- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02747069
HeartLight 펄스 연구: 전자 청진기를 사용한 심박수 평가 및 분만실에 미리 배치한 ECG (HLPulseS)
타당성 조사인 ECG 및 전자 청진기를 사용하여 NICU 및 분만실에서 신생아의 심박수 측정
이 연구는 분만실에서 신생아 환자의 심박수를 평가하기 위해 전자 청진기와 심전도(ECG)의 정확성을 평가할 것입니다.
이 연구의 초기 단계는 분만실에서 사용하기 전에 신생아 치료에 안정적인 신생아의 전자 청진기 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 10%의 신생아(영국에서 79K/년, 전 세계적으로 1,300만 명/년)는 출생 시 어떤 형태의 소생술이 필요합니다. 전 세계적으로 약 700만 명의 아기, 특히 미숙아 그룹이 보다 고도화된 소생술을 필요로 할 것으로 추정됩니다. 중대한 이환율(예: 질식으로 인한 뇌성 마비) 또는 사망. 표준화된 소생 훈련 및 알고리즘이 신생아 결과를 크게 개선하고 특정 의료 기관에서 사망률을 30%까지 줄일 수 있다는 강력한 증거가 있습니다. 국제 신생아 소생술 지침에서는 "심박수의 즉각적인 증가는 여전히 소생 효능의 가장 민감한 지표"이며 청진기는 심박수(HR)를 평가하는 주요 수단이어야 한다고 명시합니다. 최상의 치료 결과를 얻으려면 정확하고 시기적절한 HR 가치를 제공하는 것이 필수적입니다. HR 범주를 설정하면 인공호흡기는 HR이 >100bpm(아기가 건강하거나 소생술이 효과적임을 시사함), 60-100bpm(처음에는 기도에 초점을 맞춘 소생술 필요) 또는 <60bpm(훨씬 더 집중적인 소생술 필요)인지 결정할 수 있습니다. 심폐소생술을 포함할 수 있음). 국제 지침에서는 청진기를 사용하여 30초마다 HR을 평가하여 변경 사항을 추적하고 따라서 소생술의 효능을 평가할 것을 권장합니다. 그러나 많은 연구에서 신생아 의료 서비스 제공자가 3건 중 약 1건에서 HR 범주를 잘못 추정하여 잠재적으로 아기를 잘못 관리할 수 있음을 보여줍니다. 이제 소생술의 필요성과 후기 아동기의 불량한 신경 발달 결과를 연결하는 강력한 증거가 있습니다. 실제로 많은 대규모 코호트 연구에서 아기가 초기 소생술이 필요하고 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않더라도 어린 시절에 지능 지수가 낮을 위험이 높고 유급 고용 또는 성인되면 대학에 가십시오.
보다 최근에는 전자 청진기(ES)가 심박 변이도를 결정하는 데 사용되었습니다. 여러 연구에서 ES가 성인의 심박수를 안정적으로 평가할 수 있음을 보여주었지만 최근에 발표된 연구 중 신생아 환자에서의 사용을 입증한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. ECG 및 산소 포화도 측정에 비해 ES를 사용하는 이점은 HR(<5초)의 빠른 획득과 적용 용이성이며, 두 속성 모두 전달 스위트 시나리오에서 유익합니다. 또한 청진(청진기 사용)에 의한 HR 평가는 여전히 많은 환경에서 사용되는 기본 기술입니다.
