学、激素、代谢、肿瘤或精神疾病),研究者认为可能影响吸收、分布、代谢和排泄研究药物,或阻止患者遵循和完成方案;
  • 有糖尿病、甲状腺癌、颌下腺癌家族史,或有胰腺炎、胆石症、药物过敏史、严重无意识低血糖或急慢性病毒性乙型肝炎、HIV抗体阳性者;
  • 随机分组前 6 个月内有吸毒或酗酒史;
  • 随机分组前3个月内使用过GLP-1类似物、DPP-IV酶抑制剂以及其他降糖药物;
  • 随机分组前 4 周内使用过任何处方药和中草药;
  • 随机分组前 2 周内使用非处方药和食品补充剂(维生素等);
  • 3个月内参加过任何一项药物临床试验,或1年内参加过3次或3次以上药物临床试验,或随机分组前3个月内献血/失血>400mL;
  • 在随机分组前六个月内,未使用可接受的节育方法、怀孕或计划怀孕或哺乳的有生育能力的女性受试者,或未使用可接受的节育方法的男性受试者;
  • 受试者在研究药物给药前2天内不能吸烟、进食和/或饮含黄嘌呤/咖啡因的食物、剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的行为;研究者认为不适合纳入研究的受试者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验一
每天一次皮下注射 HS-20004 0.02 mg 或匹配安慰剂 7 天。
实验性的:实验二
每天一次皮下注射 HS-20004 0.04 mg 或匹配安慰剂 7 天。
实验性的:实验3
每天一次皮下注射 HS-20004 0.06 毫克或匹配安慰剂 7 天。
实验性的:实验4
每天皮下注射 HS-20004 0.08 mg 或匹配安慰剂 7 天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间:最后一次治疗后第 0 天和最多 3 天(第 10 天)
最后一次治疗后第 0 天和最多 3 天(第 10 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
最后一次皮下注射后血浆 HS-20004 浓度曲线下面积
大体时间:最后一次给药后 0 至 72 小时的时间
最后一次给药后 0 至 72 小时的时间
最后一次给药后的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:最后一次治疗后 0 至 72 小时的时间
最后一次治疗后 0 至 72 小时的时间
最后一次给药后 HS-20004 的终末消除半衰期 (t½)
大体时间:最后一次治疗后 0 至 72 小时的时间
最后一次治疗后 0 至 72 小时的时间
24 小时血浆葡萄糖和血清胰岛素与基线相比的变化
大体时间:从第一次和最后一次治疗后的 0 到 24 小时
从第一次和最后一次治疗后的 0 到 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS-20004-Ib

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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