심박수를 모니터링하는 확립되고 정확한 방법인 ECG는 피부에 대한 접착력 확보의 어려움(아기가 젖었거나 태지가 덮여 있음) 및 미숙아의 피부 손상으로 인해 분만실에서 거의 사용되지 않습니다. 전극. 현재 ECG 시스템은 소생술을 더 지연시킬 수 있는 3개의 전극을 배치해야 합니다. 출생 시 HR 평가를 개선하기 위해 다양한 수단을 통해 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. ECG는 주로 전극 부착 및 시스템 설정의 비실용성으로 인해 분만실 소생술에 일상적으로 사용되지 않습니다. 현재 NICU 관행은 아기의 가슴에 ECG 전극을 배치하는 것입니다. NICU에서 일반적으로 채택되는 방법인 전극을 아기의 몸에 부착하는 것도 가능합니다. 미숙아는 일반적으로 열 손실을 최소화하기 위해 비닐 봉지/랩에 넣어 배달됩니다. ECG 전극을 작은 전도 구멍이 있는 백/랩 뒷면에 미리 배치함으로써 아기를 백에 놓고 일상적으로 사용되는 임상 전도 젤로 ECG 전극과 연결할 수 있어야 합니다. 아기를 그 위에 놓을 수 있고 전극을 개별적으로 붙일 필요가 없고 아기의 체중을 이용하여 전극 연결을 설정함으로써 시간이 절약됩니다. 이렇게 하면 개별적으로 배치할 필요가 없습니다. 이는 종종 시간이 많이 걸리고 젖은 피부에 잘 닿지 않기 때문에 도전적이며 나중에 제거할 때 피부가 벗겨지는 것을 방지합니다.
이 연구는 초기에 전자 청진기의 정확성과 신뢰성을 평가하여 일상적인 ECG 및 맥박 산소 측정과 비교하여 신생아실에서 안정적인 환자의 심박수를 평가할 것입니다. 이를 통해 연구의 두 번째 단계에서 미리 배치된 ECG 시스템을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모두 참가자의 어머니로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 1단계: NICU 입원 및 ECG를 통한 일상적인 모니터링이 필요한 모든 신생아.
- 2단계: 임신 32주 이하의 미숙아를 비닐 봉지/랩에 담아 분만
제외 기준:
- 1단계: 안락한 치료(완화 치료)를 받는 유아. 아기를 돌보는 임상 팀의 평가에 따라 너무 아픈 것으로 간주되는 유아는 추가 절차를 견딜 수 없습니다. 이것은 드문 일이지만 일반적으로 취급이 증가함에 따라 더 불안정해지는 영아를 포함합니다.
- 2단계: 임신 32주 이상의 영아 소생술을 시행할 가능성이 없는 영아(예: 알려진 치명적인 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NICU 전자 청진기
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원하고 ECG 및 맥박 산소 측정기로 일상적인 모니터링을 받는 모든 임신 기간의 신생아 환자 전자 청진기를 사용하여 심박수를 평가합니다.
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NICU에 있는 동안 신생아를 모니터링하는 데 사용되는 ECG 및 맥박 산소 측정 장치와 비교하여 최대 10분 동안 전자 청진기를 사용하여 심박수 평가
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신생아 <32주 및 ECG
임신 32주 미만의 신생아 환자 심장 박동수는 전자 청진기와 사전 배치된 리드 시스템을 사용하는 ECG로 분만 시 평가됩니다.
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NICU에 있는 동안 신생아를 모니터링하는 데 사용되는 ECG 및 맥박 산소 측정 장치와 비교하여 최대 10분 동안 전자 청진기를 사용하여 심박수 평가
ECG 장치의 리드 3개는 배송 전에 플라스틱 백에 미리 배치됩니다.
조산아(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 10 분
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ECG와 비교할 때 심박수를 측정하기 위한 전자 청진기의 정확성(2 표준 편차에서 ±10bpm의 일치 한계) 및 신뢰성(>90% 일치 +/- 10bpm) 평가.
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10 분
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사전 배치된 ECG의 신뢰성으로 심박수 측정 가능
기간: 30 분
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전자 청진기로 평가한 심박수와 비교할 때 분만 시 심박수를 측정하기 위해 미리 배치한 ECG의 신뢰성을 평가합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 청진기를 이용한 심박수 임상 평가의 정확도
기간: 30 분
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전자청진기 사용 시 임상팀의 주관적 계수에 의한 심박수 평가와 실제 심박수 검출(소프트웨어로 계산) 비교
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30 분
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임상 피드백을 위해 신생아 소생술 비디오 녹화 획득
기간: 30 분
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분만실에서 신생아의 소생술은 데이터 정렬을 위해 기록됩니다(예:
아기를 가방에 넣은 시간, 전자 청진기를 사용한 시간).
본 영상은 임상의 교육을 위한 소생술 교육 도구로 사용될 예정입니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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